特発性肺線維症患者を対象としたS-770108の第1相非対照オープンラベル試験―反復投与時の安全性,忍容性,薬物動態の検討―

治験

目的

日本人IPF患者にICOcapを用いてS-770108を反復投与したときの安全性及び忍容性を評価する

基本情報

募集ステータス
募集終了


フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

40歳 0ヶ月 0週 以上80歳 0ヶ月 0週 以下


選択基準

・同意取得時の年齢が40歳以上80歳以下の外来患者

・ATS/ERS/JRS/ALAT 国際診断ガイドライン (2018年) に基づき,IPFと診断された日本人患者

スクリーニング時の%FVCが期待値の50%以上である患者

・ニンテダニブによるIPF治療を受けている場合,スクリーニング時から遡って4週間以上前から,一定の用量で治療を継続している患者


除外基準

・治療を要する悪性新生物を合併していることが判明している患者

・治験責任 (分担) 医師により,本治験に不適当と判断される重要かつ臨床症状を伴う,代謝内分泌,肝臓,腎臓,血液,呼吸器 (原疾患を除く),心血管,消化器,泌尿器,免疫,神経及び精神の疾患の合併又は既往を有する患者

・治験期間中に肺移植を予定している患者

・気流閉塞が認められる (FEV1/FVCの割合が70%未満) 患者

・長時間の酸素療法 (1日あたり15時間以上の酸素療法) が必要な患者

・治験薬初回投与 (Day 1) 1週間前以内に経口ピルフェニドンを使用した患者

・チトクロームP450による薬物代謝系において阻害剤 (フルボキサミンマレイン酸,シプロフロキサシン,イトラコナゾール等),又は誘導剤 (リファンピシン等) として知られる薬物をスクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査前1ヵ月以内に服用した患者

・過去にIPFの急性増悪の既往がある患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

有害事象,診察,臨床検査 (血液学的検査,血液生化学的検査,尿検査),バイタルサイン (収縮期/拡張期血圧,脈拍数,呼吸数,体温),12誘導心電図,肺機能検査 (努力肺活量 [FVC] ,対標準努力肺活量 [%FVC] ,一秒量 [FEV1] ,一秒率 [FEV1/FVC])


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

S-770108


販売名

なし