COVID-19に対するワクチン(KD-414)の追加接種による安全性及び免疫原性を検討する医師主導治験 第I相試験

治験

目的

新型コロナウイルス予防ワクチン接種者を対象に、KD-414を追加接種した際の安全性及び免疫原性を探索的に検討する。

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

<グループ1>ファイザー社製コミナティ筋注2回接種後20歳以上65歳未満群

1.同意取得時に年齢が20歳以上、65歳未満の者

2.ファイザー社製コミナティ筋注を2回接種し、本治験薬接種時に初回接種から6~12か月経過している者

3.本治験薬接種以前に明らかなSARS-CoV-2感染歴がない者

4.文書による同意が得られる者

<グループ2>ファイザー社製コミナティ筋注2回接種後65歳以上群

1.同意取得時に年齢が65歳以上の者

2.ファイザー社製コミナティ筋注を2回接種し、本治験薬接種時に初回接種から6~12か月経過している者

3.本治験薬接種以前に明らかなSARS-CoV-2感染歴がない者

4.文書による同意が得られる者

<グループ3>武田/モデルナ社製筋注2回接種後20歳以上65歳未満群

1.同意取得時に年齢が20歳以上、65歳未満の者

2.武田/モデルナ社製筋注を2回接種し、本治験薬接種時に初回接種から6~12か月経過している者

3.本治験薬接種以前に明らかなSARS-CoV-2感染歴がない者

4.文書による同意が得られる者

<グループ4>武田/モデルナ社製筋注2回接種後65歳以上群

1.同意取得時に年齢が65歳以上の者

2.武田/モデルナ社製筋注を2回接種し、本治験薬接種時に初回接種から6~12か月経過している者

3.本治験薬接種以前に明らかなSARS-CoV-2感染歴がない者

4.文書による同意が得られる者

<グループ5-1>ファイザー社製コミナティ筋注を1回のみ接種群

1.同意取得時に年齢が20歳以上の者

2.ファイザー社製コミナティ筋注を1回のみ接種し、本治験薬接種時に接種から6~12ヶ月経過している者

3.本治験薬接種以前に明らかなSARS-CoV-2感染歴がない者

4.文書による同意が得られる者

<グループ5-2>武田/モデルナ社製筋注を1回のみ接種群

1.同意取得時に年齢が20歳以上の者

2.武田/モデルナ社製筋注を1回のみ接種し、本治験薬接種時に接種から6~12ヶ月経過している者

3.本治験薬接種以前に明らかなSARS-CoV-2感染歴がない者

4.文書による同意が得られる者

<グループ6-1>ファイザー社製コミナティ筋注2回接種、SARS-CoV-2感染歴有群

1.同意取得時に年齢が20歳以上の者

2.ファイザー社製コミナティ筋注を2回接種し、本治験薬接種時に初回接種から6~12か月経過している者

3.治験薬接種前3~24か月以内にCOVID-19に感染の既往がある者、感染は、COVID-19予防ワクチン接種の前後を問わない

4.文書による同意が得られる者

<グループ6-2>武田/モデルナ社製筋注2回接種、SARS-CoV-2感染歴有群

1.同意取得時に年齢が20歳以上の者

2.武田/モデルナ社製筋注を2回接種し、本治験薬接種時に初回接種から6~12か月経過している者

3.治験薬接種前3~24か月以内にCOVID-19に感染の既往がある者、感染は、COVID-19予防ワクチン接種の前後を問わない

4.文書による同意が得られる者


除外基準

1. スクリーニング時のSARS-CoV-2 PCR検査で陽性と判定された者

2. COVID-19に罹患している者

3. 治験薬接種時にCOVID-19罹患者との濃厚接触者

4. 治験薬接種前3ヶ月以内に抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体の投与歴がある者

5. 治験薬の成分(チメロサール)でアナフィラキシーを発症したことがあることが明らかな者

6. 妊娠中の女性、妊娠している可能性のある女性、治験薬接種4週後までに妊娠を希望する女性、授乳中の女性

7. 進行性骨化性線維異形成症の者

8. 重篤な心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害、呼吸器疾患及び糖尿病等の基礎疾患を有する者

9. COVID-19予防ワクチンを除く予防接種で、接種後2日以内に発熱(接種局所の熱感は除く)のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者(原因となる成分が治験薬に含まれていないことが確認された場合は該当せず)

10. 過去にけいれんの既往のある者

11. 過去に免疫不全の診断がされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者

12. 治験薬の成分(チメロサール)に対してアレルギーを呈するおそれのある者

13. 治験薬接種日より120日以内に他の治験あるいは臨床試験に参加した者、あるいは本治験のフォローアップ期間終了までに参加する予定のある者

14. 治験薬接種日より90日以内に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者、又は過去180日以内にガンマグロブリン製剤の大量療法(200 mg/kg以上)を受けた者

15. 治験薬接種日から180日以内に免疫機能に影響を与える治療(放射線治療、免疫抑制剤(外用薬は使用可とする)、免疫抑制療法、抗リウマチ剤、副腎皮質刺激ホルモン剤、副腎皮質ステロイド剤(プレドニゾロン換算で1日総量2 mg/kg以上かつ14日間以上の治療期間となった場合。ただし、外用薬は使用可とする。))を受けた者

16. スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査の結果、治験責任医師が本治験参加に不適と判断した者

17. その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の被験者として不適格と判断した者

<グループ6-1、6-2のみ>

本治験薬接種時にSARS-CoV-2に感染後、3か月未満の者、または、24か月を超して経過している者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

(1)安全性及び忍容性

・1度でも何らかの有害事象を報告した被験者の割合

・コーディング後の各有害事象項目の頻度

・1度でも該当する有害事象を報告した被験者のグレード別割合

・安全性に関連する検査項目の要約統計量

(2)免疫原性(中和抗体価)

・各群の治験薬接種4週後の中和抗体価の幾何平均値(GMT: geometric mean titer)と接種前後での倍率変化の幾何平均値(GMFR: geometric mean fold rise)


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

KD-414


販売名

なし