企業治験
再発や治りにくいリンパ腫患者に対するYHI-1702(duvelisib)の第2段階の臨床試験
目的
再発または難治性の濾胞性リンパ腫患者に、duvelisibという薬剤の単独投与の有効性を調べる治験を行います。患者が過去に2つ以上の全身薬物療法を受けたことがある場合も対象となります。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。また、以下の条件を満たす必要があります。1)FLという病気で、WHO分類でGrade 1、2又は3aであることが組織学的に診断されていること。2)2つ以上の全身薬物療法を受けたことがあること。3)Lugano分類で定義される病変が少なくとも1つあること。4)ECOG PSが1以下であること。5)本人が治験に参加することに同意していること。ただし、以下の条件を満たす人は参加できません。1)中・高悪性度リンパ腫への組織学的形質転換又はWHO分類でGrade 3bのFLと診断されていること。2)間質性肺炎又は重度の肺機能障害の既往歴を有すること。3)Duvelisibによる前治療歴を有する、もしくはその他のPI3K阻害剤に対して不応又は治療中に重度の有害事象が発現したこと。4)細菌、真菌又はウイルスによる全身性感染に対する治療を継続していること。5)登録前14日以内に、CYP3Aの強い阻害薬又は強い誘導薬となる薬剤を服用又は食物を摂取していること。
治験内容
今回の治験は、フェーズ2という段階で行われます。対象となる病気は、濾胞性リンパ腫という病気です。治験の目的は、新しい治療法の効果を調べることです。主要な評価方法は、全奏効率というもので、治療後に病気がどの程度改善したかを調べます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
デュベリシブ水和物
販売名
COPIKTRA(米国、欧州)
実施組織
株式会社ヤクルト本社
東京都港区海岸1丁目10番30号
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