医師主導治験
健康な成人を対象に、ミトコンドリア病治療薬MA-5の安全性、忍容性、薬物の働きを調べる医師主導の第1段階試験
目的
MA-5という薬を、日本人の健康な男性に投与して、その安全性や効果を調べるための治験を行います。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、男性で20歳以上45歳未満の人で、身体の健康状態が良く、治験の内容を理解し、自分で参加を希望して同意書にサインできる人です。ただし、治験薬を投与する前の7日間に薬を使用したことがある人や、心臓や腎臓などに病気がある人、アレルギーがある人、過去に痙攣を起こしたことがある人、血液をたくさん採取したことがある人などは参加できません。また、適切な避妊を行わない意思がある人も参加できません。治験責任医師が判断して、参加が不適当と判断された人も参加できません。
治験内容
この治験は、健康な成人を対象に行われます。治験のフェーズ1では、MA-5という薬剤の安全性や薬物動態について調べます。安全性については、自覚症状や臨床検査などで評価し、薬物動態については、血液や尿中のMA-5濃度や代謝物の濃度を調べます。第二の評価方法では、尿細管障害に関するマーカーを測定し、MA-5の薬物動態についても評価します。また、探索的評価項目として、血中GDF-15濃度や乳酸・ピルビン酸濃度、筋力なども調べます。これらの評価結果は、今後の治験の計画に役立てられます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1) 安全性の評価
MA-5を単回又は反復投与したときの安全性、忍容性について自覚症状、他覚所見、生理学的検査及び臨床検査により検討する。
2) 薬物動態の評価
MA-5を単回又は反復投与したときの薬物動態について血漿及び蓄尿中MA-5濃度、血漿中薬物動態パラメータ及び尿中排泄率等より検討する。
第二結果評価方法
1) 安全性の評価
尿細管障害に関するマーカー（NAG、β2-ミクログロブリン、L-FABP、NGAL）を測定、評価する。
2) 薬物動態の評価
血漿及び随時尿中MA-5エナンチオマー濃度、代謝物（酸化体、硫酸抱合体、グルクロン酸抱合体）濃度を測定、評価する。
3) 探索的評価項目
MA-5を単回又は反復投与したときの以下の探索的評価項目について、第Ⅱ相試験に向けて評価を行う。
• 血中GDF-15濃度
• 血中乳酸・ピルビン酸濃度
• 筋力（6分間歩行、両上肢の握力 ）
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
MA-5
販売名
未定
実施組織
昭和大学臨床薬理研究所
東京都世田谷区北烏山6-11-11
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