pegcetacoplanの長期安全性及び有効性を評価する継続投与試験
目的
1. PNH被験者におけるpegcetacoplanの長期安全性を検討する。2. PNH被験者におけるpegcetacoplanの長期有効性を検討する。
基本情報
お問い合わせ情報
Apellis Pharmaceuticals, Inc.
Maho.Moribe@labcorp.com
050-3850-5519
治験内容の理解には医学的な知識が必要です。
治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。
参加条件
男性・女性
選択基準
1. pegcetacoplanの先行試験に参加した18歳以上のPNH被験者。pegcetacoplanを投与された被験者は治験責任医師の判断で的ベネフィット及び適切なが認められていなければならない注：pegcetacoplanを投与されずにpegcetacoplanの先行試験を完了した（又は的ベネフィットが立証されるほど十分な期間にわたりpegcetacoplanを投与されていない）PNH被験者は、治験責任医師の判断で、pegcetacoplanによる治療を開始又は継続して的ベネフィットの立証が期待される場合、本治験に組み入れることができる2. 本治験Day 1の治験薬投与前2年以内、又はpegcetacoplan投与開始後14日以内のいずれかに、髄膜炎菌A、C、W、Y及びB型、肺炎連鎖球菌及びヘモフィルスインフルエンザ菌B型（Hib）の予防接種を受けている。被験者が予防接種に対するノンレスポンダーであるというエビデンスの文書（によるエビデンス又はが各地域の許容範囲内にあるという表示）が存在しない限り、予防接種は必須である。被験者に一次予防接種又は追加接種が必要かを判断するために、予防接種について確認する3. 治験への参加を希望し、同意書への署名が可能であること4. pegcetacoplanを自己投与する意思と能力がある（介護者が投与してもよい）5. 妊娠可能な女性（初経を迎え、かつ永久的な避妊処置を受けていない、または閉経後ではない全ての女性と定義）被験者については、妊娠検査が陰性であり、治験期間中及び治験薬最終投与から90日後まで認可されている避妊法の使用を継続することに同意しなければならない。注：閉経後とは、他に医学的な原因がなく、12ヵ月間連続で月経がない状態と定義する6. 男性被験者については、治験期間中及び治験薬最終投与から90日後まで、認可されている避妊法を継続すること及び精子を提供しないことに同意しなければならない
除外基準
1. pegcetacoplanの試験を中止し、及び／又はpegcetacoplanの試験中に治験薬の投与中止基準を満たした被験者2. 本治験への参加により被験者のリスクが増大する可能性がある状態3. 治験責任医師の判断に基づき、被験者のリスクが増大する可能性がある、又は試験データを交絡し得る併存疾患又は症状（悪性腫瘍等）4. 治験薬又はSC投与関連の化合物に対して、過敏症又は特異体質反応の既往歴又は現在の症状5. 急性又はB型肝炎、C型肝炎、又はHIV感染6. 遺伝性補体欠損症7. 骨髄移植の既往歴8. 重度の再生不良性貧血の併発（骨髄細胞25%未満［又は造血細胞が残細胞の30%未満の場合は25%～50%］かつ少なくとも以下の値の2項目に合致している状態と定義：末梢血好中球絶対数が500/μL未満［0.5 × 109/L未満］、末梢血数が20,000/μL未満、末梢血網赤血球数が20,000/μL未満）9. 髄膜炎菌感染症の既往歴10. 補体（例：エクリズマブ、ラブリズマブ）との併用投与11. 妊娠、授乳、又は妊娠検査陽性
治験内容
利用する医薬品等
Pegcetacoplan
販売名
未定
組織情報
Apellis Pharmaceuticals, Inc.
東京都中央区晴海1丁目8番11号 晴海トリトンスクエア オフィスタワーY8階