医師主導治験
腰椎椎間板ヘルニア患者に対する新薬KTP-001の臨床試験（初期/中間段階）
目的
腰椎椎間板ヘルニア患者にKTP-001という薬剤を椎間板内に投与する治験を行い、その安全性と忍容性を確認する。また、その結果に基づいて、次の治験での推奨用量や有効性評価項目を検討する。さらに、血中への移行や抗体の有無も調べる。
対象疾患
参加条件
治験に参加するための条件は、20歳以上60歳以下で、男性または女性であることです。治験に参加するためには、腰椎椎間板ヘルニアが診断され、下肢の痛みがあり、治験責任医師によって問題がないことが確認されていることが必要です。また、BMIが18～35 kg/m2で、Oswestry Disability Index（ODI）が30%以上であることが必要です。治験に参加する前に、説明文書を読み、内容を理解し、自由意思に基づいて同意する必要があります。治験に参加するための条件を満たさない場合、または治験参加が不適切と判断された場合は、治験に参加できません。
治験内容
この治験は、腰の椎間板がヘルニアになっている人を対象にしています。治験のフェーズは1で、まだ初めての段階です。治験の目的は、新しい治療法が安全であるかどうかを調べることです。治験に参加する人たちは、有害な副作用がないかどうかを調べるために、バイタルサインや心電図、臨床検査、MRI画像、X線画像、抗KTP-001抗体などが評価されます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
KTP-001
販売名
なし
実施組織
山梨大学大学院
山梨県中央市下河東1110
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