企業治験
日本人成人患者の血小板減少症治療におけるavatrombopagの有効性と安全性を評価する治験（非盲検試験）
目的
この治験は、日本人成人ITP患者を対象に、26週間の間に血小板反応が認められた累積週数を基に、avatrombopagの有効性を評価することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上で男性でも女性でも構いません。慢性ITPという病気で、過去の治療が効果がなかったと医師に判断された人が対象です。血小板数が30×10^9/L未満で、2回測定しても35×10^9/Lを超えない人が参加できます。ただし、既知の二次性ITPや遺伝性の血小板減少症や血栓性障害のある人は参加できません。
治験内容
この治験は、慢性特発性血小板減少性紫斑病という病気の治療法を開発するために行われています。治験のフェーズは3で、26週間の投与期間中、救援療法を実施せずに、血小板数が50×10^9/L以上となった累積週数を主要な評価方法としています。また、第二の評価方法として、Day 8における血小板反応率を調べます。血小板反応率とは、Day 8に50×10^9/L以上の血小板数が認められた被験者の割合を示します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
26週間の投与期間中、救援療法を実施せずに、血小板数が50×10^9/L以上となった累積週数
第二結果評価方法
Day 8における血小板反応率（Day 8に50×10^9/L以上の血小板数が認められた被験者の割合と定義）
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
アバトロンボパグ
販売名
Doptelet（アメリカ、欧州）
実施組織
シミック株式会社
東京都港区芝浦一丁目1番1号浜松町ビルディング
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