企業治験
Lu AG06466の安全性と効果を調べるための、日本人と白人の健康な若年成人を対象とした治験
目的
この治験は、日本人と白人の健康な人たちに、新しい薬Lu AG06466を一度だけまたは何度か投与した場合の影響や、体内での変化を調べることを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上45歳以下で、男性でも女性でも参加できます。体重が50キログラム以上で、身体の大きさを表すBMIが日本人の場合は18.5以上25以下、白人の場合は18.5以上30以下の人が対象です。また、病歴や検査の結果から、健康であると治験責任医師が判断した人が参加できます。ただし、治験薬を投与する前1週間未満に禁止される薬を服用した人や、重大な病気を持っている人、新型コロナウイルス感染症のワクチン接種を受けた人は参加できません。
治験内容
この治験は、神経精神症状に効果があると考えられる内因性カンナビノイド系（ECS）および2-アラキドノイルグリセロール（2-AG）の情報伝達機能を増強する薬剤を試験するものです。治験のフェーズはフェーズ1で、被験者に投与された薬剤の安全性や血中濃度などが評価されます。評価方法には、投与前後の血中濃度や最高濃度、消失半減期などが含まれます。治験の目的は、新しい薬剤の有効性と安全性を確認することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
− パートA：ベースラインからDay 12までに有害事象を発現した被験者数
− パートB：ベースラインからDay 26までに有害事象を発現した被験者数
− パートA：Day 1～3の0（投与前）～投与48時間後までのLu AG06466および代謝物Lu AG06988の時間0から無限時間までの血漿中濃度時間曲線下面積（AUC、AUC0-inf）
− パートB：Day 15の0（投与前）～投与24時間後までのLu AG06466および代謝物Lu AG06988の投与間隔におけるAUC（AUC0-tau）
− パートA：Day 1～3の0（投与前）～投与48時間後までのLu AG06466および代謝物Lu AG06988の最高血漿中濃度（Cmax）
− パートB：Day 1およびDay 15の0（投与前）～投与24時間後までのLu AG06466および代謝物Lu AG06988のCmax
− パートA：Day 1～3の0（投与前）～投与48時間後までのLu AG06466および代謝物Lu AG06988のCmax到達時間（Tmax）
− パートB：Day 1およびDay 15の0（投与前）～投与24時間後までのLu AG06466および代謝物Lu AG06988のTmax
− パートA：Day 1～3の0（投与前）～投与48時間後までのLu AG06466および代謝物Lu AG06988の見かけの消失半減期（t½）
− パートB：Day 1～17の0（投与前）～投与48時間後までのLu AG06466および代謝物Lu AG06988のt½
− パートA：Day 1～3の0（投与前）～投与48時間後までのAUC0-infの代謝比率（MRAUC0-inf）：AUC0-inf、Lu AG06988/AUC0-inf、Lu AG06466
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
Lu AG06466
販売名
なし
実施組織
ルンドベック・ジャパン株式会社
東京都中央区明石町8番1号聖路加タワー 12F
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