過去の治療研究においてGSK3228836の投与を受けて効果を示した被験者のうち、ヌクレオシド/ヌクレオチド療法下及び未治療の慢性B型肝炎患者を対象として、持続的なウイルス学的反応の長期持続性を評価するための前向き多施設共同試験
目的
- 有効性:完全奏効を達成した核酸アナログ(NA)未治療の被験者を対象に、持続的なウイルス学的効果(SVR)の消失までの時間を指標として、SVRの長期持続性を記述する - 有効性:完全奏効を達成してNA治療を中止した、NA治療によってコントロールされている被験者を対象に、持続的なウイルス学的効果(SVR)の消失までの時間を指標として、NA治療中止後のSVRの長期持続性を記述する - 有効性:部分奏効を達成したNA未治療の被験者の遅延したSVRの達成を記述し、遅延SVRを達成した被験者のSVRの消失までの時間を記述する - 有効性：部分奏効を達成した、NA治療によってコントロールされている被験者の遅延したSVRの達成を記述し、遅延SVRを達成した被験者のSVRの消失までの時間を記述する
基本情報
募集ステータス
対象疾患
B型慢性肝疾患
治験フェーズ
フェーズ2
参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳 以上上限なし
選択基準
1. 過去にGSK3228836の投与を1回以上受けたことがあり、かつ
a. 過去の投与試験でSVRを達成し［レスキュー治療を実施せずに、HBs抗原＜LLOQ及びHBV DNA＜LLOQが過去の治験薬（GSK3228836及び／又はPEGインターフェロンを併用又は併用しない）投与終了後24週間持続することと定義］、治験終了時来院までSVRが持続している被験者（親試験のGSK3228836への完全奏効と定義）、又は
b. 過去にGSK3228836の投与を1回以上受けたことがあり、過去の投与試験の治験終了時来院までに、過去の治験薬［GSK3228836］投与終了後24週間にわたり、レスキュー治療を実施せずに、投与試験のベースラインからのHBs抗原の減少が≧1.0 log10 IU/mL並びにHBs抗原値＜100 IU/mL及びHBV DNA＜LLOQが認められた被験者（親試験のGSK3228836への部分奏効と定義）
2. 安定したNA治療で本治験に移行する被験者は、NA治療の中止スケジュールに従って、NA治療を中止する意思がある、又は中止できること
除外基準
以下の基準のいずれかに該当する被験者は除外する。
過去／同時期の臨床試験の経験
1. GSK3228836の投与完了以降に、HBV治療を研究するGSK以外の他の介入的臨床試験に参加していた、又は現在参加している被験者。
2. 本治験への参加が禁忌であると治験責任（分担）医師又はメディカルモニターが判断する何らかの状態。
治験内容
研究のタイプ
企業治験介入研究
主要結果評価方法
- 完全奏効を達成したNA未治療の被験者を対象に、持続的なウイルス学的効果（SVR）の消失までの時間を指標として、SVRの長期持続性を記述する
- 完全奏効を達成してNA治療を中止した、NA治療によってコントロールされている被験者を対象に、SVRの消失までの時間を指標として、NA治療中止後のSVRの長期持続性を記述する
第二結果評価方法
利用する医薬品等
一般名称
Bepirovirsen
販売名
なし
組織情報
実施責任組織
サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社
住所
東京都中央区日本橋２－１－３ アーバンネット日本橋２丁目５階