MT-3921のヒトT 細胞白血病ウイルス1型(HTLV-1) 関連脊髄症(HAM)患者を対象とした臨床薬理試験

治験

目的

HAM 患者を対象にMT-3921 又はプラセボを20 週間静脈内投与し,以下の検討を行う.

主要目的

・MT-3921 の安全性及び忍容性を検討する

・MT-3921 の血清中及びCSF 中の薬物動態を検討する

基本情報

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    20歳 以上上限なし


    選択基準

    (下記以外にもスクリーニング基準チェックが適用される場合がある)

    同意取得日に20歳以上の患者

    同意取得日にHAM診療ガイドライン2019の診断アルゴリズムに準じてHAMと確定診断されている患者

    スクリーニング時及び治療期間開始日(投与前)の納の運動障害重症度(以下,OMDS)が4以上6以下の患者

    同意取得日前3ヶ月以上,OMDSのスコアに変化がない患者

    スクリーニング時のCSF中ネオプテリン濃度が6 pmol/mL以上の患者

    ステロイド内服維持療法中で,同意取得日前3ヶ月以上,プレドニゾロン換算で10 mg/日以下を同一用量で継続投与している患者


    除外基準

    (下記以外にもスクリーニング基準チェックが適用される場合がある)

    過去に抗体製剤投与によりアナフィラキシー又は臨床的に意義のあるアレルギー症状を発症した患者

    悪性腫瘍を合併している患者又は悪性腫瘍の既往のある患者

    成人T細胞白血病・リンパ腫(以下,ATL)を合併している患者又はスクリーニング時のHTLV-1クロナリティ検査(サザンブロット法)で陽性であり,ATLの合併が疑われる患者

    頸椎疾患,椎間板ヘルニア,黄色靭帯骨化症などの脊髄圧迫病変を合併している患者

    精神障害,てんかん発作,認知症を合併している患者.

    スクリーニング時及び/又は治療期間開始日(投与前)のコロンビア自殺評価スケール(以下,C-SSRS)評価において,自殺企図若しくは項目4又は項目5に該当する自殺念慮があった患者

    B型肝炎ウイルス(以下,HBV),C型肝炎ウイルス(以下,HCV)又はヒト免疫不全ウイルス(以下,HIV)感染の合併若しくは既往のある患者.

    新型コロナウイルス感染症(以下,COVID-19)を合併している患者

    重大な疾患を合併している患者

    男性又は妊娠可能な女性で,同意取得日から治験薬最終投与後16週まで,避妊することに同意が得られない患者

    妊娠中,授乳中,妊娠している可能性のある女性患者

    過去に本治験薬を含む抗RGMa抗体の投与経験がある患者

    同意取得日前12週以内に他の臨床試験(治験を含む)に参加し,薬剤(治験薬を含む)の投与又は療法を受けた患者

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    有害事象の発現割合

    副作用の発現割合

    血清中MT-3921濃度

    CSF中MT-3921濃度


    第二結果評価方法

    利用する医薬品等

    一般名称

    Unasnemab


    販売名

    なし

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