企業治験
MayoステージIVのALアミロイドーシス患者における、新薬birtamimabと標準治療の併用が有効かつ安全かどうかを、プラセボと標準治療の併用と比較する試験
目的
MayoステージIVのALアミロイドーシス患者に対して、birtamimab静脈内投与と標準治療を併用した場合の効果を、プラセボと標準治療を併用した場合と比較し、全死因死亡までの期間を指標として調べる。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上であること、ALアミロイドーシスと診断されていること、または心障害を伴う未治療のALアミロイドーシスであること、さらにMayoステージIVのALアミロイドーシスであることが確認されていることです。また、予定されている一次化学療法にボルテゾミブ週1回皮下投与が含まれていることも条件の一つです。ただし、ALアミロイドーシスでないアミロイドーシスの患者や、NT-proBNPが8500 pg/mLを超える患者、多発性骨髄腫の定義に該当する患者、自家幹細胞移植又は臓器移植の適格性基準を満たし、かつ本治験中にこれらの治療を受ける予定がある患者などは参加できません。
治験内容
今回の治験は、ALアミロイドーシスという病気の治療法について調べるものです。治験のフェーズはフェーズ3で、治験の主要な目的は、全死因死亡までの期間を調べることです。また、身体的な側面の評価や歩行距離の変化量も調べます。これらの評価方法を使って、治療法が有効かどうかを調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
全死因死亡までの期間
第二結果評価方法
- SF-36v2の身体的側面のサマリー（PCS）スコアのベースラインからMonth 9までの変化量
- 6MWTの歩行距離（メートル）のベースラインからMonth 9までの変化量
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Birtamimab
販売名
なし
実施組織
Prothena Biosciences Limited
大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号
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