成人の中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者を対象とした LEO 152020 錠を最長 16 週間経口投与した際の有効性および安全性をプラセボ錠と比較評価する第 2 相試験

治験

目的

新たな錠剤(LEO 152020)のアトピー性皮膚炎に対する有効性および副作用を有効成分を含まないプラセボ錠と比較評価する

The purpose of the study is to test a new tablet (LEO 152020) to see if it works to treat AD and what the side effects are when compared with a placebo tablet with no medical ingredient

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

- 成人、スクリーニング時点で 18 歳以上。

- 慢性のアトピー性皮膚炎(AD)の診断を受けている。

- ベースラインの 1 年以上前から AD の病歴を有する。

- 最近(ベースライン前の 6 ヵ月以内)の AD の外用療法による治療に対して効果不十分であるか、ADの外用療法 が医学的に推奨されない。

- ベースライン時の EASI が 7.1 以上かつ 50 以下。

- ベースライン時の vIGA AD スコアが 3 以上。


除外基準

- ベースライン前の 6 ヵ月以内に経口 H4R 拮抗薬(LEO 152020 を含む)の投与を受けた。

- スクリーニング前に 3 種類以上の AD 全身療法を受けていた。

- 妊娠中、妊娠を計画中、または泌乳中の女性。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

ベースラインから第 16 週までの EASI の変化


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

LEO 152020


販売名

なし

組織情報


住所

その他