企業治験

HUDSON GI試験:ベンラリズマブが好酸球性胃炎・胃腸炎に有効かどうかを検証する、多施設共同の安全性試験

治験詳細画面

目的


Treatment

対象疾患


好酸球性胃炎、好酸球性胃腸炎
好酸球性胃腸炎

参加条件


募集終了

この治験に参加するための条件は、年齢が12歳以上から130歳以下で、男性でも女性でも参加できます。参加する前に同意書に署名する必要があります。また、胃の病気である好酸球性胃炎や十二指腸炎の診断が確定している人、腹痛や悪心、食欲減退などの病歴がある人、毎日の評価を入力できる人、治療薬を安定して使用している人、治験期間中に避妊方法を使用できる人が参加できます。ただし、ヘリコバクター・ピロリ感染陽性、アカラシアの既往歴、食道静脈瘤、クローン病、潰瘍性大腸炎、炎症性腸疾患、セリアック病等のその他の胃腸障害がある人、好酸球性増多症候群(HES)又は好酸球性多発血管炎性肉芽腫症(EGPA vasculitis)を有する人、現在悪性腫瘍に罹患しているか又はその既往がある人、何らかの生物学的製剤又はワクチンに対するアナフィラキシーの病歴を有する人、現在活動性肝疾患に罹患している人、寄生蠕虫感染と診断され、標準治療を受けていない、又は標準治療で効果がみられなかった人、HIV 検査陽性を含む免疫不全の既往がある人、免疫抑制剤を併用している人、弱毒生ワクチンの接種を受けた人、不活化ワクチンの接種を受けた人、食物除去食レジメンの開始又は変更、又は過去に除去した食品群の再導入を実施し、Week 52 の完了までに安定した食事を続けることができない、又は続ける意思がない人、妊娠中又は授乳中である人は参加できません。

治験内容


今回の治験は、フェーズ3という段階で行われます。対象疾患は、好酸球性胃炎や好酸球性胃腸炎です。治験の目的は、治療薬の効果を調べることです。主要な評価方法は、治療後24週間後に胃や十二指腸の組織学的効果を調べ、症状スコアのベースラインからの絶対変化量を測定します。これらの結果をもとに、治療薬の効果を評価します。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ベンラリズマブ

販売名

ファセンラ

実施組織


アストラゼネカ株式会社

大阪府大阪市北区大深町3番1号

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