企業治験

ピーナッツアレルギー患者に対する新薬ligelizumab(QGE031)の効果と安全性を52週間の試験で検証するプラセボ対照の多施設共同試験

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、ピーナッツアレルギーを持つ人を対象に、ligelizumab 240mgと120mgの効果と安全性をプラセボと比較して評価することです。

対象疾患


ピーナッツアレルギー
アレルギー

参加条件


研究終了

男性・女性

6歳以上

55歳以下

選択基準

6歳以上55歳以下の男女の方
ピーナッツ又はピーナッツ含有食物に対するアレルギーの既往歴がある方
体重が20kg以上の方
スクリーニング来院時にピーナッツ特異的免疫グロブリンE(ピーナッツsIgE)が6 kUA/L以上で陽性と判定された方
ピーナッツアレルゲンの皮膚プリックテスト(SPT)で陽性と判定され,膨疹径が4mm以上である方
ベースライン時のピーナッツ二重盲検プラセボ対照食物経口負荷試験(DBPCFC)で陽性と判定された方

除外基準

過去60日以内にICU入室または挿管を要した重度のアレルギー反応があった方
以下のいずれかに該当するコントロール不良の喘息を持っている方: - スクリーニング来院時のFEV1が予測正常値の80%未満 - 過去12ヶ月以内に喘息で入院したことがある
過去60日以内にICU入室または挿管を要した重度のアレルギー反応があった方
以下のいずれかに該当するコントロール不良の喘息を持っている方: - スクリーニング来院時のFEV1が予測正常値の80%未満 - 過去12ヶ月以内に喘息で入院したことがある

治験内容


この治験は、ピーナッツアレルギーの治療法を開発するために行われています。フェーズ3という段階で、治験の最終段階に入っています。治験の目的は、ピーナッツ蛋白質を摂取しても症状が出ないようにすることです。被験者は、ピーナッツ蛋白質を摂取し、12週間後に検査を受けます。検査の結果、ピーナッツ蛋白質を摂取しても症状が出なかった被験者の割合を評価します。この治験が成功すれば、ピーナッツアレルギーの治療法が開発される可能性があります。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ligelizumab

販売名

なし

実施組織


ノバルティス ファーマ株式会社

東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー

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