TAKEDAが実施したイキサゾミブ臨床試験の登録患者を対象とする非盲検、ロールオーバー試験

治験

目的

本治験の主な目的はイキサゾミブ及び/又は他の治験薬を親試験から継続投与することである。

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1. 治験に関連した手順(標準的な医療行為は除く)を実施する前に、自由意思で書面による同意を示すことができる者。患者は、親試験の最終投与から最長8週間以内に、又は治験依頼者のclinician(又は指名された者)の同意のもとに、本治験に同意し参加すること。

2. TAKEDAが治験依頼者であるイキサゾミブの親試験において、治療の背景としてイキサゾミブ及び/又は対照薬(プラセボを含む)の投与を受けた者。患者は、以下のすべてを満たす場合に本ロールオーバー試験に参加することができる。

a) 親試験が終了又は終了予定であること。

b) イキサゾミブ単独療法、イキサゾミブと他の治験薬との併用レジメンプラセボとの併用レジメン又は代替治療のレジメンを受けた患者。

c) イキサゾミブ及び/又は他の治験薬との併用レジメン(例:患者に奏効が認められる、又は病勢の進行が認められず安定している)の治療により引き続きベネフィットが見込まれ、治験薬を提供する他の手段がない(例:市販薬の供給)と治験責任医師が判断したうえで、治験依頼者のMedical Monitorが承認した患者。

3. 親試験で概説された避妊法を継続して実践することに同意する者。


除外基準

1. 親試験の投与中止基準のいずれかに該当する者

2. 授乳中の女性又は適格性判定期間中の血清妊娠反応検査で陽性であった女性

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

1. 重篤な有害事象(SAE)の発現症例数

評価期間:5年間

重篤な有害事象とは、投与量にかかわらず、以下のようなあらゆる好ましくない医療上のできごとのうち、以下のものをいう。a) 死に至るもの、b) 生命を脅かすもの(その事象が起こった際に被験者が死の危険にさらされていたという意味であり、その事象がより重症なものであったなら死に至っていたかもしれないという仮定的な意味ではない)、c) 入院又は入院期間の延長が必要となるもの、d) 永続的若しくは顕著な障害又は機能不全に陥るもの、e) 先天異常をきたすもの、f) その他の医学的に重大な状態。死亡、直ちに生命を脅かす、又は入院が必要となるような結果には至らないが、被験者を危機にさらす場合、上記のような結果に至らぬよう内科的又は外科的処置を必要とする場合、又は医薬品を介する感染因子伝播が疑われる場合には、適切な医学的判断に基づいて、重篤と判断する。

2. Grade 3以上の有害事象(AE)の発現症例数

評価期間:5年間

有害事象(AE)とは、医薬品(治験薬を含む)が投与された患者又は被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも当該医薬品(治験薬を含む)の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。つまり有害事象とは、医薬品(治験薬を含む)の投与と時間的に関連のある、あらゆる好ましくない、又は意図しない徴候(臨床検査値の異常を含む)、症状若しくは病気のことであり、当該医薬品(治験薬を含む)との因果関係の有無は問わない。

3. Grade 2以上の末梢性ニューロパチーの発現症例数

評価期間:5年間

4. 新規の原発性悪性腫瘍の発現症例数

評価期間:5年間

5. 治験薬の用量変更又は投与中止に至ったAE

評価期間:5年間

6. 治験責任医師が臨床的に重要と判断したその他のAE

評価期間:5年間


第二結果評価方法

該当なし

利用する医薬品等

一般名称

イキサゾミブ


販売名

ニンラーロカプセル