高コレステロール血症の成人を対象としたMK-0616(経口PCSK9阻害剤)の有効性及び安全性に関する試験

治験

目的

高コレステロール血症患者におけるMK-0616(経口PCSK9阻害剤)の有効性[低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-C)の低下]及び安全性を評価する

基本情報

募集ステータス
募集終了


フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上80歳 以下


選択基準

・動脈硬化性心血管疾患(Clinical ASCVD)の既往がある、又はASCVDと同等のリスクがある及び/又は10年間のASCVDイベントの発症リスクが5.0%以上であり、かつ、スクリーニング時のLDL-C値が治験実施計画書で規定した範囲内にあるスクリーニングの30日以上前から一定用量の脂質低下療法(1種類以上)を受けている、又はスクリーニングの30日以上前から脂質低下療法を受けていない・妊娠しておらず授乳中でない女性で、妊娠可能な女性に該当しない、又は妊娠可能な女性で治験薬の投与期間中及び最終投与から少なくとも8週間は避妊に関する指示に従うことに同意する女性


除外基準

・家族性高コレステロール血症(ホモ接合体)の既往がある(遺伝的又は臨床的な基準に基づく)・ネフローゼ症候群の既往があるスクリーニングの前3ヵ月以内に、不安定狭心症、心筋梗塞、経皮経管的冠動脈形成術、一過性脳虚血発作又は脳卒中の既往があるスクリーニング時に、コントロール不良の糖尿病(HbA1cが9.0%以上)があるスクリーニングの前3年以内に悪性腫瘍の既往がある(適切に治療された皮膚の基底細胞癌若しくは扁平上皮癌、又は子宮頚部上皮内癌は例外とし、スクリーニングからの期間に制限はない)スクリーニングの前3ヵ月以内に、介入臨床試験に参加したことがある・中等度以上の腎機能不全がある

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

・8週時におけるLDL-Cのベースラインからの変化率[評価期間:ベースライン及び8週時]・有害事象が1件以上発現した被験者の割合[評価期間:最長約16週間]・有害事象により治験薬の投与中止に至った被験者の割合[評価期間:最長約8週間]


第二結果評価方法

・8週時におけるApolipoprotein B(ApoB)のベースラインからの変化率[評価期間:ベースライン及び8週時]・8週時における非高密度リポタンパク質コレステロール(non-HDL-C)のベースラインからの変化率[評価期間:ベースライン及び8週時]・8週時にLDL-Cの目標値を達成した被験者の割合[評価期間:8週時] LDL-Cの目標値は以下のとおり: ・Clinical ASCVDの被験者:LDL-Cが70 mg/dL(1.81 mmol/L)未満 ・ASCVDと同等のリスクがある及び/又は10年間のASCVDイベントの発症リスクが7.5%以上の被験者:LDL-Cが100 mg/dL(2.59 mmol/L)未満 ・10年間のASCVDイベントの発症リスクが5.0%以上7.5%未満の被験者:LDL-Cが130 mg/dL(3.37mmol/L)未満

利用する医薬品等

一般名称

MK-0616


販売名

なし