医師主導治験
腰椎椎間板ヘルニア患者に対する新薬KTP-001の臨床試験（初期/中間段階）
目的
腰椎椎間板ヘルニア患者にKTP-001という薬剤を椎間板内に投与する治験を行い、その安全性と忍容性を確認する。また、その結果に基づいて、次の治験での推奨用量や有効性評価項目を検討する。さらに、血中への移行や抗体の有無も調べる。
対象疾患
腰椎椎間板ヘルニア
参加条件
募集終了
男性・女性
20歳以上
60歳以下
選択基準
年齢（同意取得時）が20から60歳までの成人男性または女性である方
BMIが18～35 kg/m^2である方
既往歴、心電図、身体所見により、臨床的に問題が認められないと治験責任（分担）医師によって確認されている方
説明文書を用いて十分な説明を受け、その内容を理解した上で自由意思に基づき治験への参加について文書により同意が得られている方
臨床症状、神経所見、及びMRIでL3-L4、L4-L5、またはL5-S1高位の後縦靭帯下脱出型の腰椎椎間板ヘルニアであると診断された患者（仙椎化の場合はL3-L4、L4-S1、腰椎化の場合はL4-L5、L5-L6、L6-S1高位の後縦靭帯下脱出型の腰椎椎間板ヘルニアであると診断された患者）
腰椎椎間板ヘルニアの椎間板高位に、神経学的に合致する、下肢挙上テストあるいは大腿神経伸展テストが陽性である患者
投与直前の5日間のうち、少なくとも3日以上で平均下肢痛スコア／日が4以上かつ、投与直前の5日間すべての平均下肢痛スコア／日が2以上である患者（「0：痛みなし」から「10：これ以上ない痛み（これまで経験した一番強い痛み）」までの11段階のNumeric Rating Scale（NRS）を使用）
投与直前（Day1）の下肢痛スコア（NRS）が4以上である患者
Oswestry Disability Index（ODI）が30%以上
術前のX線の所見で椎体終板が閉鎖し、成長板が認められないことが確認された患者
除外基準
臨床症状、神経所見及びMRIより、膨隆型椎間板ヘルニア（Protrusion）、後縦靭帯穿破型椎間板ヘルニア（Transligamentous extrusion）、脱出遊離型腰椎椎間板ヘルニア（Sequestration）、硬膜内ヘルニアと診断された患者
MRIで椎間孔内（Intraforaminal）または椎間孔外（Extraforaminal）ヘルニアと診断された患者
MRIで2か所以上に有意な椎間板ヘルニアが認められ、臨床症状や理学的所見より臨床症状に関与している椎間が特定できない、または複数椎間のヘルニアが関与している可能性があると判断された患者
本治験の対象となる椎間板ヘルニアに対して、過去に椎間板内への介入治療、あるいは腰痛手術が実施された患者
椎間板の高位に関わらず、過去に化学的髄核融解術、あるいは椎間板を対象とした薬剤を用いた臨床試験に参加した患者
腰椎椎間板ヘルニア以外で以下の腰椎の疾患または変形が認められる患者：
i）腰椎すべり症、腰椎分離症、脊柱側弯症、腰椎椎間板ヘルニアを原疾患としない腰部脊柱管狭窄症
ii）腰椎椎体骨折、強直性脊椎炎、炎症性骨疾患、炎症性椎間板疾患、原発性または転移性の悪性腫瘍、その他椎体に関する疾患
馬尾症候群または進行性の下肢運動麻痺を呈する患者
スクリーニング時のバイタルサイン及び臨床検査値が、有害事象共通用語規準ver. 5.0 日本語訳（CTCAE ver. 5.0）に照らしてGrade 2以上に該当する患者
臨床症状、神経所見及びMRIより、膨隆型椎間板ヘルニア（Protrusion）、後縦靭帯穿破型椎間板ヘルニア（Transligamentous extrusion）、脱出遊離型腰椎椎間板ヘルニア（Sequestration）、硬膜内ヘルニアと診断された患者
MRIで椎間孔内（Intraforaminal）または椎間孔外（Extraforaminal）ヘルニアと診断された患者
MRIで2か所以上に有意な椎間板ヘルニアが認められ、臨床症状や理学的所見より臨床症状に関与している椎間が特定できない、または複数椎間のヘルニアが関与している可能性があると判断された患者
本治験の対象となる椎間板ヘルニアに対して、過去に椎間板内への介入治療、あるいは腰痛手術が実施された患者
椎間板の高位に関わらず、過去に化学的髄核融解術、あるいは椎間板を対象とした薬剤を用いた臨床試験に参加した患者
腰椎椎間板ヘルニア以外で以下の腰椎の疾患または変形が認められる患者：
i）腰椎すべり症、腰椎分離症、脊柱側弯症、腰椎椎間板ヘルニアを原疾患としない腰部脊柱管狭窄症
ii）腰椎椎体骨折、強直性脊椎炎、炎症性骨疾患、炎症性椎間板疾患、原発性または転移性の悪性腫瘍、その他椎体に関する疾患
馬尾症候群または進行性の下肢運動麻痺を呈する患者
スクリーニング時のバイタルサイン及び臨床検査値が、有害事象共通用語規準ver. 5.0 日本語訳（CTCAE ver. 5.0）に照らしてGrade 2以上に該当する患者
治験内容
この治験は、腰の椎間板がヘルニアになっている人を対象にしています。治験のフェーズは1で、まだ初めての段階です。治験の目的は、新しい治療法が安全であるかどうかを調べることです。治験に参加する人たちは、有害な副作用がないかどうかを調べるために、バイタルサインや心電図、臨床検査、MRI画像、X線画像、抗KTP-001抗体などが評価されます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
KTP-001
販売名
なし
実施組織
山梨大学大学院
山梨県中央市下河東1110
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。