SLE及びCLE（SCLE及び／又はDLE）を対象にenpatoranを評価するWILLOW試験
治験
目的
PoC及びDF試験である本治験の目的は、（SLE）及び皮膚エリテマトーデス（CLE）［亜急性皮膚エリテマトーデス（SCLE）及び／又は円板状エリテマトーデス（DLE）］患者に、経口enpatoranを24週間にわたり投与した場合の有効性及び安全性を、盲検、対照、並行群間比較、アダプティブ、用量設定のデザインで評価することである。
基本情報
お問い合わせ情報
組織
メルクバイオファーマ株式会社
メールアドレス
MBJ_clinicaltrial_information@merckgroup.com
電話番号
03-6756-0800
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参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳 以上75歳 以下
選択基準
Aは、CLE（SCLE及び／又はDLE）被験者（CLASI-Aが8以上）又は主としてループス皮疹を呈するSLE被験者（CLASI-Aが8以上）で構成される。Bには、中等度から高度の全身疾患（BILAGのAが1つ以上及び／又はBが2つ以上）を有し、以下の基準のいずれか又は両方を満たすSLE被験者が割り付けられる：CLASI-A ≥ 8及び／又はSLEDAI ≥ 6。
除外基準
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
CLASI-Aに基づく疾患活動性の低下におけるenpatoranの用量反応関係を評価BICLA奏効率に基づく疾患活動性の低下におけるenpatoranの用量反応関係を評価する
第二結果評価方法
利用する医薬品等
一般名称
販売名
M5049
販売名
なし
組織情報
実施責任組織
メルクバイオファーマ株式会社
住所
東京都目黒区下目黒1-8-1
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