MayoステージIVのALアミロイドーシス患者を対象に、birtamimabの有効性と安全性を評価する試験

治験

目的

MayoステージIVのALアミロイドーシス患者を対象に、birtamimab静脈内投与と標準治療を併用時の有効性を、全死因死亡までの期間を指標として、

と標準治療の併用時と比較する。

基本情報

募集ステータス募集中


フェーズ3

お問い合わせ情報

組織

Prothena Biosciences Limited


メールアドレス

PRJPN-Chiken@prahs.com


電話番号

06-4560-2001

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性


年齢
18歳 以上上限なし

選択基準

- 年齢18歳以上、かつ現地の規則に従い同意可能な法定年齢に達している- 新たにALアミロイドーシスと診断され、未治療で心障害を伴う- ALアミロイドーシスと確定診断されている- MayoステージIVのALアミロイドーシスであることが以下により確認されている: ・脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体N端フラグメント(NT-proBNP)が1800 pg/mL以上、かつ ・トロポニンTが0.03 ng/mLを超える、かつ ・involved及びuninvolved遊離軽鎖の差(dFLC)が18 mg/dL以上- 予定されている一次

にボルテゾミブ週1回皮下投与が含まれている。


除外基準

- ALアミロイドーシスでないアミロイドーシスの患者- NT-proBNPが8500 pg/mLを超える- International Myeloma Working Group(IMWG)の多発性骨髄腫の定義に該当する- 自家幹細胞移植(ASCT)又は臓器移植の適格性基準を満たし、かつ本治験中にこれらの治療を受ける予定がある- Month 1-Day 1 来院前6ヵ月以内に心筋梗塞、コントロール不良の狭心症、重度のコントロール不良の

、又は心電図(ECG)上の急性虚血のエビデンスが認められた患者- 重度の弁狭窄(例:弁口面積が1.0 cm2未満の大動脈弁狭窄又は僧帽弁狭窄)又は重度の先天性心疾患- 急性虚血又はの伝導系異常を示すECG上のエビデンス- Month 1-Day 1前1週間以内に造血因子、輸血、又は血液製剤による治療を受けた- Month 1-Day 1前4週間以内にを受けた- 形質細胞を標的とした、birtamimab、ダラツムマブ、11-1F4、抗アミロイドP抗体、アミロイドに対するドキシサイクリン、又はアミロイドを標的とした他の治験薬による治療歴がある- ワルデンシュトレームマクログロブリン血症及び/又はIgM型単クローン性ガンマグロブリン血症を有する

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

全死因死亡までの期間


第二結果評価方法

- SF-36v2の身体的側面のサマリー(PCS)スコアのベースラインからMonth 9までの変化量- 6MWTの歩行距離(メートル)のベースラインからMonth 9までの変化量

利用する医薬品等

一般名称

Birtamimab


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

Prothena Biosciences Limited


住所

大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号

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