標準治療を受けている全身性エリテマトーデス及び皮膚エリテマトーデス(亜急性皮膚エリテマトーデス及び/又は円板状エリテマトーデス)患者を対象にenpatoranの有効性及び安全性を評価する第Ⅱ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定、並行群間比較、アダプティブ試験
治験
目的
PoC及びDF試験である本治験の目的は、全身性エリテマトーデス(SLE)及び皮膚エリテマトーデス(CLE)[亜急性皮膚エリテマトーデス(SCLE)及び/又は円板状エリテマトーデス(DLE)]患者に、経口enpatoranを24週間にわたり投与した場合の有効性及び安全性を無作為化、二重盲検盲検盲検、プラセボ対照、並行群間比較、アダプティブ、用量設定のデザインで評価することである。
基本情報
参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳 以上75歳 以下
選択基準
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
CLASI-Aに基づく疾患活動性の低下におけるenpatoranの用量反応関係を評価BICLA奏効率に基づく疾患活動性の低下におけるenpatoranの用量反応関係を評価する
第二結果評価方法
利用する医薬品等
一般名称
M5049
販売名
なし