日本人成人の慢性特発性血小板減少性紫斑病を対象としたavatrombopagの有効性及び安全性を評価する第3相試験
治験
目的
26週間のうち血小板反応が認められた累積週数に基づき、日本人成人ITP患者におけるavatrombopagの有効性を評価すること。
基本情報
参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳 以上上限なし
選択基準
'-18歳以上の男女の患者-慢性ITP（12ヵ月以上持続）と確定診断され、過去のITP治療の効果が不十分と治験責任医師により判断された患者-2回測定した血小板数の平均値が30×10^9/L未満であった患者（いずれの測定値も35×10^9/Lを超えない）。2回の測定は、48時間以上及び2週間以内の間隔で実施することとする。
除外基準
'-既知の二次性ITP患者［例：既知のHelicobacter pylori菌感染によるITP、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）若しくはHCV感染患者、又は既知の全身性エリテマトーデス患者］-既知の遺伝性血小板減少症（例：MYH-9異常症）又は遺伝性血栓性障害（例：第V因子ライデン、アンチトロンビンIII欠乏症）の患者
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
26週間の投与期間中、救援療法を実施せずに、血小板数が50×10^9/L以上となった累積週数
第二結果評価方法
Day 8における血小板反応率（Day 8に50×10^9/L以上の血小板数が認められた被験者の割合と定義）
利用する医薬品等
一般名称
アバトロンボパグ
販売名
Doptelet（アメリカ、欧州）