企業治験
2型糖尿病治療薬LY3209590の効果と安全性を、基礎インスリンと比較する試験(QWINT-3)
AI 要約前の題名
現在基礎インスリンを投与中の2型糖尿病の被験者を対象にLY3209590の有効性及び安全性をインスリン デグルデクと比較して評価する第III相、多施設共同、無作為化、並行デザイン、非盲検試験(QWINT-3)

目的
2型糖尿病の治療に使われるインスリンデグルデクと、新しい薬剤LY3209590を比較する治験が行われています。
AI 要約前の目標
現在基礎インスリンで治療されている2型糖尿病の被験者におけるインスリンデグルデクと比較したLY3209590の試験
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、2型糖尿病と診断され、基礎インスリンで治療中であることが必要です。スクリーニング時には、1日10単位以上、1日110単位以下の基礎インスリンを投与していること、HbA1c値が6.5%〜10%であること、BMIが45kg/m²以下であることが必要です。治療中には、特定の種類のインスリンまたは糖尿病治療薬を使用していることが必要です。また、過去の3か月間に特定の治療を受けたことがないことが必要です。除外基準には、1型糖尿病、肝疾患、腫瘍、妊娠中、心臓疾患などが含まれます。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上上限なし
選択基準
・世界保健機関(WHO)の基準に従って2型糖尿病と診断され、基礎インスリンで治療中である
・スクリーニング時に基礎インスリンを1日10単位以上、1日110単位以下で投与している
・スクリーニング時のHbA1c値が6.5%〜10%
・Body Mass Index(BMI)が45kg /m²以下であること
・スクリーニングの少なくとも90日前に、以下の安定したインスリンレジメンのいずれかで治療されている:
・インスリンデグルデクU100またはU2001日1回
・インスリングラルギンU100またはU3001日1回
・インスリンデテミルU1001日1回または2回
・ヒトインスリンNPH1日1回または2回
・インスリン以外の糖尿病治療薬は以下のうち0~3種類まで許容される。
・ジペプチジルペプチダーゼIV(DPP-4)阻害剤
・SGLT2阻害薬
・メトホルミン
・アルファグルコシダーゼ阻害剤
・グルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)受容体作動薬
・被験者は、研究全体を通して安定した用量を維持する意思がなければならない。
除外基準
・1型糖尿病の患者
・非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)を除く、急性または慢性肝炎、肝硬変、またはその他の肝疾患の明らかな臨床的兆候または症状がある
・推定糸球体濾過率(eGFR)<20ml/分/1.73m²
・活動性または未治療の悪性腫瘍を有する
・妊娠中
・過去3ヶ月で大幅な体重増加または体重減少が認められた
・過去6か月間に、以下のインスリン療法のいずれかを受けた
・食事時インスリン
・混合型インスリン及び配合溶解インスリン
・吸入型インスリン
・U-500インスリン
・インスリン皮下持続注入療法
・過去3か月間に、ニューヨーク心臓協会心機能分類のクラスIVの心不全または以下の心血管疾患のいずれかが認められた
・急性心筋梗塞
・脳血管障害(脳卒中)
・冠動脈バイパス術
・消化管:スクリーニング前1年以内に胃バイパス術、restrictive bariatric surgery(例:Lap-Band®)またはスリーブ状胃切除術を受けた
治験内容
この治験は、2型糖尿病の人たちを対象にしています。治験のフェーズは3で、主な目的は、血糖コントロールに関する新しい薬剤LY3209590と既存のインスリンデグルデクを比較することです。主要な評価方法は、ヘモグロビンA1c(HbA1c)の変化量を測定することで、治療効果を評価します。HbA1cは、血糖値の平均値を示す指標で、治療の効果を測るためによく使われます。治験期間は26週間で、現在基礎インスリンを投与している人たちが参加しています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ヘモグロビンA1c(HbA1c)のベースラインからの変化量[ベースライン、26週目]
現在基礎インスリンを投与している2型糖尿病の被験者の血糖コントロールに関して、HbA1cのベースラインからの変化量に関するLY3209590とインスリンデグルデクの比較。
第二結果評価方法
利用する医薬品等
一般名称
LY3209590、インスリンデグルデク
販売名
なし 、トレシーバ注
組織情報
実施責任組織
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
お問い合わせ情報
この治験に関するお問い合わせ先の情報を表示します。
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