企業治験
効果が不十分なアタマジラミ症患者に対する新しい治療法KARの比較試験（ランダム化二重盲検並行群間比較）
目的
この治験は、アタマジラミ症患者に対して新しい治療法の効果と安全性を調べるもので、既存治療では効果が不十分な患者を対象に、KAR 0.5%を頭皮及び頭髪に単回塗布した際のKAR 0%に対する優越性を検証します。主要評価項目は、治療成功の有無です。
対象疾患
既存治療で効果不十分なアタマジラミ症
参加条件
募集中
男性・女性
6ヶ月以上
上限なし
選択基準
同意時に月齢6ヵ月以上の方
生きているアタマジラミが頭皮または頭髪に1匹以上、かつアタマジラミの卵が5個以上ある方
アタマジラミ症に対するフェノトリン0.4%外用剤またはジメチルポリシロキサン4%外用剤の治療効果が不十分と医師が判断した方
アタマジラミ症またはその疑いがあるすべての同一世帯員が同日にVisit2の観察・検査・調査に参加できる方
除外基準
組み入れ基準2を満たすが、その他の選択基準に適合しない同一世帯員がいる方
本人または成人の同一世帯員による適切な治験薬の塗布ができない方
Visit2の7日前からVisit2までにイベルメクチン経口剤、フェノトリン外用剤、ジメチルポリシロキサン外用剤、もしくはアタマジラミに対する効果を期待する他の薬剤を使用した方
同意取得後に、すき櫛によるアタマジラミの物理的な駆除を行った方
同意取得後に、散髪または頭髪への化学的な処理（毛染め、パーマネントウェーブ、縮毛矯正）を行った方
組み入れ基準2を満たすが、その他の選択基準に適合しない同一世帯員がいる方
本人または成人の同一世帯員による適切な治験薬の塗布ができない方
Visit2の7日前からVisit2までにイベルメクチン経口剤、フェノトリン外用剤、ジメチルポリシロキサン外用剤、もしくはアタマジラミに対する効果を期待する他の薬剤を使用した方
同意取得後に、すき櫛によるアタマジラミの物理的な駆除を行った方
同意取得後に、散髪または頭髪への化学的な処理（毛染め、パーマネントウェーブ、縮毛矯正）を行った方
治験内容
今回の治験は、アタマジラミ症という病気の新しい治療法を調べるものです。この病気は、既存の治療法では効果が十分ではない人を対象にしています。治験のフェーズは3で、治療の成功を評価するために、被験者の頭にいるアタマジラミの数を調べます。治療が成功すると、治療後の3回目と4回目の診察でアタマジラミがいなくなり、治療後の5回目の診察までアタマジラミがいない状態が維持されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
指標被験者の「治療成功」
（治療成功： Visit3及びVisit4に生きているアタマジラミがなく、Visit5まで維持されること）
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
イベルメクチン
販売名
SKLICE Lotion 0.5% /アメリカ合衆国
実施組織
科研製薬株式会社
東京都文京区本駒込2丁目28-8
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