アグリリンカプセル0.5 mg使用成績調査

治験

目的

本調査の目的は、本態性血小板血症(ET)と診断された患者を対象として、市販後のアナグレリド塩酸塩の安全性と有効性を評価するためのデータを収集することである。

基本情報

募集ステータス
研究終了


情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

下限なし上限なし


選択基準

アナグレリド塩酸塩を投与された全症例


除外基準

該当なし

治験内容

観察研究


主要結果評価方法

1. 有害事象の発現数

評価期間:投与開始から12ヵ月

有害事象(AE)とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。必ずしも当該医薬品の投与と因果関係が明らかなもののみを示すものではない。

2. 重篤な有害事象の発現数

評価期間:投与開始から12ヵ月

重篤なAEとは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごと又は作用のうち、死に至るもの(死亡)、生命を脅かすもの(死亡のおそれ)、入院又は入院期間の延長が必要となるもの(入院/入院延長)、永続的又は顕著な障害若しくは機能不全に陥るもの(障害)、先天異常・先天性欠損をきたすもの(先天異常)、又は上記以外の理由により医学的に重要なものをいう。

3. 副作用の発現数

評価期間:投与開始から12ヵ月

AEとは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。必ずしも当該医薬品の投与と因果関係が明らかなもののみを示すものではない。副作用とは、当該医薬品の投与と因果関係が明らかなAEを示す。

4. 重篤な副作用の発現数

評価期間:投与開始から12ヵ月

重篤なAEとは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごと又は作用のうち、死に至るもの(死亡)、生命を脅かすもの(死亡のおそれ)、入院又は入院期間の延長が必要となるもの(入院/入院延長)、永続的又は顕著な障害若しくは機能不全に陥るもの(障害)、先天異常・先天性欠損をきたすもの(先天異常)、又は上記以外の理由により医学的に重要なものをいう。重篤な副作用とは、当該医薬品の投与と因果関係が明らかな重篤なAEを示す。

5. 血小板数において反応した患者の割合

評価期間:ベースライン及び投与開始後1、3、6、9、12ヵ月

血小板数において反応した患者の割合を評価する。反応は、投与開始後3ヵ月以降に、血小板数が60万/mcrL未満に減少することと定義する。

6. 血小板数が正常化した患者の割合

評価期間:ベースライン及び投与開始後1、3、6、9、12ヵ月

血小板数が正常化した患者の割合を評価する。正常化は、投与開始後3ヵ月以降に、血小板数が40万/mcrL未満に減少することと定義する。


第二結果評価方法

1. 血小板数が最低50%減少した患者の割合

評価期間:ベースライン及び投与開始後1、3、6、9、12ヵ月

1年間の観察期間においてベースラインから血小板数が最低50%減少した患者の割合を評価する。

利用する医薬品等

一般名称

アナグレリド塩酸塩


販売名

アグリリンカプセル0.5mg