企業治験
双極性障害のうつ症状に対する治療薬の効果を検証する国際共同の多施設ランダム化プラセボ対照二重盲検試験（SEP-4199 Controlled Release）
目的
この治験は、双極I型障害のうつ症状を持つ人に、新しい薬を投与して、その効果や安全性を確かめるために行われます。薬の投与量は200 mg/日と400 mg/日で、プラセボと比較して評価されます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上65歳以下で、男性でも女性でも参加できます。参加する前に、治験の計画書を読んで同意し、計画書に従うことができることが必要です。また、双極I型障害と診断され、直近のエピソードが抑うつであることが確認された人が参加できます。ただし、重要な精神疾患の生涯病歴がある人や、現在の抑うつエピソード中に3種類以上の抗うつ薬を投与しても効果がなかった人は参加できません。また、身体的な健康状態が良好であることが必要です。
治験内容
この治験は、双極I型障害の抑うつエピソードに対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズは3で、これは治験が進んでいる段階を表しています。治験の主要な目的は、MADRSという評価方法を使って、治療法が患者さんの症状にどの程度効果があるかを調べることです。MADRSは、患者さんの抑うつ症状を評価するためのスコアで、治験の期間中に測定されます。治験の期間は、ベースラインからWeek 6までの期間です。治験に参加する患者さんは、治療法の効果を調べるために、定期的に検査やアンケートに回答する必要があります。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
SEP-4199
販売名
なし
実施組織
住友ファーマ株式会社
大阪府大阪市中央区道修町2-6-8
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