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医師主導治験

HER2陽性の進行期乳房外パジェット病に対するトラスツズマブ エムタンシン治療の第Ⅱ相臨床試験 → HER2陽性の進行期乳房外パジェット病に対する新しい治療法の臨床試験

治験詳細画面

目的

HER2陽性の進行期乳房外パジェット病の治療において、トラスツズマブ エムタンシンの単剤療法の有効性と安全性を評価するための治験を行います。

対象疾患

HER2陽性の進行期乳房外パジェット病
乳房外パジェット病

参加条件

募集終了

男性・女性

20歳以上

80歳以下

選択基準

治験について十分な説明を受け、文書による同意が得られている方
同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下の方
過去に特定のHER2阻害薬による治療を受けたことがない方
Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）が0〜1の方
乳房外パジェット病であることが組織学的に確認されている方
HER2過剰発現が確認された直近の乳房外パジェット病組織を持つ方
根治手術不能で転移性の乳房外パジェット病の方
RECISTガイドライン1.1版に定義される測定可能病変を持っている方
主要臓器機能の一定基準を満たしている方

除外基準

日常生活で補助的酸素投与を必要とする方
間質性肺疾患を持つ、または持っていた方
特定の心疾患を持つ方
心エコーによる測定で左室駆出率（LVEF）50%未満の方
特定の累積ドキソルビシン用量を超える方
治験薬の成分又は添加物に過敏症の既往歴を持つ方
脳転移を有して治療が必要、または一定期間内に脳転移に関連する治療を受けた方
Grade 3以上の末梢神経障害を持つ方
特定の薬剤を使用している方
特定の期間内に治験に関連しない治療を受けた方
無病期間が5年未満である重複癌を持つ方
その他、参加が不適切であると判断された方
日常生活で補助的酸素投与を必要とする方
間質性肺疾患を持つ、または持っていた方
特定の心疾患を持つ方
心エコーによる測定で左室駆出率（LVEF）50%未満の方
特定の累積ドキソルビシン用量を超える方
治験薬の成分又は添加物に過敏症の既往歴を持つ方
脳転移を有して治療が必要、または一定期間内に脳転移に関連する治療を受けた方
Grade 3以上の末梢神経障害を持つ方
特定の薬剤を使用している方
特定の期間内に治験に関連しない治療を受けた方
無病期間が5年未満である重複癌を持つ方
その他、参加が不適切であると判断された方

治験内容

この治験は、HER2陽性の進行期乳房外パジェット病に対する治療法を調べるものです。治験のフェーズは2で、主要な結果評価方法は奏効率です。奏効率は、腫瘍の縮小や消失などの治療効果を評価する指標です。また、有効性の評価項目として、奏効率以外にも、治療後の生存期間や病勢コントロール率などがあります。安全性の評価項目として、治療によって引き起こされる有害事象や副作用の種類や頻度、重症度などが調べられます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

トラスツズマブ エムタンシン（遺伝子組換え）

販売名

カドサイラ点滴静注用

実施組織

慶應義塾大学病院

東京都新宿区信濃町35

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