企業治験

PNH患者の夜間の貧血発作を改善する薬の効果と安全性を調べる大規模な臨床試験

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、PNH患者でエクリズマブ治療でもヘモグロビン濃度が十分でない場合に、新しい治療法であるpegcetacoplanの有効性と安全性を確認し、エクリズマブと比較することです。

基本情報


募集ステータス

研究終了

対象疾患

発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)
発作性夜間ヘモグロビン尿症

フェーズ3

参加条件


この治験に参加するための条件は、18歳以上で、男性または女性であることです。さらに、高感度フローサイトメトリーによってPNHと診断され、スクリーニング来院の少なくとも3ヶ月前からエクリズマブの投与を受けており、その用量が一定であることが必要です。また、Hbが10.5 g/dL未満、網状赤血球数が正常値上限の1.0倍を超えている、血小板数が50,000/mm3を超えている、好中球の絶対数が500/mm3を超えていることが必要です。さらに、治験薬投与前2年以内若しくはpegcetacoplan投与開始後14日以内に特定のワクチン接種を受けていること、妊娠可能な女性は妊娠検査が陰性であり、治験期間中及び治験薬最終投与から90日後まで避妊法を用いることに同意しなければならないこと、男性は治験期間中及び治験薬最終投与から90日後まで避妊法を使用すること及び精子を提供しないことに同意しなければなりません。さらに、治験への参加を希望し、同意書への署名が可能であり、pegcetacoplanの自己投与が可能であることが必要です。BMIが35.0 kg/m2以下であることも必要です。 一方、治験に参加できない人もいます。例えば、活動性細菌感染が回復していない、遺伝性補体欠乏症を有する、骨髄移植の既往歴がある、治験薬に関連する化合物又は皮下(SC)投与に対する過敏症又は特異反応がある、他の治験へ参加している、現在授乳中の女性、非協力的である、又は治験参加のリスクを増大させたり、治験の結果を混乱させたりする可能性がある状態と治験責任医師が判断した場合、などが除外基準となります。また、心臓に関する安全性評価が含まれるため、心臓に関する適格性基準も設けられています。

治験内容


この治験は、発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)という病気を対象にしています。治験のフェーズは3で、主要な結果評価方法は、16週間後の患者さんのヘモグロビン濃度が、治療前と比べてどの程度変化したかを調べます。ヘモグロビンは、血液中にある赤血球の中にあるたんぱく質で、この治験では、PNHの症状を改善するために、新しい治療法が試されています。

利用する医薬品等


一般名称

Pegcetacoplan

販売名

未定

組織情報


実施責任組織

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

東京都中央区晴海1丁目8番11号 晴海トリトンスクエア オフィスタワーY8階

お問い合わせ情報


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