SLE及びCLE(SCLE及び/又はDLE)を対象にenpatoranを評価するWILLOW試験

治験

目的

PoC及びDF試験である本治験の目的は、

(SLE)及び皮膚エリテマトーデス(CLE)[亜急性皮膚エリテマトーデス(SCLE)及び/又は円板状エリテマトーデス(DLE)]患者に、経口enpatoranを24週間にわたり投与した場合の有効性及び安全性を盲検対照、並行群間比較、アダプティブ、用量設定のデザインで評価することである。

基本情報

募集ステータス募集前


フェーズ2

お問い合わせ情報

組織

メルクバイオファーマ株式会社


メールアドレス

MBJ_clinicaltrial_information@merckgroup.com


電話番号

03-6756-0800

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性


年齢
18歳 以上75歳 以下

選択基準

Aは、CLE(SCLE及び/又はDLE)被験者(CLASI-Aが8以上)又は主としてループス皮疹を呈するSLE被験者(CLASI-Aが8以上)で構成される。Bには、中等度から高度の全身疾患(BILAGのAが1つ以上及び/又はBが2つ以上)を有し、以下の基準のいずれか又は両方を満たすSLE被験者が割り付けられる:CLASI-A ≥ 8及び/又はSLEDAI ≥ 6。


除外基準

1.SLE又はCLE以外の

又はの一次診断を受けた者(オーバーラップ症候群の場合はメディカルモニターに相談する)。注:二次性シェーグレン症候群又は自己免疫性甲状腺炎は除外しない。2.薬剤誘発性ループスを有する者(SLE又はCLE)。3.SLE若しくはCLEの皮膚症状以外の皮膚疾患(例:乾癬)を含む病態、又はコントロール不良の疾患(例:喘息、、肺動脈性、病的肥満)を有し、治験担当医師又は治験依頼者/被指名者が、治験参加に不適切なリスクがある又はであると判断する者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

CLASI-Aに基づく疾患活動性の低下におけるenpatoranの用量反応関係を評価BICLA奏効率に基づく疾患活動性の低下におけるenpatoranの用量反応関係を評価する


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

M5049


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

メルクバイオファーマ株式会社


住所

東京都目黒区下目黒1-8-1

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