企業治験

未治療の進行性胃がんまたは食道胃接合部がん患者における、Bemarituzumabと化学療法の併用投与とプラセボと化学療法の併用投与の比較試験

治験詳細画面

目的


この治験は、未治療の胃がんや食道胃接合部がん患者を対象に、新しい治療薬Bemarituzumabと化学療法の併用投与と、プラセボと化学療法の併用投与を比較する試験です。試験は多施設共同で行われ、ランダム化や二重盲検、プラセボ対照などの厳密な方法で行われます。

対象疾患


胃癌

参加条件


募集中

この治験に参加できる人は、18歳以上100歳以下の男性または女性です。治験に参加するためには、胃がんまたは食道胃接合部癌があり、線維芽細胞増殖因子受容体2b(FGFR2b)≥ 10% 2+/3+腫瘍細胞染色であることが必要です。また、米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが0~1で、mFOLFOX6化学療法の禁忌がなく、臓器及び骨髄機能が保持されていることが必要です。ただし、転移性又は切除不能な疾患に対する治療歴、ヒト上皮成長因子受容体2(HER2)陽性、未治療又は症候性の中枢神経系(CNS)転移及び軟髄膜疾患、末梢性感覚ニューロパチーGrade 2以上、臨床的に重大な心疾患、過去2年以内に他の悪性腫瘍の既往歴、慢性的又は全身性の眼科疾患、治験薬初回投与の28日以内に大手術又は他の治験を受けたことがある場合、角膜欠損、角膜潰瘍、角膜炎又は円錐角膜の証拠または最近(6カ月以内)の既往歴、角膜移植歴、又は角膜潰瘍の発現リスクを高める可能性のある角膜の他の既知の異常を有する場合は、参加できません。

治験内容


この治験は、胃癌や食道胃接合部癌の治療について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3になります。治験の主な目的は、FGFR2b ≥ 10% 2+/3+TCの被験者において、治療によって全生存期間や無増悪生存期間、客観的奏効率などがどのように変化するかを調べることです。また、治療によって発生する有害事象や、患者の生活の質にも注目します。治験期間は最長で約3.5年間で、mFOLFOX6と併用投与したときのBemarituzumabの血中濃度や抗体産生についても調べます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Bemarituzumab

販売名

なし

実施組織


アムジェン株式会社

東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー

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