日本人2 型糖尿病患者にLY3502970 を単回及び反復漸増投与したときの安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を評価する試験

治験

目的

日本人2型糖尿病2型糖尿病2型糖尿病患者におけるLY3502970の試験

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上70歳 以下


選択基準

・男性又は妊娠可能ではない女性。

スクリーニング前少なくとも1 年間T2DM を有する。

・導入期間及びスクリーニング時に糖化ヘモグロビン(glycated hemoglobin:HbA1c)値が、食事療法及び運動療法のみで治療していた患者では7.0%以上10.0%以下、血糖降下薬を休薬する患者では6.5%以上9.0%以下である。

スクリーニング前の少なくとも3 ヵ月間、2 型糖尿病が食事療法及び運動療法のみでコントロールされている、又は経口血糖降下薬単剤[メトホルミン、DPP-4 阻害薬、又はSGLT-2 阻害薬のいずれかのみ]で安定している。患者は投与の28日以上前に、これらの経口血糖降下薬の使用を中止しなければならない。


除外基準

・1型糖尿病もしくは成人潜在性自己免疫性糖尿病を有する。

・入院を要するケトアシドーシス又は高浸透圧状態のエピソードがあると定義される、コントロール不良の糖尿病を有する。

・回復のために他者の介助を必要とする低糖症により引き起こされる神経症状の発現があったと定義される重症低血糖事象の既往がある、又は無自覚性低血糖の既往がある、もしくは低血糖症状の認識が低い。

・急性もしくは慢性膵炎の既往がある、又は空腹時血清トリグリセリド値が500 mg/dL 超である。

・肝疾患、肝疾患の明らかな臨床的徴候又は症状、急性又は慢性肝炎を有する、もしくはアミノトランスフェラーゼ[アラニンアミノトランスフェラーゼ(alanine aminotransferase:ALT)及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(aspartate aminotransferase:AST)]が基準範囲上限(upper limit ofnormal:ULN)の3 倍を超えて上昇している。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

治験責任医師が治験薬投与に関連するとみなした1つ以上のTEAEおよび重篤な有害事象(SAE)の数


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

LY3502970


販売名

なし