企業治験
手術不能または転移性のホルモン受容体陽性、HER2陰性の乳がん患者に対する新しい治療法の比較試験
目的
Dato-DXd（DS-1062a）という薬の効果と安全性を、手術ができないか、がんが転移しているHR陽性、HER2陰性の乳がん患者に対して、標準的な化学療法と比較して調べる治験を行います。
対象疾患
参加条件
参加条件: - 年齢が18歳以上であること - 男性または女性であること - 手術不能または転移性HR陽性、HER2陰性乳癌であること - 内分泌療法で進行したか、内分泌療法が適応できないこと - ECOG PSが0または1であること - 照射歴がなく、特定の条件を満たす測定可能な病変があること - 放射線治療の急性毒性から回復していること - 臓器機能および骨髄機能が十分であること - 左室駆出率が50%以上であること - 前治療後に一定期間の無治療期間があること - FFPE腫瘍検体が入手可能であること - 平均余命が12週以上であること - 同意書に署名し、同意事項を遵守すること 除外基準: - 重度の全身性疾患や心臓疾患などがある場合 - 別の悪性腫瘍の既往がある場合 - 前治療による持続的な毒性がある場合 - 感染症や肝炎、HIV感染がある場合 - 心筋梗塞や心臓疾患、肺疾患、角膜疾患などがある場合 - 過去の抗がん療法の歴がある場合 - 全身HRTの併用がある場合 - 大手術や外傷がある場合 - 弱毒生ワクチンの接種がある場合 - 他の臨床試験への参加歴がある場合 - 特定の薬剤に対する過敏症の既往がある場合 - 本治験の計画や実施に関与している場合 - 治験手順や制限事項を遵守する可能性が低い場合 - 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している場合 以上が治験の参加条件と除外基準になります。
治験内容
この治験は、乳癌の治療法について調べるものです。治験フェーズはフェーズ3で、主要な結果評価方法は以下の通りです。 1. 無増悪生存期間：被験者が無作為化されてから進行もしくは死亡までの期間を調べます。 2. 全生存期間：無作為化から死亡までの期間を調べます。 また、第二の結果評価方法として、以下の項目があります。 1. 奏効率：治療によって腫瘍が縮小した被験者の割合を調べます。 2. 奏効期間：治療によって腫瘍が縮小した後、進行が再び認められるまでの期間を調べます。 3. PFS：治療によって進行が認められるまでの期間を調べます。 4. 病勢コントロール率：治療によって腫瘍が縮小したり、そのままである割合を調べます。 5. 最初の後治療までの期間：治療が中止された後、次の治療を開始するまでの期間を調べます。 6. 2回目の後治療までの期間：最初の後治療が終了してから、2回目の治療を開始するまでの期間を調べます。 7. PFS2：治療が中止された後、2回目の病勢進行又は死亡までの期間を調べます。 8. 疼痛のTTD：治療によって疼痛が改善される期間を調べます。 9. Dato-DXdの薬物動態：治療によって投与された薬剤の動態を調べます。 10. 免疫原性：治療によって免疫反応が起こるかどうかを調べます。 11. 身体機能のTTD：治療によって身体機能が改善される期間を調べます。 12. GHS/QoLのTTD：治療によって生活の質が改善される期間を調べます。 以上が、この治験の主な内容です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 無増悪生存期間 [期間: 被験者が無作為化されてから盲検下独立中央判定により進行もしくは死亡まで（21ヶ月後と想定）]
PFSは、無作為化からResponse Evaluation Criteria in Solid Tumors（固形癌の効果判定基準）Version 1.1（RECIST 1.1）に基づくBICRによる進行、又は原因を問わない死亡までの期間と定義する。
解析対象は、無作為化されたすべての被験者とし、治療を中止したか、別の抗がん療法を受けたか、又はRECIST 1.1に基づく進行の前に臨床上進行したかどうかを問わず、割り付けられた投与群に従う。
解析対象の測定項目はPFSのハザード比とする。
2. 全生存期間 [期間: 44ヶ月と想定]
OSは、無作為化から原因を問わない死亡日までの期間と定義する。
比較の対象は、無作為化されたすべての被験者とし、治療を中止したか、又は別の抗がん療法を受けたかどうかを問わず、割り付けられた投与群に従う。
解析対象の測定項目はOSのハザード比とする。
第二結果評価方法
1. 奏効率(ORR) [期間: 無作為化から進行までのデータ、又は進行が認められていない状態で行われた最後の評価可能な判定まで想定期間21ヶ月]
RECIST 1.1に基づくBICR／治験責任（分担）医師の判定による確定CR又はPRが認められた被験者の割合と定義する。
2. 奏効期間(DoR)[期間: 無作為化からイベントまで想定21ヶ月; 確定奏効が最初に確認された日から進行が最初に確認された日または死亡日まで想定20ヶ月]
確定奏効が最初に確認された日からRECIST 1.1に基づくBICR／治験責任（分担）医師の判定による進行が最初に確認された日又は原因を問わない死亡日までの期間と定義する。
3. 治験責任（分担）医師の判定によるPFS [期間: 無作為化日からPD（治験責任（分担）医師の判定による）又は死亡(想定期間: 21ヶ月)]
治験責任（分担）医師の判定によるPFS はRECIST 1.1に基づく治験責任（分担）医師の判定によるPD又は死亡（想定期間21ヶ月）（進行が認められない場合の原因を問わない死亡）が認められた日までの期間と定義する（すなわち、イベント発生又は打ち切り日 − 無作為化日 + 1）。
4. 病勢コントロール率（DCR）[期間: 無作為化後11週間以上18ヶ月を想定]
12週時のDCRは、RECIST 1.1に基づくBICR／治験責任（分担）医師の判定及び無作為化後11週間以上の腫瘍の生データにより、確定CRもしくはPR又はSDが認められた被験者の割合と定義する。
5. 最初の後治療までの期間（TFST）[期間: 無作為化から割り付けられた治療の中止後最初の抗がん後治療を開始した日（想定期間: 21ヶ月）]
TFSTは、無作為化から、割り付けられた治療の中止後最初の抗がん後治療を開始した日、又は原因を問わない死亡までの期間と定義される。
6. 2回目の後治療までの期間（TSST）[期間: 無作為化から最初の後治療の中止後2回目の抗がん後治療開始まで（想定期間: 21ヶ月）]
TSSTは、無作為化から最初の後治療の中止後2回目の抗がん後治療を開始した日まで、又は原因を問わない死亡までの期間と定義される。
7. 無作為化から2回目の病勢進行又は死亡までの期間（PFS2）[期間: 無作為化から2回目の病勢進行又は死亡まで（想定期間21ヶ月）]
PFS2は、無作為化から2回目の病勢進行（最初の後治療後初めて認められた病勢進行イベント）又は死亡までの期間と定義される。2回目の病勢進行日は、治験責任（分担）医師がeCRFに記録し、実施医療機関の標準診療に従って定める。
8. 臨床アウトカム評価 – 疼痛のTTD[期間: 無作為化から悪化後18週間を想定]
PROの副次評価項目にはEORTC QLQ-C30の痛みのスケールに基づく疼痛のTTDを含める。
9. Dato-DXdの薬物動態[期間: 初回投与から最終投与まで（想定期間: 21ヶ月）]
Dato-DXd、総抗TROP2抗体、及びMAAA-1181aのPK（濃度）
10. 免疫原性[期間: 初回投与から最終投与後安全性追跡まで（想定期間22ヶ月）]
抗Dato-DXd抗体産生が検出された被験者数及び割合を算出する。
11. 臨床アウトカム評価-身体機能のTTD [期間: 無作為化から悪化後18週間を想定]
PROの副次評価項目にはEORTC QLQ-C30の身体機能のスケールに基づく身体機能のTTDを含める。
12. 臨床アウトカム評価-GHS/QoLのTTD [期間: 無作為化から悪化後18週間を想定]
PROの副次評価項目にはEORTC QLQ-C30のGHS/QoLのスケールに基づくGHS/QoLのTTDを含める。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
DS-1062a、カペシタビン、ゲムシタビン、エリブリン、ビノレルビン
販売名
なし、未定、未定、未定、未定
実施組織
第一三共株式会社
東京都品川区広町1-2-58
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