企業治験
慢性心不全患者に対する新薬LY3461767の安全性、効果、投与方法の評価試験
目的
慢性心不全患者の駆出率低下を改善するために、LY3461767という薬の効果を評価する治験が行われる。
対象疾患
慢性心不全
心不全
参加条件
募集中
男性・女性
20歳以上
80歳以下
選択基準
避妊の要件を遵守することに同意する方（男性）または妊娠の可能性のない女性の方
スクリーニング時のBMIが45kg/m2未満である方
安定した状態の慢性心不全（NYHA心機能分類II度及びIII度）を有し、組入れ前6ヵ月間以上ガイドラインに基づく心不全治療を受けている方
スクリーニング前1ヵ月間及びスクリーニング期間中に、薬剤又は薬剤の用量について、最適なガイドラインに沿った心不全治療を変更しておらず、今後3ヵ月間心不全治療の変更を予定していない。経口利尿薬による治療を受けている場合、スクリーニング前少なくとも2週間は一定用量で投与を受けており、組入れ前は一定用量で投与を受けていなければならない方
スクリーニング前12ヵ月以内に実施された画像評価において心エコー検査、コンピュータ断層血管造影、又は心臓磁気共鳴画像診断法を用いて定量的に測定されたLVEF、及びスクリーニング時の心エコー検査で、心エコー中央測定機関で測定されたLVEFが40%未満である方
スクリーニング前12ヵ月以内にNT-proBNPが200 pg/mL以上又はBNP値が60 pg/mL超の記録がある方。日本人被験者は、スクリーニング時及びスクリーニング前12ヵ月以内に実施された画像評価の両方でLVEFが40%未満である場合、この基準は免除される。スクリーニング時、又はスクリーニング前12ヵ月以内に実施された画像評価のいずれかのLVEFが40%以上かつ50%未満の被験者は、スクリーニング前12ヵ月以内のNT-proBNPが200 pg/mL以上又はBNP値が60 pg/mL超を満たしていなければならない
除外基準
スクリーニング前90日に、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植術、血行再建術又は心臓のその他の大手術、脳卒中、又は一過性脳虚血発作の既往がある方
スクリーニング前12週間以内、無作為割付までのスクリーニング期間中又は両方に、利尿薬、強心薬、又は血管拡張薬のIV投与を必要とする急性非代償性心不全（心不全の悪化）を有する方
心アミロイドーシス、蓄積症（例：ヘモクロマトーシス、ファブリ病）、筋ジストロフィー、回復性の心筋症（例：ストレス心筋症）、肥大型心筋症、収縮性心膜炎、複合心奇形を有する方
安全性評価に影響を及ぼす可能性があると治験責任医師又は治験分担医師が判断する肝臓、膵臓、又は胆道の障害の病歴又は現病歴を有する方
スクリーニング前90日に、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植術、血行再建術又は心臓のその他の大手術、脳卒中、又は一過性脳虚血発作の既往がある方
スクリーニング前12週間以内、無作為割付までのスクリーニング期間中又は両方に、利尿薬、強心薬、又は血管拡張薬のIV投与を必要とする急性非代償性心不全（心不全の悪化）を有する方
心アミロイドーシス、蓄積症（例：ヘモクロマトーシス、ファブリ病）、筋ジストロフィー、回復性の心筋症（例：ストレス心筋症）、肥大型心筋症、収縮性心膜炎、複合心奇形を有する方
安全性評価に影響を及ぼす可能性があると治験責任医師又は治験分担医師が判断する肝臓、膵臓、又は胆道の障害の病歴又は現病歴を有する方
治験内容
この治験は、心臓の病気である慢性心不全の患者さんを対象にしています。治験のフェーズは1で、新しい薬の安全性や副作用、投与量などを調べるための最初の段階です。この治験では、新しい薬LY3461767を一回だけ投与することで、その安全性や忍容性を評価します。投与する量や時間を変えて評価することで、最適な投与方法を見つけることが目的です。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
LY3461767
販売名
なし
実施組織
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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