介入研究

1. 重篤な有害事象（SAE）の発現症例数
評価期間：5年間
重篤な有害事象とは、投与量にかかわらず、以下のようなあらゆる好ましくない医療上のできごとのうち、以下のものをいう。a) 死に至るもの、b) 生命を脅かすもの（その事象が起こった際に被験者が死の危険にさらされていたという意味であり、その事象がより重症なものであったなら死に至っていたかもしれないという仮定的な意味ではない）、c) 入院又は入院期間の延長が必要となるもの、d) 永続的若しくは顕著な障害又は機能不全に陥るもの、e) 先天異常をきたすもの、f) その他の医学的に重大な状態。死亡、直ちに生命を脅かす、又は入院が必要となるような結果には至らないが、被験者を危機にさらす場合、上記のような結果に至らぬよう内科的又は外科的処置を必要とする場合、又は医薬品を介する感染因子伝播が疑われる場合には、適切な医学的判断に基づいて、重篤と判断する。

2. Grade 3以上の有害事象（AE）の発現症例数
評価期間：5年間
有害事象（AE）とは、医薬品（治験薬を含む）が投与された患者又は被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも当該医薬品（治験薬を含む）の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。つまり有害事象とは、医薬品（治験薬を含む）の投与と時間的に関連のある、あらゆる好ましくない、又は意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状若しくは病気のことであり、当該医薬品（治験薬を含む）との因果関係の有無は問わない。

3. Grade 2以上の末梢性ニューロパチーの発現症例数
評価期間：5年間

4. 新規の原発性悪性腫瘍の発現症例数
評価期間：5年間

5. 治験薬の用量変更又は投与中止に至ったAE
評価期間：5年間

6. 治験責任医師が臨床的に重要と判断したその他のAE
評価期間：5年間

該当なし