ブコラム口腔用液 特定使用成績調査

治験

目的

本調査は日本で実施され、てんかん重積状態患者の治療に使用されるミダゾラム口腔用液について安全性及び有効性を評価することを主な目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

下限なし上限なし


選択基準

- 非けいれん性てんかん重積状態の患者

- 医療機関外で本剤の投与を受けた患者

- 本剤が追加投与された患者


除外基準

ミダゾラムの禁忌に該当する者

治験内容

観察研究


主要結果評価方法

1. 有害事象(TEAE)の発現症例数

評価期間:投与後24時間まで

有害事象とは、医薬品が投与された患者又は被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。必ずしも当該医薬品の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。つまり、有害事象とは、医薬品(効能追加等に係る国内治験薬を含む)が投与された際に起こるあらゆる好ましくない、あるいは意図しない徴候(臨床検査値の異常を含む)、症状又は病気のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。

2. 重篤な有害事象の発現数

評価期間:投与後24時間まで

重篤な有害事象とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごと又は作用のうち、死に至るもの(死亡)、生命を脅かすもの(死亡のおそれ)、入院又は入院期間の延長が必要となるもの(入院/入院延長)、永続的又は顕著な障害若しくは機能不全に陥るもの(障害)、先天異常・先天性欠損をきたすもの(先天異常)、又は上記以外の理由により医学的に重要なものをいう。

3. 治療奏効した患者数

評価期間:投与後30分まで

治療奏効は、ミダゾラム口腔用液の初回投与から発作が10分以内に消失し、かつ、再発が本剤投与後30分間認められないことと定義する。治療奏効の患者数を評価する。


第二結果評価方法

該当なし

利用する医薬品等

一般名称

ミダゾラム


販売名

ブコラム口腔用液