成人及び青年の好酸球食道炎患者を対象としたCC-93538の長期安全性を評価する第3相、他施設共同、国際共同、オープンラベル継続投与試験

治験

目的

CC-93538を好酸球性食道炎患者に投与した場合の長期安全性及び忍容性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集前


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

12歳 以上75歳 以下


選択基準

1. CC-93538-EE-001 試験に参加しており、かつ、以下のいずれかの要件を満たしている患者。

  a. 導入期と維持期の両方を完了した

  b. 導入期を完了したが、内視鏡的介入及び/又はレスキュー治療を必要とする重度の好酸球性食道炎(EoE)フレアがあり,維持期への移行が的確ではない

2. CC-93538-EE-001 試験中に治験薬の投与を遵守していた

3. CC-93538-EE-001 試験中に治験薬を完全に中止していない、及び/又は治験薬と関連のある臨床的に重要な有害事象が発現し、それにより以降の投与を中止していない

4. 妊娠可能な女性は、初回投与前の妊娠検査が陰性である。また、有効性の高い避妊法を治験期間中及び治験薬の最終投与から5 ヵ月間常に使用することに同意し、遵守できる


除外基準

1. 本治験の組織学的検査、内視鏡検査及び臨床症状の評価項目に干渉する又は影響を及ぼす可能性があるその他の疾患の臨床的所見又は内視鏡検査所見を有する患者。

2. 活動性ヘリコバクター・ピロリ感染又は食道静脈瘤の存在が確認されている患者。

3. 免疫抑制の所見が確認されている患者、又は OLE Day 1 前の薬剤半減期の 5 倍の期間以内に、全身性免疫抑制薬か免疫調整薬の投与を受けている患者。治験期間中、これら薬剤の使用はいずれも禁止とする。

4. OLE Day 1 前 6 ヵ月以内に経口又は舌下免疫化学療法歴がある患者。治験期間中の使用はいずれも禁止とする。

5. CC-93538-EE-001 試験で投与された治験薬以外の治験薬(COVID-19 の介入試験への参加を含む)の投与を、OLE Day 1 前に半減期の 5 倍の期間内に受けた患者。CC-93538-EE-001 試験期間中に、臨床試験の一環として治験用 COVID-19 ワクチン接種を受けた患者については、治験責任医師等と Clinical Trial Physician の間で協議した上でワクチンの生物学的影響が安定したと判断するまで、本治験に参加できない。

6. OLE Day 1 前の 1 ヵ月以内に弱毒生ワクチン接種を受けた患者、又は治験期間中に弱毒生ワクチン接種が必要になると予想される患者。

7. 治験実施計画書の実施や治験結果の解釈を困難にする可能性、又は本治験への参加が患者にリスクをえる可能性のある疾患(例:腸炎、セリアック病、EoE に関連するメンデル遺伝病、コントロール不良な重度の喘息、好酸球増加症、好酸球増加症候群、心血管疾患、EoE 症状を正確に記録することが困難な神経学的疾患又は精神疾患、新たに診断された悪性腫瘍やリンパ増殖性疾患、臨床検査値異常、)を有している患者。

8. 寄生虫症/蠕虫感染、ウイルス性肝炎、結核、又はヒト免疫不全ウイルス[HIV]を含む、活動性又は進行中の感染症を有する患者

9. 特発性アナフィラキシー、又は免疫グロブリン G(IgG)薬剤に対する重大な免疫反応の既往歴のある患者。治験薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症の既往歴のある患者。

10. 妊娠中、又は授乳中の患者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

CC-93538 を好酸球性食道炎患者に投与した場合の長期安全性及び忍容性の評価


第二結果評価方法

長期投与後のCC-93538 の免疫原性プロファイルの特性の評価

利用する医薬品等

一般名称

Cendakimab


販売名

なし