企業治験
HTLV-1関連脊髄症（HAM）患者に対するMT-3921の臨床試験
目的
この治験は、HAM患者にMT-3921という薬剤を20週間投与することで、その安全性や効果を調べるものです。血液や脳脊髄液中の薬剤の動きも調べます。
対象疾患
ヒトT 細胞白血病ウイルス1型（HTLV-1）関連脊髄症（HAM）
白血病
-
参加条件
研究終了
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
同意取得日に20歳以上の方
ステロイド内服維持療法中で、同意取得日前3ヶ月以上、プレドニゾロン換算で10 mg/日以下を同一用量で継続投与している方
同意取得日にHAM診療ガイドライン2019の診断アルゴリズムに準じてHAMと確定診断されている方
スクリーニング時及び治療期間開始日（投与前）の納の運動障害重症度（OMDS）が4以上6以下の方
同意取得日前3ヶ月以上、OMDSのスコアに変化がない方
スクリーニング時のCSF中ネオプテリン濃度が6 pmol/mL以上の方
除外基準
過去に抗体製剤投与によりアナフィラキシーや臨床的に意義のあるアレルギー症状を発症した方
悪性腫瘍を合併している方又は悪性腫瘍の既往のある方
成人T細胞白血病・リンパ腫（ATL）を合併している方又はスクリーニング時のHTLV-1クロナリティ検査で陽性であり、ATLの合併が疑われる方
頸椎疾患、椎間板ヘルニア、黄色靭帯骨化症などの脊髄圧迫病変を合併している方
精神障害、てんかん発作、認知症を合併している方。
スクリーニング時及び／又は治療期間開始日（投与前）のコロンビア自殺評価スケール（C-SSRS）評価において、自殺企図若しくは項目4又は項目5に該当する自殺念慮があった方
B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の合併若しくは既往のある方
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）を合併している方
重大な疾患を合併している方
過去に本治験薬を含む抗RGMa抗体の投与経験がある方
同意取得日前12週以内に他の臨床試験（治験を含む）に参加し、薬剤（治験薬を含む）の投与又は療法を受けた方
過去に抗体製剤投与によりアナフィラキシーや臨床的に意義のあるアレルギー症状を発症した方
悪性腫瘍を合併している方又は悪性腫瘍の既往のある方
成人T細胞白血病・リンパ腫（ATL）を合併している方又はスクリーニング時のHTLV-1クロナリティ検査で陽性であり、ATLの合併が疑われる方
頸椎疾患、椎間板ヘルニア、黄色靭帯骨化症などの脊髄圧迫病変を合併している方
精神障害、てんかん発作、認知症を合併している方。
スクリーニング時及び／又は治療期間開始日（投与前）のコロンビア自殺評価スケール（C-SSRS）評価において、自殺企図若しくは項目4又は項目5に該当する自殺念慮があった方
B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の合併若しくは既往のある方
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）を合併している方
重大な疾患を合併している方
過去に本治験薬を含む抗RGMa抗体の投与経験がある方
同意取得日前12週以内に他の臨床試験（治験を含む）に参加し、薬剤（治験薬を含む）の投与又は療法を受けた方
治験内容
この治験は、HTLV-1関連脊髄症（HAM）という病気に対する新しい治療法を開発するために行われます。治験のフェーズは1で、まだ人に使われたことがない薬を試験する段階です。治験の主な目的は、薬の安全性を確認することです。治験に参加する人たちの健康状態や血液中の薬の濃度などを調べ、副作用や有害事象が起こる割合を調べます。治験の結果、新しい治療法が開発されることを期待しています。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
Unasnemab
販売名
なし
実施組織
田辺三菱製薬株式会社
東京都千代田区丸の内1-1-1
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。