企業治験

成人の血管内血栓症患者に対するラブリズマブの効果と安全性を調べるための、大規模な治験(第III相)

治験詳細画面

目的


この治験は、トリガーを持つTMAを持つ成人患者に対して、ラブリズマブの静脈内投与の有効性と安全性をプラセボと比較することを目的としています。

対象疾患


トリガーを有する血栓性微小血管症(TMA)

参加条件


研究終了

この治験に参加するための条件は、18歳以上で、体重が30kg以上の男性・女性です。妊娠可能な女性や妊娠可能なパートナーを持つ男性は、スクリーニング開始からラブリズマブの最終投与後8ヵ月が経過するまで、非常に効果的な避妊方法を使わなければなりません。また、トリガーを有するTMAと診断された患者や、髄膜炎菌感染症(髄膜炎菌)に対するワクチン接種をランダム割付前3年以内、又はランダム割付時に実施していることが必要です。ただし、髄膜炎菌ワクチン接種後2週間未満で治験薬投与を開始する場合は、ワクチン接種から少なくとも2週間、適切な予防的抗生物質投与を行わなければなりません。除外基準としては、非典型溶血性尿毒症症候群(aHUS)の病因となる遺伝子変異を有することが判明している患者や、慢性腎臓病が確認されており、eGFRが45 mL/min/1.73 m2以下(原因を問わない)の患者などがあります。

治験内容


この治験は、トリガーを有する血栓性微小血管症(TMA)という病気を対象にしています。治験のフェーズは3で、26週間の治療期間中にTMA完全奏効を目指します。また、第二の結果評価方法として、治療期間中及び追跡調査期間中に血液学的反応や腎機能への反応、TMA反応の持続期間、eGFR測定による腎機能変化などを評価します。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ラブリズマブ(遺伝子組換え)

販売名

ユルトミリス

実施組織


アレクシオンファーマ合同会社

東京都港区芝浦三丁目1番1号

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