企業治験
慢性B型肝炎患者に対する新薬GSK3228836の効果を調べる試験
目的
この治験は、核酸アナログ(NA)未治療の被験者やNA治療によってコントロールされている被験者を対象に、ウイルス学的効果の持続性を調べることで、治療の有効性を評価するものです。具体的には、完全奏効や部分奏効を達成した被験者のSVRの消失までの時間を記述し、遅延SVRを達成した被験者のSVRの消失までの時間を記述することが目的です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上の男性・女性で、以下の条件に該当する人です。 1. 過去にGSK3228836という薬を1回以上受けたことがあり、かつ、 a. 過去の投与試験でSVR（ウイルスが完全に消えた状態）を達成した人、または b. 過去の投与試験で、薬を投与した後24週間以上、レスキュー治療を受けずに、ウイルスの数が減少した人。 2. 安定したNA治療を受けている人で、治験に参加する意思があり、NA治療を中止できる人。 ただし、以下の条件に該当する人は除外されます。 1. GSK3228836の投与後、他の臨床試験に参加している人、または現在参加している人。 2. 治験責任医師またはメディカルモニターが治験参加が禁忌と判断した人。
治験内容
この治験は、B型慢性肝疾患の治療方法を開発するために行われています。治験のフェーズは2で、対象となる患者さんは、まだ治療を受けていない人や治療を受けている人が含まれます。主な目的は、ウイルス学的効果の持続性を調べることで、治療の効果を評価することです。治験に参加する患者さんは、治療の効果を評価するために、定期的に検査を受ける必要があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- 完全奏効を達成したNA未治療の被験者を対象に、持続的なウイルス学的効果（SVR）の消失までの時間を指標として、SVRの長期持続性を記述する
- 完全奏効を達成してNA治療を中止した、NA治療によってコントロールされている被験者を対象に、SVRの消失までの時間を指標として、NA治療中止後のSVRの長期持続性を記述する
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Bepirovirsen
販売名
なし
実施組織
サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社
東京都中央区日本橋２－１－３ アーバンネット日本橋２丁目５階
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