既存治療で効果不十分なアタマジラミ症患者を対象としたKARのランダム化二重盲検並行群間比較

治験

目的

既存治療で効果不十分なアタマジラミ症患者を対象としたランダム化二重盲検盲検盲検並行群間比較により、KAR 0.5%を頭皮及び頭髪に単回塗布した際のKAR 0%に対する優越性を検証し、安全性を評価する。主要評価項目は、指標被験者の「治療成功(Visit3及びVisit4に生きているアタマジラミがなく、Visit5まで維持されること)」とする。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

0歳 6ヶ月 以上上限なし


選択基準

1. 同意取得時の年齢が月齢6ヵ月以上の患者

2. 生きているアタマジラミが頭皮又は頭髪に1匹以上いる、かつアタマジラミの卵が5個以上ある患者

3. アタマジラミ症に対するフェノトリン0.4%外用剤又はジメチルポリシロキサン4%外用剤の治療効果が不十分と治験責任(分担)医師が判断した患者

4. アタマジラミ症又はその疑いのあるすべての同一世帯員が同日に、Visit2の観察・検査・調査に参加できる患者


除外基準

1. 定まった住居で生活していない患者

2. 組み入れ基準2を満たすが、その他の選択基準に適合しない同一世帯員を有する患者

3. 本人又は成人の同一世帯員による適切な治験薬の塗布ができない患者

4. Visit2の7日前からVisit2までに、 イベルメクチン経口剤、フェノトリン外用剤、ジメチルポリシロキサン外用剤、アタマジラミに対する効果を期待する他の薬剤を使用した患者

5. 同意取得後に、すき櫛によるアタマジラミの物理的な駆除を行った患者

6. 同意取得後に、散髪又は頭髪への化学的な処理(毛染め、パーマネントウェーブ、縮毛矯正)を行った患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

指標被験者の「治療成功」

(治療成功: Visit3及びVisit4に生きているアタマジラミがなく、Visit5まで維持されること)


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

イベルメクチン


販売名

SKLICE Lotion 0.5% /アメリカ合衆国