企業治験
成人の血管内血栓症患者に対するラブリズマブの効果と安全性を調べるための、大規模な治験（第III相）
目的
この治験は、トリガーを持つTMAを持つ成人患者に対して、ラブリズマブの静脈内投与の有効性と安全性をプラセボと比較することを目的としています。
対象疾患
トリガーを有する血栓性微小血管症（TMA）
参加条件
研究終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上の方
体重が30 kg以上の方
妊娠可能な女性方、及び妊娠可能なパートナーを有する男性方は、スクリーニング開始からラブリズマブの最終投与後少なくとも8ヵ月が経過するまで、非常に効果的な避妊方法を用いなければならない
トリガーを有するTMAと診断された方
髄膜炎菌感染症（髄膜炎菌）に対するワクチン接種をランダム割付前3年以内、又はランダム割付時に実施していること。髄膜炎菌ワクチン接種後2週間未満で治験薬投与を開始する場合は、ワクチン接種から少なくとも2週間、適切な予防的抗生物質投与を行わなければならない。髄膜炎菌ワクチン接種を受けられない方については、全治療期間及びラブリズマブ最終投与後8ヵ月間にわたり髄膜炎菌に対する予防的抗生物質投与を行わなければならない。 個々の方の状態に基づいて、追加のワクチン接種（インフルエンザb型菌（Hib）及び肺炎球菌）を検討することもある
除外基準
非典型溶血性尿毒症症候群（aHUS）の病因となる遺伝子変異を有することが判明している方
分娩後aHUS
慢性腎臓病が確認されており、eGFRが45 mL/min/1.73 m2以下（原因を問わない）の方
スクリーニング開始前12ヵ月以内に実施した造血幹細胞移植によるTMA
ループス腎炎以外の原発性又は続発性糸球体疾患を有する方
原発性抗リン脂質抗体症候群と診断された方
志賀毒素関連溶血性尿毒症症候群などの志賀毒素産生性大腸菌感染症を有する方
家族性又は後天性のADAMTS13欠乏症（活性として5%未満）であることが判明している方
直接クームス試験陽性の方
播種性血管内凝固（DIC）と診断されている方
スクリーニング開始前7日以内又はスクリーニング期間中に、敗血症が確認された方
多発性骨髄腫などの単クローン性免疫グロブリン血症を有する方
血球減少により骨髄不全が確認された方
髄膜炎菌感染が回復していない方
スクリーニング開始前5年以内に悪性腫瘍の既往を有する方（治療後に再発の徴候が認められない非黒色腫性皮膚癌又は子宮頸部上皮内癌を除く）
過去3年以内に補体阻害薬の使用歴がある方
非典型溶血性尿毒症症候群（aHUS）の病因となる遺伝子変異を有することが判明している方
分娩後aHUS
慢性腎臓病が確認されており、eGFRが45 mL/min/1.73 m2以下（原因を問わない）の方
スクリーニング開始前12ヵ月以内に実施した造血幹細胞移植によるTMA
ループス腎炎以外の原発性又は続発性糸球体疾患を有する方
原発性抗リン脂質抗体症候群と診断された方
志賀毒素関連溶血性尿毒症症候群などの志賀毒素産生性大腸菌感染症を有する方
家族性又は後天性のADAMTS13欠乏症（活性として5%未満）であることが判明している方
直接クームス試験陽性の方
播種性血管内凝固（DIC）と診断されている方
スクリーニング開始前7日以内又はスクリーニング期間中に、敗血症が確認された方
多発性骨髄腫などの単クローン性免疫グロブリン血症を有する方
血球減少により骨髄不全が確認された方
髄膜炎菌感染が回復していない方
スクリーニング開始前5年以内に悪性腫瘍の既往を有する方（治療後に再発の徴候が認められない非黒色腫性皮膚癌又は子宮頸部上皮内癌を除く）
過去3年以内に補体阻害薬の使用歴がある方
治験内容
この治験は、トリガーを有する血栓性微小血管症（TMA）という病気を対象にしています。治験のフェーズは3で、26週間の治療期間中にTMA完全奏効を目指します。また、第二の結果評価方法として、治療期間中及び追跡調査期間中に血液学的反応や腎機能への反応、TMA反応の持続期間、eGFR測定による腎機能変化などを評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
TMA完全奏効（26週間の治療期間中）
第二結果評価方法
1.TMA完全奏効達成までの期間（26週間の治療期間中）
2.血液学的反応（26週間の治療期間中及び52週時点の治療期間＋追跡調査期間中)
3.腎機能への反応（26週間の治療期間中及び52週時点の治療期間＋追跡調査期間中)
4.TMA反応の持続期間（26週間の治療期間中及び52週時点の治療期間＋追跡調査期間中)
5.eGFR測定による腎機能変化（26週間の治療期間中及び52週時点の治療期間＋追跡調査期間中)
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ラブリズマブ（遺伝子組換え）
販売名
ユルトミリス
実施組織
アレクシオンファーマ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番1号
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。