慢性特発性血小板減少性紫斑病を有する日本人成人患者を対象として血小板減少症の治療におけるavatrombopagの有効性及び安全性を評価する非盲検試験

治験

目的

26週間のうち血小板反応が認められた累積週数に基づき、日本人成人ITP患者におけるavatrombopagの有効性を評価すること。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

'-18歳以上の男女の患者

-慢性ITP(12ヵ月以上持続)と確定診断され、過去のITP治療の効果が不十分と治験責任医師により判断された患者

-2回測定した血小板数の平均値が30×10^9/L未満であった患者(いずれの測定値も35×10^9/Lを超えない)。2回の測定は、48時間以上及び2週間以内の間隔で実施することとする。


除外基準

'-既知の二次性ITP患者[例:既知のHelicobacter pylori菌感染によるITP、既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)若しくはHCV感染患者、又は既知の全身性エリテマトーデス患者]

-既知の遺伝性血小板減少症(例:MYH-9異常症)又は遺伝性血栓性障害(例:第V因子ライデン、アンチトロンビンIII欠乏症)の患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

26週間の投与期間中、救援療法を実施せずに、血小板数が50×10^9/L以上となった累積週数


第二結果評価方法

Day 8における血小板反応率(Day 8に50×10^9/L以上の血小板数が認められた被験者の割合と定義)

利用する医薬品等

一般名称

アバトロンボパグ


販売名

Doptelet(アメリカ、欧州)