企業治験

成人・青年の好酸球性食道炎患者でCC-93538の長期安全性を調べる治験

治験詳細画面

目的


この治験では、好酸球性食道炎の患者さんにCC-93538を投与します。長期間使用したときの安全性と、治療を無理なく続けられるかを調べます。

対象疾患


好酸球性食道炎

参加条件


研究終了

男性・女性

12歳以上

75歳以下

選択基準

CC-93538-EE-001試験に参加しており、導入期と維持期の両方を完了した方、または導入期を完了したものの、内視鏡的介入やレスキュー治療が必要な重度の好酸球性食道炎(EoE)の悪化があり、維持期に進むことが適切でなかった方
CC-93538-EE-001試験中、治験薬を指示どおりに使用した方
CC-93538-EE-001試験中に治験薬の投与を完全に中止しておらず、治験薬に関連する臨床的に重要な有害事象によってその後の投与を中止していない方
妊娠の可能性がある女性の方で、初回投与前の妊娠検査が陰性であり、治験期間中および治験薬の最終投与から5ヵ月間、有効性の高い避妊法を継続して使用することに同意し、実行できる方

除外基準

妊娠中または授乳中の方
本治験で行う組織の検査、内視鏡検査、症状の評価に干渉したり影響したりする可能性のある、ほかの病気の症状や内視鏡検査の所見がある方
活動性のヘリコバクター・ピロリ感染、または食道の静脈瘤が確認されている方
免疫の働きが抑えられている所見が確認されている方、またはOLE Day 1前の薬剤の半減期の5倍の期間以内に、全身に作用する免疫抑制薬または免疫調整薬の投与を受けた方。これらの薬は治験期間中に使用できません
OLE Day 1前6ヵ月以内に、飲み薬または舌下で行う免疫化学療法を受けた方。この治療は治験期間中に受けられません
CC-93538-EE-001試験で投与された治験薬以外の治験薬(COVID-19の介入試験で使われる薬を含む)を、OLE Day 1前の薬剤の半減期の5倍の期間以内に投与された方。CC-93538-EE-001試験中に臨床試験の一環として治験用COVID-19ワクチンの接種を受けた方は、治験責任医師等とClinical Trial Physicianが相談し、ワクチンの生物学的な影響が安定したと判断するまで、本治験に参加できません
OLE Day 1前1ヵ月以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた方、または治験期間中に弱毒生ワクチンの接種が必要になると予想される方
治験の実施や結果の解釈を難しくする可能性、または本治験への参加によってリスクが生じる可能性のある病気がある方(例:腸炎、セリアック病、EoEに関連するメンデル遺伝病、コントロール不良な重度の喘息、好酸球増加症、好酸球増加症候群、心血管疾患、EoEの症状を正確に記録することが難しい神経の病気または精神疾患、新たに診断された悪性腫瘍やリンパ増殖性疾患、臨床検査値の異常)
寄生虫症・蠕虫感染、ウイルス性肝炎、結核、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染など、活動中または続いている感染症がある方
原因不明のアナフィラキシー、または免疫グロブリンG(IgG)製剤に対する重大な免疫反応を起こしたことがある方。治験薬の成分のいずれかに対する過敏症があることがわかっている方
妊娠中または授乳中の方

治験内容


【どんな研究か】 CC-93538を投与する介入研究です。フェーズ3は、より多くの患者さんを対象に薬の効果や安全性を確認する段階です。 【対象の病気】 好酸球性食道炎 【主に調べること】 CC-93538を投与したときの長期的な安全性と、治療を続けられるかを調べます。 【そのほかに調べること】 長期間投与した後に、CC-93538に対する免疫反応がどのようなものかを調べます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Cendakimab

販売名

なし

実施組織


ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号

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