企業治験
LEMS患者に対するDYD-301錠の長期投与試験
目的
この治験は、成人LEMS患者に対して新しい薬DYD-301錠の効果と安全性を評価するものです。長期投与における有効性も調べます。
対象疾患
ランバート・イートン筋無力症候群(LEMS)
ランバート・イートン筋無力症候群
参加条件
研究終了
男性・女性
17歳以上
上限なし
選択基準
17歳以上の男性又は女性の方
本人又は女性パートナーが妊娠可能な場合、本人又は女性パートナーが妊娠しないよう適切に避妊することに同意した方
治験の目的・内容、予測される薬効・薬理作用及び危険性などについて十分説明を受け、理解が得られた方で、本人（未成年の場合は本人及び被験者の保護責任者）からの自由意思による同意を文書で得られた方
P/Q型膜電位依存性カルシウムチャネル抗体検査又は筋電図（EMG）検査によりLEMSと診断された方
スクリーニング時のQMGスコアが8以上で、少なくとも介助や補助具を使用して歩行可能な方（但し、新規患者のみ）
末梢性コリンエステラーゼ阻害薬（例：ピリドスチグミン）の投与を受けている場合は、用量調節期開始日の前7日以上及び治療期終了までコリンエステラーゼ阻害薬の投与量を一定に保つことができる方
許容される免疫抑制作用を持つ経口ステロイド剤（プレドニゾロン又はその他のコルチコステロイド）の投与を受けている場合、用量調節期開始日の前30日以上及び治療期終了まで投与量を一定に保つことができる方
除外基準
てんかん又は発作の既往がある方（但し、熱性けいれん発作は除外する）又は現在、抗けいれん薬を服用中である方
活動性の脳転移を有する方
脳腫瘍、子宮がん、神経鞘腫又は子宮内膜腫瘍の既往がある方
スクリーニング期開始日の3ヵ月前までに抗がん治療を完了していない方
スクリーニング期開始日の前4週間以内に免疫抑制剤及び免疫調整療法（例：ミコフェノール酸、アザチオプリン、シクロスポリン、免疫グロブリン静注）を使用、又は血漿分離交換法を実施した方
リツキシマブをスクリーニング期開始日の前12ヵ月以内に使用した方
重度の腎機能障害の既往がある方、又はスクリーニング時の検査結果（クレアチニンクリアランスが30 mL/min未満）等で重度の腎機能障害が疑われる方
重度の肝機能障害の既往がある方、又はスクリーニング時の検査結果（ALT、AST又は総ビリルビンが施設基準値上限の3倍を超えている）等で重度の肝機能障害が疑われる方
スクリーニング期開始日の前7日以内にてんかん/発作の閾値を下げることが知られている薬剤（例：三環系の抗うつ薬やブプロピオン、フェノチアジン系及びブチロフェノン系の抗精神病薬、並びにクロザピン、オランザピン、クエチアピンなどの抗精神病薬、ドネペジル、リバスティグミン、ガランタミンなどの中枢活性性コリンエステラーゼ阻害薬、メフロキン）を使用した方
選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）クラスの抗うつ薬（エスシタロプラム、セルトラリン、パロキセチン、フルボキサミン）及びトラマドールを使用している方で、スクリーニング期開始日の前90日以内に投与量を変更した方
その他治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した方
てんかん又は発作の既往がある方（但し、熱性けいれん発作は除外する）又は現在、抗けいれん薬を服用中である方
活動性の脳転移を有する方
脳腫瘍、子宮がん、神経鞘腫又は子宮内膜腫瘍の既往がある方
スクリーニング期開始日の3ヵ月前までに抗がん治療を完了していない方
スクリーニング期開始日の前4週間以内に免疫抑制剤及び免疫調整療法（例：ミコフェノール酸、アザチオプリン、シクロスポリン、免疫グロブリン静注）を使用、又は血漿分離交換法を実施した方
リツキシマブをスクリーニング期開始日の前12ヵ月以内に使用した方
重度の腎機能障害の既往がある方、又はスクリーニング時の検査結果（クレアチニンクリアランスが30 mL/min未満）等で重度の腎機能障害が疑われる方
重度の肝機能障害の既往がある方、又はスクリーニング時の検査結果（ALT、AST又は総ビリルビンが施設基準値上限の3倍を超えている）等で重度の肝機能障害が疑われる方
スクリーニング期開始日の前7日以内にてんかん/発作の閾値を下げることが知られている薬剤（例：三環系の抗うつ薬やブプロピオン、フェノチアジン系及びブチロフェノン系の抗精神病薬、並びにクロザピン、オランザピン、クエチアピンなどの抗精神病薬、ドネペジル、リバスティグミン、ガランタミンなどの中枢活性性コリンエステラーゼ阻害薬、メフロキン）を使用した方
選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）クラスの抗うつ薬（エスシタロプラム、セルトラリン、パロキセチン、フルボキサミン）及びトラマドールを使用している方で、スクリーニング期開始日の前90日以内に投与量を変更した方
その他治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した方
治験内容
今回の治験は、ランバート・イートン筋無力症候群(LEMS)という病気に対する治療法の効果を調べるものです。治験のフェーズはフェーズ3で、これは治験の最終段階にあたります。治験の主要な評価方法は、QMGスコアという指標を用いて、治療法の効果を評価することです。また、サブスコアやSGIスコア、CGI-Iスコアという指標も用いて、治療法の効果を評価します。治験の結果によっては、この病気の治療法が改善される可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性評価：Visit 6でのベースライン（Visit 3）からのQMGスコア変化量
第二結果評価方法
有効性評価
Visit 6でのベースライン（Visit 3）からのQMGサブスコアごとの変化量
Visit 6でのベースライン（Visit 3）からのSGIスコア変化量
Visit 6のCGI-Iスコア
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Amifampridine
販売名
Firdapse(米国）
実施組織
ダイドーファーマ株式会社
大阪府大阪市北区中之島2丁目2番7号中之島セントラルタワー18F
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