MayoステージIVのALアミロイドーシス患者を対象に、birtamimabの有効性と安全性を評価する試験
目的
MayoステージIVのALアミロイドーシス患者を対象に、birtamimab静脈内投与と標準治療を併用時の有効性を、全死因死亡までの期間を指標として、と標準治療の併用時と比較する。
基本情報
お問い合わせ情報
Prothena Biosciences Limited
PRJPN-Chiken@prahs.com
06-4560-2001
治験内容の理解には医学的な知識が必要です。
治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。
参加条件
男性・女性
選択基準
- 年齢18歳以上、かつ現地の規則に従い同意可能な法定年齢に達している- 新たにALアミロイドーシスと診断され、未治療で心障害を伴う- ALアミロイドーシスと確定診断されている- MayoステージIVのALアミロイドーシスであることが以下により確認されている： ・脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体N端フラグメント（NT-proBNP）が1800 pg/mL以上、かつ ・トロポニンTが0.03 ng/mLを超える、かつ ・involved及びuninvolved遊離軽鎖の差（dFLC）が18 mg/dL以上- 予定されている一次にボルテゾミブ週1回皮下投与が含まれている。
除外基準
- ALアミロイドーシスでないアミロイドーシスの患者- NT-proBNPが8500 pg/mLを超える- International Myeloma Working Group（IMWG）の多発性骨髄腫の定義に該当する- 自家幹細胞移植（ASCT）又は臓器移植の適格性基準を満たし、かつ本治験中にこれらの治療を受ける予定がある- Month 1-Day 1 来院前6ヵ月以内に心筋梗塞、コントロール不良の狭心症、重度のコントロール不良の、又は心電図（ECG）上の急性虚血のエビデンスが認められた患者- 重度の弁狭窄（例：弁口面積が1.0 cm2未満の大動脈弁狭窄又は僧帽弁狭窄）又は重度の先天性心疾患- 急性虚血又はの伝導系異常を示すECG上のエビデンス- Month 1-Day 1前1週間以内に造血因子、輸血、又は血液製剤による治療を受けた- Month 1-Day 1前4週間以内にを受けた- 形質細胞を標的とした、birtamimab、ダラツムマブ、11-1F4、抗アミロイドP抗体、アミロイドに対するドキシサイクリン、又はアミロイドを標的とした他の治験薬による治療歴がある- ワルデンシュトレームマクログロブリン血症及び／又はIgM型単クローン性ガンマグロブリン血症を有する
治験内容
介入研究
全死因死亡までの期間
- SF-36v2の身体的側面のサマリー（PCS）スコアのベースラインからMonth 9までの変化量- 6MWTの歩行距離（メートル）のベースラインからMonth 9までの変化量
利用する医薬品等
Birtamimab
販売名
なし
組織情報
Prothena Biosciences Limited
大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号