非小細胞肺癌(NSCLC) の一次治療における,Pralsetinibと標準治療を比較する試験 (AcceleRET-Lung)
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同じ対象疾患の治験
(80件)- ・PD-L1高発現を伴うEGFR遺伝子エクソン19欠失変異陽性進行・再発非小細胞肺がんに対するラムシルマブとエルロチニブ併用療法の有効性と安全性に関する第 II 相試験
- ・PD-1経路阻害薬の血液検体による効果予測因子および予後因子に関する多機関共同探索的研究
- ・EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するオシメルチニブ単剤療法継続中の残存病変への地固め放射線療法のランダム化第II相試験(ORIHALCON trial/WJOG13920L)
- ・進行固形がん患者を対象にペムブロリズマブとMK-5180の配合剤であるMK-3475Aを皮下投与した際のペムブロリズマブのバイオアベイラビリティを評価する第Ⅰ相試験
- ・JCOG2109: 80歳以上の高齢者肺野末梢小型非小細胞肺癌における区域切除 vs. 楔状切除のランダム化比較試験
参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳 以上上限なし
選択基準
•転移性疾患に対する全身抗癌療法による治療歴のない局所進行切除不能NSCLC(根治的化学放射線療法が適応とならない)又は転移性NSCLCであることが病理学的に確定診断されている被験者。•RET融合遺伝子が確認されている被験者•RECIST v1.1に従って実施医療機関の治験責任(分担)医師又は画像評価により測定可能病変を有すると判定された被験者。•ECOG Performance Statusが0又は1の被験者。•転移性疾患に対する抗癌療法による治療歴がない被験者。 術前又は術後補助療法として抗癌療法歴(選択的RET阻害薬を除く)があってもよいが,治療終了から再発までの期間が6カ月以上でなければならない。 術後補助療法として,又は化学放射線療法後の地固め療法歴として免疫チェックポイント阻害薬阻害薬阻害薬の投与歴がある患者は,B群に割り付けられた場合,ペムブロリズマブの投与を受けることができない。•B群に割り付けられた場合,治験責任(分担)医師選択プラチナ製剤併用抗癌療法のいずれかのレジメンが適応となり,その投与を受けることに同意する被験者。•妊娠可能な女性の場合:禁欲(異性間性交を避けること)又は避妊を行うことに同意する被験者。•男性の場合:禁欲(異性間性交を避けること)又はコンドームの使用に同意し,かつ精子の提供を控えることに同意する被験者。
除外基準
•RET以外にも,EGFR,ALK,ROS1,MET,及びBRAFのように標的となり得る変異など,既知の主要ドライバー変異を有する腫瘍の被験者。治験責任(分担)医師は,共存変異を有する腫瘍の患者の組入れについてMedical Monitorと協議すること。•選択的RET阻害薬の投与歴のある被験者。•ランダム化前14日以内にいずれかの部位に放射線療法又は放射線手術を受けたか,ランダム化前6カ月間に肺に30 Gyを超える放射線療法を受けた被験者。•過去12カ月以内に肺臓炎の既往がある被験者。•CNS転移又は原発性CNS腫瘍を有しており,進行性神経症状を伴うか,CNS疾患をコントロールするために副腎皮質ステロイドの増量が必要である被験者。•ランダム化前3年以内に診断された,又は治療を必要とした別の原発性悪性腫瘍の既往を有する被験者。
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
有効性無増悪生存期間(PFS)
第二結果評価方法
安全性,有効性,その他1. 全奏効率(ORR) 2. 全生存期間(OS)3. 有害事象の発現率及び重症度4. ECOG Performance Statusのベースラインからの変化,その他の特徴的な安全性及び忍容性5. 奏効期間(DOR)6. 臨床的ベネフィット率(CBR)7. 病勢コントロール率(DCR)8. 欧州癌研究治療機構Quality of Life(EORTC-QLQ)-C30質問票9. 欧州癌研究治療機構Quality of Life(EORTC-QLQ)-LC13スコア
利用する医薬品等
一般名称
プラルセチニブ水和物(Pralsetinib)、カルボプラチン、シスプラチン、ペメトレキセド、ペンブロリズマブ、ゲムシタビン、パクリタキセル、Nab-パクリタキセル
販売名
なし、パラプラチン、ランダ、アムリタ、キイトルーダ、ジェムザール、タキソール、アブラキサン
組織情報
同じ対象疾患の治験
(80件)- ・PD-L1高発現を伴うEGFR遺伝子エクソン19欠失変異陽性進行・再発非小細胞肺がんに対するラムシルマブとエルロチニブ併用療法の有効性と安全性に関する第 II 相試験
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