未治療のFGFR2b過剰発現進行性胃癌又は食道胃接合部癌患者を対象としたBemarituzumabと化学療法の併用投与とプラセボと化学療法の併用投与を比較するランダム化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、第III相試験

治験

目的

本治験の主な目的は、bemarituzumabとオキサリプラチン、ロイコボリン及び5-フルオロウラシル(5-FU)(mFOLFOX6)の併用療法とプラセボとmFOLFOX6の併用療法の有効性を比較し、全生存期間(OS)を評価することである。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上100歳 以下


選択基準

1. 切除不能、局所進行性又は転移性の胃癌又は食道胃接合部癌を有する成人被験者

2. 線維芽細胞増殖因子受容体2b(FGFR2b)過剰発現が中央検査機関で実施した免疫組織化学(IHC)により確認された被験者

3. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが0~1の被験者

4. 測定可能病変又は測定不能だが評価可能病変(RECIST v 1.1に基づく)を有する被験者

5. mFOLFOX6化学療法禁忌がない被験者

6. 臓器及び骨髄機能が保持されている被験者:

- 好中球絶対数≧1.5×10^9/L

- 血小板数≧100×10^9/L

- ヘモグロビン≧9 g/dl

- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)及びアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が基準値上限(ULN)の3倍未満(又は肝病変が存在する場合はULNの5倍未満)総ビリルビンがULNの1.5倍未満(肝病変が存在する場合はULNの2倍未満。ただし、ジルベール病患者を除く)

- Cockcroft-Gault式により算出又は測定したクレアチニンクリアランス(CrCl)が30 mL/min以上

- 国際標準比(INR)又はプロトロンビン時間(PT)がULNの1.5倍未満。ただし、抗凝固療法を受けている被験者は例外とし、組入れ前6週間は抗凝固薬の用量が安定していなければならない。


除外基準

1. 転移性又は切除不能な疾患に対する治療歴(Note:局所病変に対する術前又は術後補助療法は、初回投与から6カ月以上前に終了した場合は許容される)を有する被験者

2. 線維芽細胞増殖因子-線維芽細胞増殖因子受容体(FGF-FGFR)経路の選択的阻害薬による治療歴を有する被験者

3. ヒト上皮成長因子受容体2(HER2)陽性の被験者

4. 未治療又は症候性の中枢神経系(CNS)転移及び軟髄膜疾患

5. 末梢性感覚ニューロパチーGrade 2以上がみられた被験者

6. 臨床的に重大な心疾患

7. 過去2年以内に、他の悪性腫瘍の既往歴を有する被験者(確実に根治が得られた悪性腫瘍を除く)

8. 慢性的な全身性疾患または眼科疾患

9. 治験薬初回投与の28日以内に大手術又は他の治験を受けた被験者。

10. 緩和的放射線療法は、治験薬初回投与の14日以上前に終了している場合は許容される。

11. 角膜潰瘍の発現リスクを高める可能性のある角膜の異常を有する被験者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

1. 全生存期間(OS)[最長約3.5年間]


第二結果評価方法

1. 無増悪生存期間(PFS)[最長約3.5年間]

2. 客観的奏効率(ORR)[最長約3.5年間]

3. 試験治療下で発現した有害事象(TEAE)を経験した被験者数[最長約3.5年間]

4. 奏効期間(DOR)[最長約3.5年間]

5. 病勢コントロール率[最長約3.5年間]

6. European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire(QLQ-C30)の平均スコア[最長約3.5年間]

7. European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire(QLQ-C30)のベースラインスコアからの変化[ベースラインから最長約3.5年間]

8. European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Stomach(EORTC-QLQ-STO22)による胃癌関連症状の平均スコア[最長約3.5年間]

9. European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Stomach(EORTC-QLQ-STO22)による胃癌関連症状スコアのベースラインからの変化[ベースラインから最長約3.5年間]

10. EuroQol 5-dimensional 5-levels(EQ-5D-5 L)による視覚アナログ尺度(VAS)スコアの平均スコア[最長約3.5年間]

11. EuroQol 5-dimensional 5-levels(EQ-5D-5 L)により評価した視覚アナログ尺度(VAS)スコアのベースラインからの変化量[ベースラインから最長約3.5年間]

12. European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Stomach(EORTC-QLQ-STO22)による胃癌関連症状スコアの悪化までの期間[最長約3.5年間]

13. European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire(QLQC30)スコアにおける悪化までの期間[最長約3.5年間]

14. EuroQol 5-dimensional 5-levels(EQ-5D-5 L)スコアによる視覚アナログ尺度(VAS)悪化までの期間[最長約3.5年間]

15. European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire(QLQ-C30)のサブスケールで測定した身体機能スコアの悪化までの期間[Day 1から最長約3.5年間]

16. mFOLFOX6と併用投与したときのBemarituzumabの最高血中濃度(Cmax)[Day 1から最長約3.5年間]

17. mFOLFOX6と併用投与したときのBemarituzumabの投与間隔終了時血中濃度(Ctrough)[Day 1から最長約3.5年間]

18. 抗bemarituzumab 抗体産生を有する被験者数[Day 1から最長約3.5年間]

利用する医薬品等

一般名称

Bemarituzumab


販売名

なし