企業治験
双極性障害のうつ症状に対する治療薬の効果を検証する国際共同の多施設ランダム化プラセボ対照二重盲検試験（SEP-4199 Controlled Release）
目的
この治験は、双極I型障害のうつ症状を持つ人に、新しい薬を投与して、その効果や安全性を確かめるために行われます。薬の投与量は200 mg/日と400 mg/日で、プラセボと比較して評価されます。
対象疾患
双極I型障害の抑うつエピソード
双極I型障害
参加条件
研究終了
男性・女性
18歳以上
65歳以下
選択基準
文書による同意が得られ、治験実施計画書に従う意思があり、治験担当医師によって治験実施計画書に従うことが可能と判断された方
同意取得日の年齢が18歳以上65歳以下の方
現在の抑うつエピソードの継続期間がスクリーニング時に4週間以上12ヵ月未満の方
身体的な健康状態が良好と判断された方
DSM-5によって双極I型障害と診断され、SCID-5-CTにより直近のエピソードが抑うつであることが確認された方。急速交代型（過去12ヵ月間に4回以上8回未満の気分障害エピソード）及び精神病性の特徴があっても良い
スクリーニングとベースラインの両時点でMADRS合計スコアが22以上である方
スクリーニングとベースラインの両時点でCGI-BP-Sスコア（Depression）が4以上である方
スクリーニングとベースラインの両時点でYMRS合計スコアが12以下である方
除外基準
現在DSM-5の診断基準に基づく双極I型障害以外の精神疾患があり、その疾患に対して過去に重点的な治療を受けた、又は現在併用薬により治療を受けている方
統合失調症、統合失調感情障害、又は治験の目的にリスクをもたらすと判断される双極I型障害以外の重要な精神疾患の生涯病歴があるか、これらに合致する症状が認められる方
現在の抑うつエピソード中に、3種類以上の抗うつ薬（気分安定薬併用の有無を問わない）を十分な期間（6週間）投与しても無効であった方
現在DSM-5の診断基準に基づく双極I型障害以外の精神疾患があり、その疾患に対して過去に重点的な治療を受けた、又は現在併用薬により治療を受けている方
統合失調症、統合失調感情障害、又は治験の目的にリスクをもたらすと判断される双極I型障害以外の重要な精神疾患の生涯病歴があるか、これらに合致する症状が認められる方
現在の抑うつエピソード中に、3種類以上の抗うつ薬（気分安定薬併用の有無を問わない）を十分な期間（6週間）投与しても無効であった方
治験内容
この治験は、双極I型障害の抑うつエピソードに対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズは3で、これは治験が進んでいる段階を表しています。治験の主要な目的は、MADRSという評価方法を使って、治療法が患者さんの症状にどの程度効果があるかを調べることです。MADRSは、患者さんの抑うつ症状を評価するためのスコアで、治験の期間中に測定されます。治験の期間は、ベースラインからWeek 6までの期間です。治験に参加する患者さんは、治療法の効果を調べるために、定期的に検査やアンケートに回答する必要があります。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
SEP-4199
販売名
なし
実施組織
住友ファーマ株式会社
大阪府大阪市中央区道修町2-6-8
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