MT-3921のHAM患者を対象とした臨床薬理試験

治験

目的

HAM 患者を対象にMT-3921 又はプラセボを20 週間静脈内投与し,以下の検討を行う.主要目的・MT-3921 の安全性及び忍容性を検討する・MT-3921 の血清中及びCSF 中の薬物動態を検討する

お問い合わせ情報

組織
田辺三菱製薬株式会社

メールアドレス
cti-inq-ml@ml.mt-pharma.co.jp

電話番号
03-5960-9608

基本情報

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

(下記以外にもスクリーニング基準チェックが適用される場合がある)同意取得日に20歳以上の患者同意取得日にHAM診療ガイドライン2019の診断アルゴリズムに準じてHAMと確定診断されている患者スクリーニング時及び治療期間開始日(投与前)の納の運動障害重症度(以下,OMDS)が4以上6以下の患者同意取得日前3ヶ月以上,OMDSのスコアに変化がない患者スクリーニング時のCSF中ネオプテリン濃度が6 pmol/mL以上の患者ステロイド内服維持療法中で,同意取得日前3ヶ月以上,プレドニゾロン換算で10 mg/日以下を同一用量で継続投与している患者


除外基準

(下記以外にもスクリーニング基準チェックが適用される場合がある)過去に抗体製剤投与によりアナフィラキシー又は臨床的に意義のあるアレルギー症状を発症した患者悪性腫瘍を合併している患者又は悪性腫瘍の既往のある患者成人T細胞白血病・リンパ腫(以下,ATL)を合併している患者又はスクリーニング時のHTLV-1クロナリティ検査(サザンブロット法)で陽性であり,ATLの合併が疑われる患者頸椎疾患,椎間板ヘルニア,黄色靭帯骨化症などの脊髄圧迫病変を合併している患者精神障害,てんかん発作,認知症を合併している患者.スクリーニング時及び/又は治療期間開始日(投与前)のコロンビア自殺評価スケール(以下,C-SSRS)評価において,自殺企図若しくは項目4又は項目5に該当する自殺念慮があった患者B型肝炎ウイルス(以下,HBV),C型肝炎ウイルス(以下,HCV)又はヒト免疫不全ウイルス(以下,HIV)感染の合併若しくは既往のある患者.新型コロナウイルス感染症(以下,COVID-19)を合併している患者重大な疾患を合併している患者男性又は妊娠可能な女性で,同意取得日から治験薬最終投与後16週まで,避妊することに同意が得られない患者妊娠中,授乳中,妊娠している可能性のある女性患者過去に本治験薬を含む抗RGMa抗体の投与経験がある患者同意取得日前12週以内に他の臨床試験(治験を含む)に参加し,薬剤(治験薬を含む)の投与又は療法を受けた患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

有害事象の発現割合副作用の発現割合血清中MT-3921濃度CSF中MT-3921濃度


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

Unasnemab


販売名

なし

組織情報