企業治験
MayoステージIVのALアミロイドーシス患者における、新薬birtamimabと標準治療の併用が有効かつ安全かどうかを、プラセボと標準治療の併用と比較する試験
目的
目的は、MayoステージIVのALアミロイドーシス患者を対象に、新しい治療薬birtamimabと標準治療を併用した場合の効果と安全性を調査することです。この治験は、プラセボと標準治療を併用した場合と比較し、効果を確認するために行われます。
対象疾患
ALアミロイドーシス
アミロイドーシス
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
年齢が18歳以上であり、同意書に承諾する法的な資格がある方
ALアミロイドーシスと診断されたばかりで、未治療で心障害を伴う方
ALアミロイドーシスと確定診断されている方
MayoステージIVのALアミロイドーシスであることが、以下により確認されている方：脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体N端フラグメント(NT-proBNP)が1800 pg/mL以上、かつトロポニンTが0.025 ng/mL以上、または高感度心筋トロポニンTが40 ng/L以上、かつinvolved及びuninvolved遊離軽鎖の差(dFLC)が18 mg/dL以上
予定されている一次化学療法にボルテゾミブ週1回皮下投与が含まれている方
除外基準
NT-proBNPが8500 pg/mLを超える方
International Myeloma Working Group（IMWG）の多発性骨髄腫の定義に該当する方
自家幹細胞移植（ASCT）または臓器移植の適格性基準を満たし、または治験中にこれらの治療を受ける予定がある方
来院前6ヶ月以内に心筋梗塞、コントロール不良の狭心症、重度のコントロール不良の心室性不整脈、または心電図（ECG）上の急性虚血のエビデンスが認められた方
来院前1週間以内に造血因子、輸血、または血液製剤による治療を受けた方
来院前4週間以内に放射線療法を受けた方
形質細胞を標的とした化学療法、birtamimab、ダラツムマブ、11-1F4、抗血清アミロイドP抗体、アミロイドに対するドキシサイクリン、またはアミロイドを標的とした他の治験薬による治療歴がある方
ワルデンシュトレームマクログロブリン血症またはIgM型単クローン性ガンマグロブリン血症を有する方
NT-proBNPが8500 pg/mLを超える方
International Myeloma Working Group（IMWG）の多発性骨髄腫の定義に該当する方
自家幹細胞移植（ASCT）または臓器移植の適格性基準を満たし、または治験中にこれらの治療を受ける予定がある方
来院前6ヶ月以内に心筋梗塞、コントロール不良の狭心症、重度のコントロール不良の心室性不整脈、または心電図（ECG）上の急性虚血のエビデンスが認められた方
来院前1週間以内に造血因子、輸血、または血液製剤による治療を受けた方
来院前4週間以内に放射線療法を受けた方
形質細胞を標的とした化学療法、birtamimab、ダラツムマブ、11-1F4、抗血清アミロイドP抗体、アミロイドに対するドキシサイクリン、またはアミロイドを標的とした他の治験薬による治療歴がある方
ワルデンシュトレームマクログロブリン血症またはIgM型単クローン性ガンマグロブリン血症を有する方
治験内容
この治験は、ALアミロイドーシスという疾患を対象にした研究で、フェーズ3の介入研究です。治験の主な目的は、二重盲検期間中に全死因死亡までの期間を評価することです。また、治験の第二の目的は、歩行距離や身体的側面の健康状態を評価することです。治験の結果は、ALアミロイドーシスの治療に役立つ情報を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
二重盲検期間における全死因死亡までの期間
第二結果評価方法
- 二重盲検期間における6MWTの歩行距離
- 二重盲検期間におけるSF-36v2の身体的側面のサマリースコア
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Birtamimab
販売名
なし
実施組織
Prothena Biosciences Limited
大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号
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