1. 有害事象の発現数評価期間：投与開始から12ヵ月有害事象（AE）とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。必ずしも当該医薬品の投与と因果関係が明らかなもののみを示すものではない。2. 重篤な有害事象の発現数評価期間：投与開始から12ヵ月重篤なAEとは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごと又は作用のうち、死に至るもの（死亡）、生命を脅かすもの（死亡のおそれ）、入院又は入院期間の延長が必要となるもの（入院／入院延長）、永続的又は顕著な障害若しくは機能不全に陥るもの（障害）、先天異常・先天性欠損をきたすもの（先天異常）、又は上記以外の理由により医学的に重要なものをいう。3. 副作用の発現数評価期間：投与開始から12ヵ月AEとは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。必ずしも当該医薬品の投与と因果関係が明らかなもののみを示すものではない。副作用とは、当該医薬品の投与と因果関係が明らかなAEを示す。4. 重篤な副作用の発現数評価期間：投与開始から12ヵ月重篤なAEとは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごと又は作用のうち、死に至るもの（死亡）、生命を脅かすもの（死亡のおそれ）、入院又は入院期間の延長が必要となるもの（入院／入院延長）、永続的又は顕著な障害若しくは機能不全に陥るもの（障害）、先天異常・先天性欠損をきたすもの（先天異常）、又は上記以外の理由により医学的に重要なものをいう。重篤な副作用とは、当該医薬品の投与と因果関係が明らかな重篤なAEを示す。5. 血小板数において反応した患者の割合評価期間：ベースライン及び投与開始後1、3、6、9、12ヵ月血小板数において反応した患者の割合を評価する。反応は、投与開始後3ヵ月以降に、血小板数が60万/mcrL未満に減少することと定義する。6. 血小板数が正常化した患者の割合評価期間：ベースライン及び投与開始後1、3、6、9、12ヵ月血小板数が正常化した患者の割合を評価する。正常化は、投与開始後3ヵ月以降に、血小板数が40万/mcrL未満に減少することと定義する。

1. 血小板数が最低50%減少した患者の割合評価期間：ベースライン及び投与開始後1、3、6、9、12ヵ月1年間の観察期間においてベースラインから血小板数が最低50%減少した患者の割合を評価する。