企業治験
成人及び青年の好酸球食道炎患者を対象とした薬剤CC-93538の長期的な安全性を調べる、他の施設と国際的に共同で行われる、オープンラベルの継続投与試験。
目的
CC-93538という薬を、好酸球性食道炎患者に投与した場合の長期的な安全性と忍容性を調べるための治験です。
対象疾患
好酸球性食道炎
参加条件
募集終了
男性・女性
12歳以上
75歳以下
選択基準
妊娠可能な方は、初回投与前の妊娠検査が陰性であること。また、有効な避妊法を治験期間中及び治験薬の最終投与から5ヵ月間使用することに同意し、守れること
CC-93538-EE-001試験に参加しており、導入期と維持期の両方を完了した方、または導入期を完了したが内視鏡的介入やレスキュー治療を必要とする重度の好酸球性食道炎（EoE）フレアがあり、維持期への移行が適切ではない方
CC-93538-EE-001 試験中に治験薬の投与を遵守していた方
CC-93538-EE-001 試験中に治験薬を完全に中止していない、及び/又は治験薬と関連する臨床的に重要な有害事象が発現し、それにより以降の投与を中止していない方
除外基準
本治験の組織学的検査、内視鏡検査及び臨床症状の評価項目に干渉する又は影響を及ぼす可能性があるその他の疾患の臨床的所見又は内視鏡検査所見を有する方
活動性ヘリコバクター・ピロリ感染又は食道静脈瘤の存在が確認されている方
免疫抑制の所見が確認されている方、又は OLE Day 1 前の薬剤半減期の 5 倍の期間以内に、全身性免疫抑制薬か免疫調整薬の投与を受けている方。治験期間中、これら薬剤の使用は禁止
OLE Day 1 前 6 ヵ月以内に経口又は舌下免疫化学療法歴がある方。治験期間中の使用は禁止
CC-93538-EE-001 試験で投与された治験薬以外の治験薬（COVID-19 の介入試験への参加を含む）の投与を、OLE Day 1 前に半減期の 5 倍の期間内に受けた方。CC-93538-EE-001 試験期間中に、臨床試験の一環として治験用 COVID-19 ワクチン接種を受けた方については、治験責任医師等と Clinical Trial Physician の間で協議した上でワクチンの生物学的影響が安定したと判断するまで、本治験に参加できない
OLE Day 1 前の 1 ヵ月以内に弱毒生ワクチン接種を受けた方、又は治験期間中に弱毒生ワクチン接種が必要になると予想される方
治験実施計画書の実施や治験結果の解釈を困難にする可能性、又は本治験への参加が患者にリスクをもたらす可能性のある疾患（例：腸炎、セリアック病、EoE に関連するメンデル遺伝病、コントロール不良な重度の喘息、好酸球増加症、好酸球増加症候群、心血管疾患、EoE 症状を正確に記録することが困難な神経学的疾患又は精神疾患、新たに診断された悪性腫瘍やリンパ増殖性疾患、臨床検査値異常、）を有している方
特発性アナフィラキシー、又は免疫グロブリン G（IgG）薬剤に対する重大な免疫反応の既往歴のある方。治験薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症の既往歴のある方
本治験の組織学的検査、内視鏡検査及び臨床症状の評価項目に干渉する又は影響を及ぼす可能性があるその他の疾患の臨床的所見又は内視鏡検査所見を有する方
活動性ヘリコバクター・ピロリ感染又は食道静脈瘤の存在が確認されている方
免疫抑制の所見が確認されている方、又は OLE Day 1 前の薬剤半減期の 5 倍の期間以内に、全身性免疫抑制薬か免疫調整薬の投与を受けている方。治験期間中、これら薬剤の使用は禁止
OLE Day 1 前 6 ヵ月以内に経口又は舌下免疫化学療法歴がある方。治験期間中の使用は禁止
CC-93538-EE-001 試験で投与された治験薬以外の治験薬（COVID-19 の介入試験への参加を含む）の投与を、OLE Day 1 前に半減期の 5 倍の期間内に受けた方。CC-93538-EE-001 試験期間中に、臨床試験の一環として治験用 COVID-19 ワクチン接種を受けた方については、治験責任医師等と Clinical Trial Physician の間で協議した上でワクチンの生物学的影響が安定したと判断するまで、本治験に参加できない
OLE Day 1 前の 1 ヵ月以内に弱毒生ワクチン接種を受けた方、又は治験期間中に弱毒生ワクチン接種が必要になると予想される方
治験実施計画書の実施や治験結果の解釈を困難にする可能性、又は本治験への参加が患者にリスクをもたらす可能性のある疾患（例：腸炎、セリアック病、EoE に関連するメンデル遺伝病、コントロール不良な重度の喘息、好酸球増加症、好酸球増加症候群、心血管疾患、EoE 症状を正確に記録することが困難な神経学的疾患又は精神疾患、新たに診断された悪性腫瘍やリンパ増殖性疾患、臨床検査値異常、）を有している方
特発性アナフィラキシー、又は免疫グロブリン G（IgG）薬剤に対する重大な免疫反応の既往歴のある方。治験薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症の既往歴のある方
治験内容
今回の治験は、フェーズ3という段階で行われます。対象疾患は、好酸球性食道炎という病気です。治験の目的は、CC-93538という薬剤をこの病気の患者さんに投与した場合の、長期的な安全性や忍容性を評価することです。また、長期投与後のCC-93538の免疫原性プロファイルの特性も評価します。つまり、この治験では、新しい薬剤の安全性や効果を調べるために行われるものです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
CC-93538 を好酸球性食道炎患者に投与した場合の長期安全性及び忍容性の評価
第二結果評価方法
長期投与後のCC-93538 の免疫原性プロファイルの特性の評価
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Cendakimab
販売名
なし
実施組織
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。