駆出率が低下した慢性心不全を有する被験者を対象に異なる用量及び皮下投与時間でLY3461767を投与したときの安全性、薬物動態及び薬力学を評価する試験

目的

駆出率が低下した慢性心不全患者を対象としたLY3461767を評価する試験

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

駆出率が低下した慢性心不全患者


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上75歳 以下


選択基準

-避妊の要件を遵守することに同意する男性。又は、妊娠の可能性のない女性。

スクリーニング時のBMIが40kg/m2未満である。

-安定した状態の慢性心不全(NYHA心機能分類II度及びIII度)を有し、組入れ前6ヵ月間以上ガイドラインに基づく心不全治療を受けている。

-スクリーニング前1ヵ月間及びスクリーニング期間中に、薬剤又は薬剤の用量について、最適なガイドラインに沿った心不全治療を変更しておらず、今後3ヵ月間心不全治療の変更を予定していない。経口利尿薬による治療を受けている場合、スクリーニング前少なくとも2週間は一定用量で投与を受けており、組入れ前は一定用量で投与を受けていなければならない。

-スクリーニング前12ヵ月以内に実施された画像評価において心エコー検査、コンピュータ断層血管造影、又は心臓磁気共鳴画像診断法を用いて定量的に測定されたLVEF、及びスクリーニング時の心エコー検査で、心エコー中央測定機関で測定されたLVEF が40%未満である。

-スクリーニング前6ヵ月以内にNT-proBNPが300pg/mL 以上の記録がある。


除外基準

-スクリーニング前90日に、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植術、血行再建術又は心臓のその他の大手術、脳卒中、又は一過性脳虚血発作の既往がある。

-スクリーニング前12週間以内、無作為割付までのスクリーニング期間中又は両方に、利尿薬、強心薬、又は血管拡張薬のIV投与を必要とする急性非代償性心不全(心不全の悪化)を有する。

-心アミロイドーシス、蓄積症(例:ヘモクロマトーシス、ファブリ病)、筋ジストロフィー、回復性の心筋症(例:ストレス心筋症)、肥大型心筋症、収縮性心膜炎、複合心奇形を有する。

-安全性評価に影響を及ぼす可能性があると治験責任医師又は治験分担医師が判断する肝臓、膵臓、又は胆道の障害の病歴又は現病歴を有する。

-スクリーニング時に悪性腫瘍の病歴がある、又は活動性悪性腫瘍を有する。

-米国癌協会、又は日本の場合は国内のガイドライン(MHLW2016)により推奨され、医学的判断に基づく、年齢に適したがんのスクリーニングを受けていない。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

異なる用量及び投与時間でLY3461767 を単回投与したときの安全性及び忍容性を評価する


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

LY3461767


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

日本イーライリリー株式会社


住所

兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28