好酸球性胃炎及び/又は好酸球性胃腸炎の患者を対象として、ベンラリズマブの有効性及び安全性を実証する第III 相3 パート、多施設共同、ランダム化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験(HUDSON GI 試験)

目的

Treatment

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

好酸球性胃炎、好酸球性胃腸炎


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

12歳 以上130歳 以下


選択基準

- 同意説明文書又はアセントへの署名時の年齢が12 歳以上の者。

- スクリーニングの3 カ月以上前に、医師による好酸球性胃炎/好酸球性胃腸炎の診断が確定している者。

- 十二指腸炎の有無に関わらず以前に好酸球性胃炎と診断された被験者、又は好酸球性十二指腸炎のみと診断された被験者。胃の好酸球数30 eos/hpf 以上が5 視野、及び/又は十二指腸の好酸球数30 eos/hpf 以上が少なくとも3 視野と定義し、胃腸の好酸球増多症のその他の原因がない場合とする。

- 腹痛、悪心、腹部膨満感、早期満腹、食欲減衰のうちいずれか複数の病歴を有する者。

- 毎日のPRO 評価の入力を遵守できる者。ランダム化前の14 日間に、SAGED 評価の14 回のうち少なくとも8 回分を実施していなければならない。

- 本治験期間中に好酸球性胃炎/好酸球性胃腸炎の基礎治療薬が投与されている場合、基礎治療薬は観察期間前少なくとも4 週間以上安定していること。

- 同意説明文書及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守できる者。

- 治験期間中及び治験薬最終投与後12 週間は、極めて有効な避妊方法を使用することに同意できる者。


除外基準

- ヘリコバクター・ピロリ感染陽性、アカラシアの既往歴、食道静脈瘤、クローン病、潰瘍性大腸炎、炎症性腸疾患、セリアック病等のその他の胃腸障害のある者。

- 好酸球性増多症候群(HES)又は好酸球性多発血管炎性肉芽腫症(EGPA vasculitis)を有する者。

- 現在悪性腫瘍に罹患しているか又はその既往がある者。ただし、基底細胞癌、限局性の皮膚扁平上皮癌、又は子宮頚部上皮内癌の病歴のある患者は寛解状態にあり、根治療法が同意取得日又は(該当する場合)アセント取得日の少なくとも12 カ月以上前に完了している場合、適格とする。

- 何らかの生物学的製剤又はワクチンに対するアナフィラキシーの病歴を有する者。

- 現在活動性肝疾患に罹患している者。

- 同意取得日又は(該当する場合)アセント取得日前24 週間以内に寄生蠕虫感染と診断され、標準治療を受けていない、又は標準治療で効果がみられなかった者。

- HIV 検査陽性を含む免疫不全の既往がある患者。

- 免疫抑制剤を併用している者。

- 同意取得日又はアセント取得日前の30 日以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた者。

- 同意取得日又はアセント取得日前の7 日以内に不活化ワクチンの接種を受けた者。

- 観察期間開始日の6 週間前から、食物除去食レジメンの開始又は変更、又は過去に除去した食品群の再導入を実施し、Week 52 の完了までに安定した食事を続けることができない、又は続ける意思がない者。

- 妊娠中又は授乳中である者。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

- Week 24 における組織学的効果(胃又は十二指腸)が得られた患者の割合

- Week 24 における症状スコアのベースラインからの絶対変化量


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

ベンラリズマブ


販売名

ファセンラ

組織情報

実施責任組織

アストラゼネカ株式会社


住所

大阪府大阪市北区大深町3番1号