企業治験
日本人2型糖尿病患者にLY3502970を投与した際の安全性、忍容性、薬物の働き方を調べる試験
AI 要約前の題名
日本人2 型糖尿病患者にLY3502970 を単回及び反復漸増投与したときの安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を評価する試験

目的
LY3502970という薬剤の効果を、日本人の2型糖尿病患者に対して試験することが目的の治験です。
AI 要約前の目標
日本人2型糖尿病患者におけるLY3502970の試験
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上70歳以下の男性または妊娠可能ではない女性です。また、少なくとも1年間2型糖尿病を持っている人で、血糖値が一定の範囲内に収まっていることが必要です。ただし、1型糖尿病や成人潜在性自己免疫性糖尿病を持っている人、低血糖症状に関する問題がある人、肝疾患を持っている人などは参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳以上70歳以下
選択基準
・男性又は妊娠可能ではない女性。
・前少なくとも1 年間T2DM を有する。
・導入期間及び時に糖化ヘモグロビン(glycated hemoglobin:HbA1c)値が、食事療法及び運動療法のみで治療していた患者では7.0%以上10.0%以下、血糖降下薬を休薬する患者では6.5%以上9.0%以下である。
・前の少なくとも3 ヵ月間、2 型糖尿病が食事療法及び運動療法のみでコントロールされている、又は経口血糖降下薬単剤[メトホルミン、DPP-4 、又はSGLT-2 のいずれかのみ]で安定している。患者は投与の28日以上前に、これらの経口血糖降下薬の使用を中止しなければならない。
除外基準
・1型糖尿病もしくは成人潜在性自己免疫性糖尿病を有する。
・入院を要するケトアシドーシス又は高浸透圧状態のエピソードがあると定義される、コントロール不良の糖尿病を有する。
・回復のために他者の介助を必要とする低糖症により引き起こされる神経症状の発現があったと定義される重症低血糖事象の既往がある、又は無自覚性低血糖の既往がある、もしくは低血糖症状の認識が低い。
・急性もしくは慢性膵炎の既往がある、又は空腹時トリグリセリド値が500 mg/dL 超である。
・肝疾患、肝疾患の明らかな的徴候又は症状、急性又は慢性肝炎を有する、もしくはアミノトランスフェラーゼ[アラニンアミノトランスフェラーゼ(alanine aminotransferase:)及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(aspartate aminotransferase:)]が基準範囲上限(upper limit ofnormal:ULN)の3 倍を超えて上昇している。
治験内容
今回の治験は、2型糖尿病の治療薬についての試験です。この治験はフェーズ1と呼ばれる段階で行われます。主な目的は、治験薬を投与した際に、患者さんに起こる副作用や重篤な事象の数を調べることです。治験責任医師が、治験薬と副作用や事象の関連性を判断し、その数を評価します。治験に参加する患者さんは、2型糖尿病を持っている方々です。
利用する医薬品等
一般名称
LY3502970
販売名
なし
組織情報
実施責任組織
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
お問い合わせ情報
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