日本人における顔面または頭皮の日光角化症患者を対象としたKX01軟膏1%のプラセボ対照,無作為化,二重盲検,並行群間比較,多施設共同試験

目的

KX01軟膏1%を,顔面または頭皮の連続した日光角化症(Actinic Keratosis: AK)病変領域25平方センチメートルに,1日1回,連続5日間塗布し,塗布開始後57日目のAK病変完全消失率をプラセボ軟膏と比較検討する。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

日光角化症


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1) 同意取得時の年齢が20歳以上の皮膚生検で確定診断された日本人AK患者(性別不問)

2) 顔面または頭皮の治験薬塗布対象予定部位が,

(a)連続した25平方センチメートルの領域である

(b)視診により1個以上のAK病変を含む

3) 治験責任(分担)医師が,病歴,理学的所見,バイタルサイン,血液学的検査,血液生化学的検査ならびに尿検査に基づき,良好な健康状態であると判断した患者

4) 女性患者の場合は,閉経(45歳以上で12ヶ月以上の無月経),外科的人工閉経(子宮摘出,両側卵巣摘出,卵管結紮)であること。妊娠可能な女性患者の場合は,同意取得30日前または1月経周期のいずれか長い方の期間において,避妊効果が高い方法で治験薬最終塗布日の30日後まで,避妊することに同意している患者

5) 精管切除術を受けていない,妊娠可能なパートナーを有する男性患者の場合は,スクリーニング期から治験薬最終塗布日の90日後まで,バリア法による避妊に同意している患者

6) スクリーニング期から治験薬最終塗布日の90日後まで,精子や卵子の提供や妊娠する意思がないことに同意する患者

7) 妊娠の可能性がある女性の場合は,スクリーニング期の血清妊娠検査が陰性,Day 1の無作為化前の尿妊娠検査が陰性である患者

8) 顔面や頭皮へ過度の日光や紫外線(日焼けベッドの使用を含む)の照射を避けることに同意する患者

9) 文書同意が得られ,本治験実施計画書を遵守することが出来る患者


除外基準

1) 治験薬塗布予定部位のAK病変に,非典型的または急速に変化する病変がある患者。著しい肥厚性,過角化,難治性(過去に2回,凍結療法を受けた等),または皮角がある患者

2) 治験薬塗布予定部位が,(a) 顔面または頭皮以外である患者,(b) 治癒していない創傷部から5cm以内の患者,(c)基底細胞癌(BCC)や有棘細胞癌(SCC)が疑われる部位から5cm以内の患者

3) 過去にKX01軟膏を使用したことがある患者

4) 治験薬塗布開始日から57日目までの間に,入院または入院手術を予定している患者

5) スクリーニング期開始前8週間以内に,治験薬塗布予定部位または,その周辺2cm以内のAK病変部位に対し,5-フルオロウラシル(5-FU),イミキモド,ジクロフェナク,光線力学療法,その他のAK治療を受けた患者

6) スクリーニング期開始前2週間以内に,以下の療法または薬剤使用を受けた患者

(a)治験薬塗布予定部位または,その周辺2cm以内のAK病変部位に対し,治療処置(例:液体窒素の使用,外科的切除,掻爬,皮膚剥離,中程度以上の深さのケミカルピーリング,レーザーリサーフェシング等)

(b)治験薬塗布予定部位または,その周辺2cm以内のAK病変部位に対し,酸を含む治療薬(例:サリチル酸,α-およびβ-ヒドロキシル酸,グリコール酸などのフルーツ酸),局所レチノイド,光ケミカルピーリング

(c)治験薬塗布予定部位または選択した塗布部位の2cm以内に,外用軟膏(非薬用・非刺激性のローションやクリームは利用可)または外用ステロイド及び治験薬塗布予定部位または選択した塗布部位の5cm以内に,人工的日焼け

7) スクリーニング期開始前4週間以内に,以下の療法または薬剤使用を受けた患者

(a)免疫調整剤(アザチオプリンなど),細胞障害性薬剤(例:シクロホスファミド,ビンブラスチン,クロラムブシル,メトトレキサート),インターフェロン / インターフェロン誘発剤

(b)免疫系を抑制する全身性薬剤(シクロスポリン,プレドニゾン,メトトレキサート,インフリキシマブ)

8) スクリーニング期開始前6ヶ月以内に全身性レチノイド(例:ベキサロテン)による治療を受けた患者

9) 治験薬の成分に対する過敏症や,アレルギーの既往歴がある患者

10) 治験実施や評価に影響がある,または治験参加によって被験者の安全性リスクが懸念されると治験責任(分担)医師が判断する,皮膚疾患(アトピー性皮膚炎,乾癬,湿疹など)または状態(瘢痕,開放性の傷など)

11) その他,治験参加によって被験者の安全性リスクが懸念されると治験責任(分担)医師が判断する,コントロール不良または状態が不安定な重大な疾患がある患者

12) 妊娠中または授乳中の女性

13) 治験薬投与前30日以内に他の治験薬を使用した患者,または本治験薬の投与開始までに他の治験薬の半減期の5倍の時間が経過していない患者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

有害事象等の安全性評価


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

Tirbanibulin


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

ファーマエッセンシアジャパン株式会社


住所

東京都港区元赤坂1-3-13