使用成績調査
ブコラム口腔用液の効果調査
目的
この調査は、日本でてんかんの治療に使われるミダゾラム口腔用液の安全性と有効性を評価することが目的です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、年齢や性別に制限はありません。ただし、非けいれん性てんかんの患者で、医療機関外で本剤をすでに受けたことがある人、または本剤が追加投与された人が対象です。ただし、ミダゾラムの禁忌に該当する人は除外されます。
治験内容
この治験は、てんかんという病気を対象にしています。治験の主な目的は、投与された医薬品が患者に与える影響を調べることです。評価期間は、投与後24時間から30分までです。治験では、有害事象(TEAE)の発現症例数や重篤な有害事象の発現数を調べます。有害事象とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとを指します。また、治療奏効した患者数も評価します。治療奏効とは、ミダゾラム口腔用液の初回投与から発作が10分以内に消失し、かつ、再発が本剤投与後30分間認められないことと定義されます。第二結果評価方法は、該当なしです。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
1. 有害事象(TEAE)の発現症例数
評価期間:投与後24時間まで
有害事象とは、医薬品が投与された患者又は被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。必ずしも当該医薬品の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。つまり、有害事象とは、医薬品(効能追加等に係る国内治験薬を含む)が投与された際に起こるあらゆる好ましくない、あるいは意図しない徴候(臨床検査値の異常を含む)、症状又は病気のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。
2. 重篤な有害事象の発現数
評価期間:投与後24時間まで
重篤な有害事象とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごと又は作用のうち、死に至るもの(死亡)、生命を脅かすもの(死亡のおそれ)、入院又は入院期間の延長が必要となるもの(入院/入院延長)、永続的又は顕著な障害若しくは機能不全に陥るもの(障害)、先天異常・先天性欠損をきたすもの(先天異常)、又は上記以外の理由により医学的に重要なものをいう。
3. 治療奏効した患者数
評価期間:投与後30分まで
治療奏効は、ミダゾラム口腔用液の初回投与から発作が10分以内に消失し、かつ、再発が本剤投与後30分間認められないことと定義する。治療奏効の患者数を評価する。
第二結果評価方法
該当なし
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
ミダゾラム
販売名
ブコラム口腔用液
実施組織
武田薬品工業株式会社
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号
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