高血圧症患者におけるミネブロ錠投与後の 高カリウム血症発現状況に関する調査 -MID-NETを用いたコホート研究-

目的

使用実態下におけるミネブロ錠(一般名:エサキセレノン)(以下、本剤)処方患者での高カリウム血症発現状況を検討するため、高血圧症患者を対象とし、2019年5月13日から2023年5月31日の間に本剤が処方開始された患者の高カリウム血症発現割合を、同期間にエプレレノンが処方開始された患者と比較して評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

高血圧症


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

下限なし上限なし


選択基準

1) 組み入れ期間(2019年5月1日~2023年5月31日)中に、高血圧症の診断名が存在する。

2) 組み入れ期間中にミネブロ錠(以下、本剤)又はエプレレノンの処方がある。組み入れ期間中の本剤又はエプレレノンの処方日のうち、最も早い日をコホートエントリー日とする。

3) コホートエントリー日の30日前からコホートエントリー日までに高血圧症の診断名が存在する。

4) データ期間開始日以降の最も早い医療記録の日付がコホートエントリー日の180日以上前である。


除外基準

1) コホートエントリー日の180日前からコホートエントリー日の間に、エプレレノンの処方期間が1日以上含まれる。

2) 追跡期間に一度も血清カリウム値が測定されていない。

3) コホートエントリー日の120日前からコホートエントリー日の間に一度も血清カリウム値が測定されていない。

4) コホートエントリー日の120日前からコホートエントリー日の間で、コホートエントリー日に最も近い測定日の血清カリウム値が5.0 mEq/Lを超えている。

5) コホートエントリー日の120日前からコホートエントリー日の間で、コホートエントリー日に最も近い測定日のeGFRが60 mL/min/1.73 m2未満である。

6) 以下の薬剤の処方期間が、追跡期間開始日を含んでいる。

i) カリウム保持性利尿薬(スピロノラクトン、トリアムテレン、カンレノ酸カリウム)

ii) カリウム製剤(塩化カリウム、グルコン酸カリウム、アスパラギン酸カリウム、ヨウ化カリウム、酢酸カリウム)

iii) イトラコナゾール、リトナビル、及びネルフィナビル

7) コホートエントリー日の180日前からコホートエントリー日の間に、重度の肝機能障害がある。

8) コホートエントリー日の180日前からコホートエントリー日の間に、アルブミン尿又は蛋白尿を伴う糖尿病がある。

治験内容

研究のタイプ

その他観察研究


主要結果評価方法

高カリウム血症の発現


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

エサキセレノン


販売名

ミネブロ錠1.25mg、2.5mg、5mg

組織情報

実施責任組織

第一三共株式会社


住所

東京都中央区日本橋本町3-5-1