避妊を希望する日本人女性を対象としてLF111 4 mgの有効性及び安全性を評価する第III相臨床試験

治験

目的

避妊を希望する日本人女性を対象に、LF111 4 mgを13周期投与したときの有効性及び安全性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

-同意取得時の年齢が20歳以上の妊娠可能な閉経前日本人女性

-13周期の継続的な経口避妊薬の使用を希望している者

-以下のいずれかに該当する者

・ 同意取得時点で経口避妊薬(COC)/子宮内避妊器具(IUD)/子宮内避妊システム(IUS)を使用していない場合:同意取得前6ヵ月において、少なくとも4回の正常な月経持続日数及び月経周期が確認されている者

・ 同意取得時点でCOC/IUD/IUSを使用している場合:当該避妊法の使用開始前において正常な月経持続日数及び月経周期が確認されている者

・ 出産・流産又は死産後6ヵ月以内の場合:出産・流産又は死産後に少なくとも1回の正常な月経持続日数及び月経周期が確認されている者


除外基準

-妊娠中の者又は治験期間中に妊娠を希望する者

-以下の合併症又は既往を有する者

・多嚢胞性卵巣症候群などの排卵障害

・ 不妊症

・ 診断のつかない異常子宮出血

活動性の静脈血栓塞栓症

・ 高度肝疾患、又は検査値異常が未回復な既往

・ 高度の腎不全、急性腎不全

・ 悪性腫瘍、又は同意取得前5年以内の既往

・ 乳糖不耐症

・ 治験薬の成分に対するアレルギー

・ アルコール依存症、薬物依存症、又は同意取得前6ヵ月以内の既往

・ 治験責任(分担)医師が本治験への参加が不適当と判断した治療中(又は治療を考慮)の疾患

-スクリーニング時の検査で以下に該当する者

・ 妊娠検査が陽性で妊娠していることが確認された者

・ 安静時収縮期血圧が160 mmHg以上又は拡張期血圧が100 mmHg以上の者

ASTALTが基準値上限の3倍を超える者

臨床検査の結果、明らかな異常が認められた者(生理的変動及び経過観察と判断された場合を除く)

・ 子宮頸部細胞診の結果、陽性であると判断された者

・ 経腟超音波検査又は乳房検査で治験の参加に問題となる異常が認められた者

・ 性感染症検査で陽性が認められた者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

全般パール指数


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

Drospirenone


販売名

Slynd(USA)