日本人健康被験者を対象としたSAF312 の点眼投与による安全性,忍容性,及び薬物動態を評価するための無作為化,被験者及び医師遮蔽,溶媒対照試験

治験

目的

日本人健康被験者にSAF312 点眼液を単回及び反復投与したときの安全性,忍容性,及びPK を評価する

基本情報

募集ステータス
募集終了


フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上45歳 以下


選択基準

- すべての評価の実施前に,文書により同意が得られた者

- スクリーニング時の既往歴,診察,バイタルサイン,心電図,及び臨床検査により良好な健康状態にあると判断された20~45 歳の健康な日本人男女

- スクリーニング時の被験者の体重が50 kg 以上で, BMI が18 ~30 kg/m2 の範囲内である者{BMI = 体重(kg)/[身長(m)]2}

- スクリーニング時の座位のバイタルサイン(体温,収縮期及び拡張期血圧,並びに脈拍数)が以下の範囲内にある者:

- 体温:35.0~37.5°C

- 収縮期血圧:90~139 mmHg

- 拡張期血圧:50~89 mmHg

- 脈拍数:40~90 bpm

 バイタルサインがこれらの範囲外の場合,治験責任医師又は治験分担医師は,さらに2 回測定し,合計3 回まで測定することができる。少なくとも最後の測定値が上記の範囲内でなければならない。

- 治験責任医師又は治験分担医師との十分なコミュニケーションが可能で,治験の要件を理解してそれを遵守できる者

- パート3のみ:スクリーニング時にCochet-Bonnet 型角膜知覚測定器で測定した眼の感受性レベルが50~60 mm の範囲内である者


除外基準

- 治験責任医師又は治験分担医師の見解として,また治験薬概要書(IB)の内容に基づいて,被験物質の安全な投与又は本治験への安全な参加の妨げとなる可能性がある何らかの医学的状態(全身性又は眼科学的)を示す者

- スクリーニング前6 ヵ月以内の何らかの眼手術歴又はレーザー治療歴を有する者。

- 屈折異常,初発白内障,斜視弱視,又は不同視弱視以外の何らかの慢性眼疾患の既往歴を有する者。

- スクリーニング前6 ヵ月以内の急性眼疾患(感染症,角膜擦過傷,又はアレルギー等)の既往歴を有する者は,その疾患がスクリーニング時に活動性でない場合は適格としてもよい。

- 点眼液の使用を必要とするスクリーニング時に活動性の何らかの眼の状態を有する者

- 持続的気道陽圧(CPAP)又はその他の睡眠時無呼吸医療機器を使用している者

- パート3(角膜知覚測定)のみ:コンタクトレンズ使用による角膜感受性のばらつきを最小化するため,過去3 年間にコンタクトレンズを使用した,又は現在使用している者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

- すべての安全性評価項目(有害事象,バイタルサイン,心電図,臨床検査を含む)

- 眼の安全性評価項目(BCVA,IOP,細隙灯顕微鏡検査,角膜染色スケール,散瞳眼底検査)

- 手指の浸漬試験において手を引くまでの時間(パート2 のみ)


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

SAF312


販売名

なし