SEP-4199 Controlled Release (CR)の双極I型障害の抑うつエピソードの患者を対象とした国際共同多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

治験

目的

本治験の目的は、双極I型障害の抑うつエピソード(双極I型障害うつ)の患者を対象に、SEP-4199 CR製剤を200 mg/日及び400 mg/日の固定用量で単剤療法として投与するときの有効性、安全性及び忍容性プラセボと比較して評価することである。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上65歳 以下


選択基準

- 文書による同意が得られ、治験実施計画書を遵守する意思があり、治験担当医師により治験実施計画書を遵守することが可能と判断された被験者。同意取得時に実施国の規制により被験者が未成年と認定される場合、被験者から同意を取得するのに加えて法的代諾者から文書による同意を取得する。

- 同意取得日の年齢が18歳以上65歳以下である被験者

- DSM-5によって双極I型障害と診断され、SCID-5-CTにより直近のエピソードが抑うつであることが確認された被験者。急速交代型(過去12ヵ月間に4回以上8回未満の気分障害エピソード)及び精神病性の特徴の有無は問わない。

- 現在の抑うつエピソードの継続期間がスクリーニング時に4週間以上12ヵ月未満である被験者

- スクリーニングベースラインの両時点でMADRS合計スコアが22以上である被験者

- スクリーニングベースラインの両時点でCGI-BP-Sスコア(Depression)が4以上である被験者

- スクリーニングベースラインの両時点でYMRS合計スコアが12以下である被験者

- 既往歴、診察結果、神経学的検査、バイタルサイン、心電図及び臨床検査値(血液学検査、血清生化学検査及び尿検査)を確認した結果、身体的な健康状態が良好と判断された被験者


除外基準

- スクリーニング前の過去6ヵ月間に、DSM-5の診断基準に基づく双極I型障害以外の精神疾患に対して重点的な治療を受けた被験者

- 双極I型障害以外の重要な精神疾患の既往歴があるか、これらに合致する症状が認められる被験者。除外される精神疾患として、統合失調症、統合失調感情障害、強迫症/強迫性障害、心的外傷後ストレス障害が挙げられるが、これに限るものではない。

- 現在の抑うつエピソード中に、3種類以上の抗うつ薬(気分安定薬併用の有無を問わない)を十分な期間(6週間)投与しても無効であった被験者

- スクリーニング期に入院した被験者

- 被験者にリスクがあるか、結果に影響を及ぼす可能性のある、臨床的に問題となる不安定な医学的状態若しくは臨床的に問題となる慢性疾患を有する被験者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

MADRS合計スコアのベースラインからWeek 6までの変化量


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

SEP-4199


販売名

なし