現在基礎インスリンを投与中の2型糖尿病の被験者を対象にLY3209590の有効性及び安全性をインスリン デグルデクと比較して評価する第III相、多施設共同、無作為化、並行デザイン、非盲検試験(QWINT-3)

治験

目的

現在基礎インスリンで治療されている2型糖尿病の被験者におけるインスリンデグルデクと比較したLY3209590の試験

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

・世界保健機関(WHO)の基準に従って2型糖尿病と診断され、基礎インスリンで治療中である

スクリーニング時に基礎インスリンを1日10単位以上、1日110単位以下で投与している

スクリーニング時のHbA1c値が6.5%〜10%

・Body Mass Index(BMI)が45kg /m²以下であること

スクリーニングの少なくとも90日前に、以下の安定したインスリンレジメンのいずれかで治療されている:

 ・インスリンデグルデク U100またはU200 1日1回

 ・インスリングラルギン U100またはU300 1日1回

 ・インスリンデテミル  U100 1日1回または2回

 ・ヒトインスリンNPH 1日1回または2回

・インスリン以外の糖尿病治療薬は以下のうち0~3種類まで許容される。

 ・ジペプチジルペプチダーゼIV(DPP-4)阻害剤

 ・SGLT2阻害薬

 ・メトホルミン

 ・アルファグルコシダーゼ阻害剤

 ・グルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)受容体作動薬

 ・被験者は、研究全体を通して安定した用量を維持する意思がなければならない。


除外基準

・1型糖尿病の患者

・非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)を除く、急性または慢性肝炎、肝硬変、またはその他の肝疾患の明らかな臨床的兆候または症状がある

・推定糸球体濾過率(eGFR)<20ml/分/1.73m²

活動性または未治療の悪性腫瘍を有する

・妊娠中

・過去3ヶ月で大幅な体重増加または体重減少が認められた

・過去6か月間に、以下のインスリン療法のいずれかを受けた

 ・食事時インスリン

 ・混合型インスリン及び配合溶解インスリン

 ・吸入型インスリン

 ・U-500インスリン

 ・インスリン皮下持続注入療法

・過去3か月間に、ニューヨーク心臓協会心機能分類のクラスIVの心不全または以下の心血管疾患のいずれかが認められた

 ・急性心筋梗塞

 ・脳血管障害(脳卒中)

 ・冠動脈バイパス術

・消化管:スクリーニング前1年以内に胃バイパス術、restrictive bariatric surgery(例:Lap-Band®)またはスリーブ状胃切除術を受けた

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

ヘモグロビンA1c(HbA1c)のベースラインからの変化量[ベースライン、26週目]

現在基礎インスリンを投与している2型糖尿病の被験者の血糖コントロールに関して、HbA1cのベースラインからの変化量に関するLY3209590とインスリンデグルデクの比較。


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

LY3209590、インスリンデグルデク


販売名

なし 、トレシーバ注