企業治験
糖尿病や糖尿病でない慢性腎臓病の患者に、薬剤BI 690517を14週間服用することで、単独での効果やエンパグリフロジンとの併用での効果、安全性を調べる試験。ランダムに選ばれた患者を二重盲検で比較し、プラセボとの比較も行う。
目的
この治験の目的は、糖尿病性および非糖尿病性CKD患者を対象に、新しい薬物BI 690517の効果を評価し、その有効性と用量反応関係を明らかにすることです。また、BI 690517を単独で使用する場合と、他の薬物と併用する場合の効果も調べます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であること、治験参加前に同意書に署名し、法律上の成人であること、腎臓病や高血圧などの基礎疾患があること、血圧や血糖値が一定の範囲内にあること、妊娠可能な女性は避妊法を使用することなどがあります。また、治験薬による治療を受ける前に、さらに評価基準が適用されます。治験に参加するためには、除外基準に該当しないことも必要です。
治験内容
この治験は、慢性腎臓病を対象として行われます。治験のフェーズは2で、治験薬を投与した後、14週間後に早朝の第一尿を採取し、尿中アルブミン/クレアチニン比(UACR)の対数変換値のベースラインからの変化量を測定します。また、第二の評価方法として、UACRの反応率IとIIがあります。UACRの反応率Iは、治験薬投与後14週時点でUACRが30%以上低下した場合を指し、UACRの反応率IIは、治験薬投与後14週時点でUACRが15%以上低下した場合を指します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治験薬投与後14週時点の早朝第一尿(FMV)で測定した尿中アルブミン/クレアチニン比(UACR)の対数変換値のベースラインからの変化量。
第二結果評価方法
- UACRの反応率I(治験薬投与後14週時点の,FMVで測定したUACRのベースラインからの絶対変化量が30%以上の低下と定義)。
- UACRの反応率II(治験薬投与後14週時点の,FMVで測定したUACRのベースラインからの絶対変化量が15%以上の低下と定義)。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BI 905711、エンパグリフロジン
販売名
なし、ジャディアンス
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
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