日本人および白人健康若年成人を対象としたLu AG06466の安全性、忍容性並びに薬物動態を検討する、介入、ランダム化、二重盲検、逐次パート、プラセボ対照単回/反復投与試験

治験

目的

日本人と白人健康被験者にLu AG06466を単回および反復投与時のLu AG06466の体への影響および体内でのLu AG06466の変化を検討する。

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(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    20歳 以上45歳 以下


    選択基準

    ・Screening VisitおよびBaseline Visitの時点で体重50 kg以上、体格指数(BMI)が日本人の場合は18.5 kg/m2以上25 kg/m2以下、また白人の場合はBMI 18.5 kg/m2以上30 kg/m2以下の者

    ・病歴、身体検査、神経学的検査、バイタルサイン、ECGおよび血液生化学検査、血液学的検査、尿検査、血清学的検査および他の臨床検査の結果から、概して健康であると治験責任医師が判断した者


    除外基準

    ・治験薬投与前1週間未満の期間に、禁止される薬剤を服用した者、またはScreening Visitの前において、併用が禁止される薬剤の半減期の5倍未満の期間に、禁止される薬剤を服用した者

    臨床的に重大な免疫疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、代謝性疾患、腎疾患、肝疾患、消化器疾患、内分泌疾患、血液学的疾患、皮膚疾患、性感染症、神経疾患または精神疾患あるいは他の重大な障害を有する者

    ・治験薬投与前4週間未満の期間に臨床的に問題となる疾患に罹患した者

    ・治験薬の初回投与前30日未満の期間に新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のワクチン接種を受けた者

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    − パートA:ベースラインからDay 12までに有害事象を発現した被験者数

    − パートB:ベースラインからDay 26までに有害事象を発現した被験者数

    − パートA:Day 1~3の0(投与前)~投与48時間後までのLu AG06466および代謝物Lu AG06988の時間0から無限時間までの血漿中濃度時間曲線下面積(AUC、AUC0-inf)

    − パートB:Day 15の0(投与前)~投与24時間後までのLu AG06466および代謝物Lu AG06988の投与間隔におけるAUC(AUC0-tau)

    − パートA:Day 1~3の0(投与前)~投与48時間後までのLu AG06466および代謝物Lu AG06988の最高血漿中濃度(Cmax)

    − パートB:Day 1およびDay 15の0(投与前)~投与24時間後までのLu AG06466および代謝物Lu AG06988のCmax

    − パートA:Day 1~3の0(投与前)~投与48時間後までのLu AG06466および代謝物Lu AG06988のCmax到達時間(Tmax)

    − パートB:Day 1およびDay 15の0(投与前)~投与24時間後までのLu AG06466および代謝物Lu AG06988のTmax

    − パートA:Day 1~3の0(投与前)~投与48時間後までのLu AG06466および代謝物Lu AG06988の見かけの消失半減期(t½)

    − パートB:Day 1~17の0(投与前)~投与48時間後までのLu AG06466および代謝物Lu AG06988のt½

    − パートA:Day 1~3の0(投与前)~投与48時間後までのAUC0-infの代謝比率(MRAUC0-inf):AUC0-inf、Lu AG06988/AUC0-inf、Lu AG06466


    第二結果評価方法

    利用する医薬品等

    一般名称

    Lu AG06466


    販売名

    なし

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