先天性副腎過形成を有する16歳以上の患者を対象としてChronocortをヒドロコルチゾン速放性製剤による補充療法と比較する無作為化二重盲検実薬対照第3相試験

治験

目的

無作為化治療期52週目のbiochemical responderの割合について、Chronocortをヒドロコルチゾン速放性製剤と比較する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

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(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    16歳 以上上限なし


    選択基準

    1.同意文書(アセント文書)に署名する時点で16歳以上でなければならない。

    2. 18歳未満の場合、前年の身長成長速度が2 cm/年未満であり、思春期を終えていなければならない(Tanner段階V)。

    3. 小児期に診断された21-ヒドロキシラーゼ欠損症による古典的CAHを有し、17-OHPの上昇が確認されており(時点を問わず)、A4上昇の有無を問わず、現在ヒドロコルチゾン、プレドニゾン、プレドニゾロン又はデキサメタゾン(又はこれらの糖質コルチコイドの併用)を投与されており、最低3ヵ月間は一定の用量で糖質コルチコイド療法を受けている。

    4. フルドロコルチゾンの投与を受けている者は、組入れ前の最低3ヵ月間、用量が変更されていないことが記録により確認でき、スクリーニング時にレニン値が安定していなければならない。

    5. 男女。

    妊娠の可能性のある女性及びすべての男性は、適切な避妊法を試験中に使用することに同意しなければならない。

    女性は、妊娠しておらず、授乳しておらず、かつ以下の条件のいずれかに該当する場合、参加に適格となる。

    妊娠可能な女性(WOCBP)でない。

    治験組入れ時の妊娠検査が陰性である妊娠可能な女性(WOCBP)。注:過少月経又は無月経を呈する55歳以下の女性は、妊孕性があると考えられるため、他のすべての女性被験者と同様に妊娠検査を受けること。

    6. 同意説明文書(ICF)及び本治験実施計画書に記載されている要求事項及び制約の遵守を含む同意文書(アセント文書)に署名して提出することができる。


    除外基準

    1. 肝疾患又は腎疾患を示す、臨床所見又は生化学的所見が認められる。例:クレアチニンが正常上限値(ULN)の2倍を超えている、又は肝機能検査値の上昇[アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)がULNの2倍を超える]。

    2. 両側副腎摘出術の既往がある

    3. 悪性腫瘍の既往がある(本治験への組み入れの26週間前に治療が奏効した基底細胞癌を除く)。

    4. 1型糖尿病を有する。速効型インスリンを使用している。コントロール不良の糖尿病を有する、又はHbA1cが8%を超えている。

    5. 4週間の導入期の終了時に副腎機能不全の徴候が依然として認められる又は治療に不耐容である。

    6. 本治験への参加を妨げる、その他の何らかの重大な医学的又は精神医学的状態を有すると治験担当医師が判断する。

    7. CAH以外の適応症に対して、ステロイドの吸入剤、局所剤、経鼻剤又は経口剤を連日使用している。

    8. 糖質コルチコイドの代謝を妨げる薬剤の連日投与又は物質の摂取を必要とする併存疾患がある。

    9. スクリーニング時のヒドロコルチゾン用量が10 mg未満である又はヒドロコルチゾン相当量10 mg未満で別の薬剤を使用している。

    10. 予防目的でステロイドの追加投与を定期的に行うことが予測される(例:激しい運動を行うため)。

    11. スクリーニング前12週間以内に、治験薬又は認可された薬剤又は機器の別の臨床試験に参加していた。

    12. 本治験実施計画書の評価以外で、治験期間中にアンドロゲン値の評価を必要とする自然史研究又は橋渡し研究に組み入れられている。

    13. Diurnal社の臨床試験で、以前にChronocortに曝露したことのある。

    14. 日常的に夜勤を行うため、通常の夜間時間帯は睡眠をとらない者。

    15. 治験実施計画書の要求事項を遵守することができないと治験担当医師が考える。

    16. Chronocortカプセル、Cortef錠又はプラセボカプセルのいずれかの成分に対する過敏症の既往歴がある。

    17. 先天性ガラクトース血症、グルコース・ガラクトース吸収不良症又はラクターゼ欠乏症を有する。

    18. 体重が45 kg以下である。

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    無作為化治療期52週目のbiochemical responderの割合について、Chronocortをヒドロコルチゾン速放性製剤と比較する。


    第二結果評価方法

    無作為化治療期52週目の用量反応の割合について、Chronocortをヒドロコルチゾン速放性製剤と比較する。

    無作為化治療期52週目の1日量について、Chronocortをヒドロコルチゾン速放性製剤と比較する。

    利用する医薬品等

    一般名称

    ヒドロコルチゾン


    販売名

    なし

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