ピーナッツアレルギー患者を対象に,ピーナッツに対する感受性の低減についてligelizumab(QGE031)の臨床的有効性及び安全性を評価する52 週間,多施設共同,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照試験
治験
基本情報
参加条件
性別
男性・女性
年齢
6歳 以上55歳 以下
選択基準
1. 同意説明文書/アセント文書への署名時点で6 歳以上55 歳以下の男女。
2. ピーナッツ又はピーナッツ含有食物に対するアレルギーの既往歴が確認されている患者。
3. スクリーニング来院1の時点でピーナッツ特異的免疫グロブリンE(ピーナッツsIgE)が陽性と判定され,その測定値が6 kUA/L以上である患者。
4. スクリーニング来院1の時点でピーナッツアレルゲンの皮膚プリックテスト(SPT)で陽性と判定された患者。これは平均膨疹径(最長径とその中点で直交する径の平均)が対照の生理食塩水と比べて4mm以上大きい場合と定義する。
5. ベースライン時のピーナッツ二重盲検盲検盲検プラセボ対照食物経口負荷試験(DBPCFC)(スクリーニング来院2のパート1又はパート2のDBPCFC)で陽性と判定された患者。これは,単回100mg以下のピーナッツ蛋白質の摂取時に用量制限症状が認められ,プラセボ摂取時には症状が認められない場合と定義する。DBPCFCを実施するためには,他の適格基準をすべて満たしている必要がある。
6. スクリーニング来院1 の時点で体重が20 kg 以上である患者。
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
Week12に実施するDBPCFCで用量制限症状を認めることなくピーナッツ蛋白質単回600mg(累積負荷量1044mg)以上の摂取に耐えられた被験者の割合を指標として評価する。
Week 12 に実施するDBPCFCで用量制限症状を認めることなくピーナッツ蛋白質単回600mg(累積負荷量1044 mg)以上の摂取に耐えられた場合と定義する奏効の有無。
第二結果評価方法
利用する医薬品等
一般名称
ligelizumab
販売名
なし