ピーナッツアレルギー患者を対象に,ピーナッツに対する感受性の低減についてligelizumab(QGE031)の臨床的有効性及び安全性を評価する52 週間,多施設共同,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照試験

目的

本治験の目的は,ピーナッツアレルギーを有する被験者を対象として,ligelizumab 240mg及び120mgの臨床的有効性及び安全性をプラセボと比較して評価することである。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

ピーナッツアレルギー


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

6歳 以上55歳 以下


選択基準

1. 同意説明文書/アセント文書への署名時点で6 歳以上55 歳以下の男女。

2. ピーナッツ又はピーナッツ含有食物に対するアレルギーの既往歴が確認されている患者。

3. スクリーニング来院1の時点でピーナッツ特異的免疫グロブリンE(ピーナッツsIgE)が陽性と判定され,その測定値が6 kUA/L以上である患者。

4. スクリーニング来院1の時点でピーナッツアレルゲンの皮膚プリックテスト(SPT)で陽性と判定された患者。これは平均膨疹径(最長径とその中点で直交する径の平均)が対照の生理食塩水と比べて4mm以上大きい場合と定義する。

5. ベースライン時のピーナッツ二重盲検プラセボ対照食物経口負荷試験(DBPCFC)(スクリーニング来院2のパート1又はパート2のDBPCFC)で陽性と判定された患者。これは,単回100mg以下のピーナッツ蛋白質の摂取時に用量制限症状が認められ,プラセボ摂取時には症状が認められない場合と定義する。DBPCFCを実施するためには,他の適格基準をすべて満たしている必要がある。

6. スクリーニング来院1 の時点で体重が20 kg 以上である患者。


除外基準

1. スクリーニング来院1 の時点で総IgE 値が2000 IU/mL を超えている患者。

2. ベースラインのDBPCFC(スクリーニング来院2)実施前60 日以内にICU 入室又は挿管を要する重度又は生命を脅かす過敏症事象の既往歴がある患者。

3. 以下のいずれかの基準を満たすコントロール不良の喘息[GINAガイドライン(GINA2020)に従う]を有する患者:

- スクリーニング来院1の時点でFEV1 が患者の予測正常値の80%未満である

- スクリーニング来院1 前12 ヵ月以内に喘息のために入院した

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

Week12に実施するDBPCFCで用量制限症状を認めることなくピーナッツ蛋白質単回600mg(累積負荷量1044mg)以上の摂取に耐えられた被験者の割合を指標として評価する。

Week 12 に実施するDBPCFCで用量制限症状を認めることなくピーナッツ蛋白質単回600mg(累積負荷量1044 mg)以上の摂取に耐えられた場合と定義する奏効の有無。


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

ligelizumab


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

ノバルティス ファーマ株式会社


住所

東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー