企業治験
レノックス・ガストー症候群、ドラベ症候群、結節性硬化症に関連する発作に対するカンナビジオール経口液剤の治療効果と安全性を調べる試験（小児・成人対象）
目的
N/A
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、1歳以上65歳以下の男性または女性で、日本人であることが必要です。また、レノックス・ガストー症候群（LGS）、ドラベ症候群（DS）または結節性硬化症（TSC）という病気の特定の基準を満たしている必要があります。治験に参加する前に、4週間以上、1種類以上の抗てんかん薬を安定した用量で服用していることが必要です。また、28日間のベースライン期間中に、25日間以上、発作を（電子）日誌に入力していることが必要です。 治験に参加できない人は、発作の病因が進行性の神経疾患である場合や、スクリーニング前6ヵ月以内に蘇生を要する無酸素エピソードがある場合などがあります。また、自殺行動歴がある場合や、カンナビノイドまたは治験薬の賦形剤（ごま油など）のいずれかに対する過敏症が既知である場合なども治験に参加できません。
治験内容
この治験は、レノックス・ガストー症候群、ドラベ症候群、結節性硬化症という病気を対象にしています。治験のフェーズは3で、治験薬の短期的な有効性と安全性を評価する「パートA」と、治験薬の長期的な安全性を評価する「パートB」があります。評価項目には、治験薬の投与によって発生した有害事象や臨床検査の結果、自殺念慮スコアの変化量、バイタルサイン、月経周期に対する影響などが含まれます。治療期間中の本治験対象の全適応症における適応症関連の発作頻度のベースラインからの変化率も評価されます。治験の目的は、治験薬の安全性と有効性を確認することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
パート A（短期有効性および安全性）：
主要安全性評価項目
1. 治験薬投与下で発現した有害事象
2. 臨床検査パラメータ
3. 小児向けコロンビア自殺重症度評価尺度（Children’s C-SSRS）の自殺念慮スコアの変化量
4. 小児向けコロンビア自殺重症度評価尺度（Children’s C-SSRS） に基づく自殺企図回数の変化量
5. バイタルサイン
6. 12 誘導心電図
7. 月経周期に対する影響（女性）
主要有効性評価項目
1. 治療期間中の本治験対象の全適応症における適応症関連の発作頻度のベースラインからの変化率
パート B（長期安全性）：
1. 治験薬投与下で発現した有害事象
2. 臨床検査パラメータ
3. 小児向けコロンビア自殺重症度評価尺度（Children’s C-SSRS）の自殺念慮スコアの変化量
4. 小児向けコロンビア自殺重症度評価尺度（Children’s C-SSRS） に基づく自殺企図回数の変化量
5. バイタルサイン
6. 12 誘導心電図
7. 月経周期に対する影響（女性）
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
GWP42003-P
販売名
none
実施組織
GWファーマ株式会社
東京都千代田区丸の内1-11-1パシフィックセンチュリープレイス丸の内１３階
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