標準治療を受けている全身性エリテマトーデス及び皮膚エリテマトーデス（亜急性皮膚エリテマトーデス及び／又は円板状エリテマトーデス）患者を対象にenpatoranの有効性及び安全性を評価する第Ⅱ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定、並行群間比較、アダプティブ試験

治験

目的

PoC及びDF試験である本治験の目的は、全身性エリテマトーデス（SLE）及び皮膚エリテマトーデス（CLE）［亜急性皮膚エリテマトーデス（SCLE）及び／又は円板状エリテマトーデス（DLE）］患者に、経口enpatoranを24週間にわたり投与した場合の有効性及び安全性を無作為化、二重盲検盲検盲検、プラセボ対照、並行群間比較、アダプティブ、用量設定のデザインで評価することである。

基本情報

募集ステータス
募集前
対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性

年齢

18歳 以上75歳 以下

選択基準

コホートAは、CLE（活動性SCLE及び／又はDLE）被験者（CLASI-Aが8以上）又は主として活動性ループス皮疹を呈するSLE被験者（CLASI-Aが8以上）で構成される。

コホートBには、中等度から高度の全身疾患活動性（BILAGのAが1つ以上及び／又はBが2つ以上）を有し、以下の基準のいずれか又は両方を満たすSLE被験者が割り付けられる：CLASI-A ≥ 8及び／又はSLEDAI ≥ 6。

除外基準

1.SLE又はCLE以外の自己免疫性疾患又はリウマチ性疾患の一次診断を受けた者（オーバーラップ症候群の場合はメディカルモニターに相談する）。注：二次性シェーグレン症候群又は自己免疫性甲状腺炎は除外しない。

2.薬剤誘発性ループスを有する者（SLE又はCLE）。

3.SLE若しくはCLEの皮膚症状以外の皮膚疾患（例：乾癬）を含む病態、又はコントロール不良の疾患（例：喘息、間質性肺疾患、肺動脈性肺高血圧症、病的肥満）を有し、治験担当医師又は治験依頼者／被指名者が、治験参加に不適切なリスクがある又は禁忌であると判断する者。

治験内容

介入研究

主要結果評価方法

CLASI-Aに基づく疾患活動性の低下におけるenpatoranの用量反応関係を評価BICLA奏効率に基づく疾患活動性の低下におけるenpatoranの用量反応関係を評価する

第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

M5049

販売名

なし

組織情報

実施責任組織
住所

情報源

URL