標準治療を受けている全身性エリテマトーデス及び皮膚エリテマトーデス(亜急性皮膚エリテマトーデス及び/又は円板状エリテマトーデス)患者を対象にenpatoranの有効性及び安全性を評価する第Ⅱ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定、並行群間比較、アダプティブ試験

治験

目的

PoC及びDF試験である本治験の目的は、全身性エリテマトーデス(SLE)及び皮膚エリテマトーデス(CLE)[亜急性皮膚エリテマトーデス(SCLE)及び/又は円板状エリテマトーデス(DLE)]患者に、経口enpatoranを24週間にわたり投与した場合の有効性及び安全性を無作為化二重盲検盲検盲検プラセボ対照、並行群間比較、アダプティブ、用量設定のデザインで評価することである。

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上75歳 以下


選択基準

コホートAは、CLE(活動性SCLE及び/又はDLE)被験者(CLASI-Aが8以上)又は主として活動性ループス皮疹を呈するSLE被験者(CLASI-Aが8以上)で構成される。

コホートBには、中等度から高度の全身疾患活動性(BILAGのAが1つ以上及び/又はBが2つ以上)を有し、以下の基準のいずれか又は両方を満たすSLE被験者が割り付けられる:CLASI-A ≥ 8及び/又はSLEDAI ≥ 6。


除外基準

1.SLE又はCLE以外の自己免疫性疾患又はリウマチ性疾患の一次診断を受けた者(オーバーラップ症候群の場合はメディカルモニターに相談する)。注:二次性シェーグレン症候群又は自己免疫性甲状腺炎は除外しない。

2.薬剤誘発性ループスを有する者(SLE又はCLE)。

3.SLE若しくはCLEの皮膚症状以外の皮膚疾患(例:乾癬)を含む病態、又はコントロール不良の疾患(例:喘息、間質性肺疾患、肺動脈性肺高血圧症、病的肥満)を有し、治験担当医師又は治験依頼者/被指名者が、治験参加に不適切なリスクがある又は禁忌であると判断する者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

CLASI-Aに基づく疾患活動性の低下におけるenpatoranの用量反応関係を評価BICLA奏効率に基づく疾患活動性の低下におけるenpatoranの用量反応関係を評価する


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

M5049


販売名

なし