局所進行又は転移性悪性腫瘍患者を対象にチラゴルマブ単剤及びアテゾリズマブ及び/又は他の抗悪性腫瘍薬併用時の安全性及び薬物動態を評価する第Ia/Ib相非盲検用量漸増試験

治験

目的

本試験は,局所進行性,再発性,又は転移性の悪性腫瘍患者を対象として,チラゴルマブとアテゾリズマブを併用投与する時の安全性,忍容性及び薬物動態を検討する第I相,非盲検,多施設,国際共同,用量漸増試験である。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

・ECOG PSが0又は1である

・血液学的及び末梢器官の機能が適切である

・組織学的に局所進行性,再発性又は転移性の悪性腫瘍

・ホルマリン固定パラフィン包埋(FFPE)ブロック又は15 枚以上の未染色スライドといった代表的な腫瘍検体が提出可能である

RECIST v1.1の定義による測定可能病変があること


除外基準

・治験薬投与開始前の3 週間以内に,化学療法,ホルモン療法,及び/又は放射線療法を含む,治験中又は承認済みの抗癌療法を受けた場合

・サイクル1 Day 1 の5 年以内に発現した治験対象疾患以外の悪性腫瘍

原発性CNS 悪性腫瘍,未治療又は活動性CNS 転移

・軟膜・髄膜病変

特発性肺線維症,肺臓炎,器質化肺炎の既往,又はスクリーニング時の胸部CT による活動性肺臓炎の所見

・自己免疫疾患の既往

・HIV 感染検査が陽性

活動性のB型肝炎,C型肝炎,又は結核

・サイクル1 Day 1 前の4 週間以内の重度の感染症

・同種骨髄移植歴又は臓器移植歴

・重要な心疾患

臨床的に重要な肝疾患

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

安全性、薬物動態

・用量制限毒性の発現率

・NCI CTCAE v4.0に基づいてグレード分類した有害事象の発現率

・投与サイクル数

・抗チラゴルマブ抗体の発現率(第Ia相又は第Ib相)

・抗アテゾリズマブ抗体の出現率(第Ib相)


第二結果評価方法

有効性、探索性、薬物動態

・薬物動態パラメータ(AUC,Cmax等)

・RECIST v1.1に基づく有効性(奏効,奏効期間,PFS)

・全生存期間

・バイオマーカーの探索的評価

利用する医薬品等

一般名称

チラゴルマブ、アテゾリズマブ


販売名

なし、テセントリク