ONO-4538-113:Human epidermal growth factor receptor type 2(HER2)陰性で化学療法未治療の治癒切除不能な進行又は再発胃がん(食道胃接合部がんを含む)を有する被験者を対象としたONO-4538、イピリムマブ、並びにフッ化ピリミジン系薬剤及びプラチナ系薬剤の化学療法(以下、化学療法)との併用療法の有効性及び安全性を化学療法と比較評価する多施設共同第Ⅲ相無作為化非盲検試験

治験

目的

HER2 陰性で化学療法未治療の切除不能な進行又は再発胃がん(食道胃接合部がんを含む)を有する被験者に対するONO-4538、イピリムマブ及び化学療法との併用療法の有効性及び安全性を化学療法と比較評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1. 切除不能な進行又は再発胃がん(食道胃接合部がんを含む)で、組織学的に主に腺が

んであることが確認された被験者

2. ECOG Performance Status(PS)が0 又は1 の被験者

3. 3 カ月以上の生存が期待される被験者


除外基準

1. 重複がんの既往歴又は合併症を有する被験者

2. 他の抗体製剤に対する高度の過敏反応の合併又は既往を有する被験者

3. 自己免疫疾患の合併又は慢性的若しくは再発性の自己免疫疾患の既往を有する被験者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

全生存期間(OS)


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

ニボルマブ、イピリムマブ、オキサリプラチン、カペシタビン、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム


販売名

オプジーボ点滴静注、ヤーボイ点滴静注液、オキサリプラチン点滴静注液、カペシタビン錠、ティーエスワン配合剤