再発又は難治性の濾胞性リンパ腫患者を対象としたYHI-1702(duvelisib)の第II相臨床試験

目的

2レジメン以上の全身薬物療法歴を有する再発又は難治性の濾胞性リンパ腫患者を対象に、duvelisib単剤投与時の有効性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

濾胞性リンパ腫


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1)WHO分類でGrade 1、2又は3aのFLであることが組織学的に診断されている。

2)2レジメン以上の全身薬物療法歴を有する。

3)Lugano分類で定義される測定可能病変を少なくとも1つ有する。

4)ECOG PSが1以下である。

5)被験者となることを本人より文書にて同意が得られている。


除外基準

1)臨床的又は組織学的に、中・高悪性度リンパ腫への組織学的形質転換又はWHO分類でGrade 3bのFLと診断されている。

2)間質性肺炎又は重度の肺機能障害の既往歴を有する。

3)Duvelisibによる前治療歴を有する、もしくはその他のPI3K阻害剤に対して不応又は治療中に重度の有害事象が発現した。

4)細菌、真菌又はウイルスによる全身性感染に対する治療を継続している。

5)登録前14日以内に、CYP3Aの強い阻害薬又は強い誘導薬となる薬剤を服用又は食物を摂取している。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

全奏効率


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

デュベリシブ水和物


販売名

COPIKTRA(米国、欧州)

組織情報

実施責任組織

株式会社ヤクルト本社


住所

東京都港区海岸1丁目10番30号