腰椎椎間板ヘルニア患者に対するKTP-001の臨床第I/IIa相試験

目的

腰椎椎間板ヘルニア患者に対するKTP-001(本剤)の椎間板内単回投与による安全性と忍容性の確認を目的とする。また、本治験により得られた結果に基づき、次相における推奨用量の検討、及び有効性評価に最適な評価項目の検討を行う。さらに、KTP-001、ケラタン硫酸の椎間板から血中への移行を経時的に検討するとともに、血中の抗KTP-001抗体の有無を調べる。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

腰椎椎間板ヘルニア


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上60歳 以下


選択基準

1)臨床症状、神経所見、及びMRIでL3-L4、L4-L5、又はL5-S1高位の後縦靭帯下脱出型の腰椎椎間板ヘルニアであると診断された患者(仙椎化の場合はL3-L4、L4-S1、腰椎化の場合はL4-L5、L5-L6、L6-S1高位の後縦靭帯下脱出型の腰椎椎間板ヘルニアであると診断された患者)

2)腰椎椎間板ヘルニアの椎間板高位に、神経学的に合致する、下肢挙上テストあるいは大腿神経伸展テストが陽性である患者

3)投与直前の5日間のうち、少なくとも3日以上で平均下肢痛スコア/日が4以上かつ、投与直前の5日間すべての平均下肢痛スコア/日が2以上である患者(「0:痛みなし」から「10:これ以上ない痛み(これまで経験した一番強い痛み)」までの11段階のNumeric Rating Scale(NRS)を使用)

4)投与直前(Day1)の下肢痛スコア(NRS)が4以上である患者

5)年齢(同意取得時)が20から60歳までの成人男性あるいは女性

6)BMIが18~35 kg/m2

7)既往歴、心電図、身体所見により、臨床的に問題が認められないことが治験責任(分担)医師によって確認されていること

8)Oswestry Disability Index(ODI)が30%以上

9)術前のX線の所見で椎体終板が閉鎖し、成長板が認められないことが確認された患者

10)説明文書を用いて十分な説明を受け、その内容を理解した上で自由意思に基づき治験への参加について文書により同意が得られている患者


除外基準

1)臨床症状、神経所見及びMRIより、膨隆型椎間板ヘルニア(Protrusion)、後縦靭帯穿破型椎間板ヘルニア(Transligamentous extrusion)、脱出遊離型腰椎椎間板ヘルニア(Sequestration)、硬膜内ヘルニアと診断された患者

2)MRIで椎間孔内(Intraforaminal)又は椎間孔外(Extraforaminal)ヘルニアと診断された患者

3)MRIで2か所以上に有意な椎間板ヘルニアが認められ、臨床症状や理学的所見より臨床症状に関与している椎間が特定できない、又は複数椎間のヘルニアが関与している可能性があると判断された患者

4)本治験の対象となる椎間板ヘルニアに対して、過去に椎間板内への介入治療、あるいは腰痛手術が実施された患者

5)椎間板の高位に関わらず、過去に化学的髄核融解術、あるいは椎間板を対象とした薬剤を用いた臨床試験に参加した患者

6)腰椎椎間板ヘルニア以外で以下の腰椎の疾患又は変形が認められる患者

i)腰椎すべり症、腰椎分離症、脊柱側弯症、腰椎椎間板ヘルニアを原疾患としない腰部脊柱管狭窄症

ii)腰椎椎体骨折、強直性脊椎炎、炎症性骨疾患、炎症性椎間板疾患、原発性又は転移性の悪性腫瘍、その他椎体に関する疾患

7)馬尾症候群又は進行性の下肢運動麻痺を呈する患者

8)妊娠を希望する患者。妊娠中、授乳中又は妊娠検査によって妊娠している可能性のある女性患者

9)スクリーニング時のバイタルサイン及び臨床検査値が、有害事象共通用語規準ver. 5.0 日本語訳(CTCAE ver. 5.0)に照らしてGrade 2以上に該当する患者

10)治験実施計画書に照らして、治験参加が不適切と判断された患者

治験内容

研究のタイプ

医師主導治験介入研究


主要結果評価方法

有害事象

バイタルサイン

12誘導心電図

臨床検査

MRI画像

X線画像

抗KTP-001抗体


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

KTP-001


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

山梨大学大学院


住所

山梨県中央市下河東1110