企業治験
未治療の進行性胃がんまたは食道胃接合部がん患者における、Bemarituzumabと化学療法の併用投与とプラセボと化学療法の併用投与の比較試験
目的
この治験は、未治療の胃がんや食道胃接合部がん患者を対象に、新しい治療薬Bemarituzumabと化学療法の併用投与と、プラセボと化学療法の併用投与を比較する試験です。試験は多施設共同で行われ、ランダム化や二重盲検、プラセボ対照などの厳密な方法で行われます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上100歳以下の男性または女性です。治験に参加するためには、胃がんまたは食道胃接合部癌があり、線維芽細胞増殖因子受容体2b(FGFR2b)≥ 10% 2+/3+腫瘍細胞染色であることが必要です。また、米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが0~1で、mFOLFOX6化学療法の禁忌がなく、臓器及び骨髄機能が保持されていることが必要です。ただし、転移性又は切除不能な疾患に対する治療歴、ヒト上皮成長因子受容体2(HER2)陽性、未治療又は症候性の中枢神経系(CNS)転移及び軟髄膜疾患、末梢性感覚ニューロパチーGrade 2以上、臨床的に重大な心疾患、過去2年以内に他の悪性腫瘍の既往歴、慢性的又は全身性の眼科疾患、治験薬初回投与の28日以内に大手術又は他の治験を受けたことがある場合、角膜欠損、角膜潰瘍、角膜炎又は円錐角膜の証拠または最近(6カ月以内)の既往歴、角膜移植歴、又は角膜潰瘍の発現リスクを高める可能性のある角膜の他の既知の異常を有する場合は、参加できません。
治験内容
この治験は、胃癌や食道胃接合部癌の治療について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3になります。治験の主な目的は、FGFR2b ≥ 10% 2+/3+TCの被験者において、治療によって全生存期間や無増悪生存期間、客観的奏効率などがどのように変化するかを調べることです。また、治療によって発生する有害事象や、患者の生活の質にも注目します。治験期間は最長で約3.5年間で、mFOLFOX6と併用投与したときのBemarituzumabの血中濃度や抗体産生についても調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 全生存期間[最長約3.5年間]
FGFR2b ≥ 10% 2+/3+TCの被験者における全生存期間
第二結果評価方法
1. 無増悪生存期間(PFS)[最長約3.5年間]
FGFR2b ≥ 10% 2+/3+TCの被験者におけるPFS
2. 客観的奏効率(ORR)[最長約3.5年間]
FGFR2b ≥ 10% 2+/3+TCの被験者におけるORR
3. 試験治療下で発現した有害事象(TEAE)を経験した被験者数[最長約3.5年間]
初回投与後のバイタルサイン、視力及び臨床検査値の臨床的に重要な変化をTEAEとして記録する
4. 全生存期間[最長約3.5年間]
無作為割付されたすべての被験者における全生存期間
5. 無増悪生存期間(PFS)[最長約3.5年間]
無作為割付されたすべての被験者におけるPFS
6. 客観的奏効率(ORR)[最長約3.5年間]
無作為割付されたすべての被験者におけるORR
7. 奏効期間(DOR)[最長約3.5年間]
FGFR2b ≥ 10% 2+/3+TCの被験者におけるDOR
8. 病勢コントロール率[最長約3.5年間]
FGFR2b ≥ 10% 2+/3+TCの被験者における病勢コントロール率
9. European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire(QLQ-C30)の平均主観的スコア[最長約3.5年間]
FGFR2b ≥ 10% 2+/3+TCの被験者における測定値
10. European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire(QLQ-C30)のベースラインスコアからの変化[ベースラインから最長約3.5年間]
FGFR2b ≥ 10% 2+/3+TCの被験者における測定値
11. European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Stomach(EORTC-QLQ-STO22)による胃癌関連症状の平均スコア[最長約3.5年間]
FGFR2b ≥ 10% 2+/3+TCの被験者における測定値
12. European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Stomach(EORTC-QLQ-STO22)による胃癌関連症状スコアのベースラインからの変化[ベースラインから最長約3.5年間]
FGFR2b ≥ 10% 2+/3+TCの被験者における測定値
130. EuroQol 5-dimensional 5-levels(EQ-5D-5 L)による視覚アナログ尺度(VAS)スコアの平均主観的スコア[最長約3.5年間]
FGFR2b ≥ 10% 2+/3+TCの被験者における測定値
14. EuroQol 5-dimensional 5-levels(EQ-5D-5 L)により評価した視覚アナログ尺度(VAS)のベースラインからの変化量[ベースラインから最長約3.5年間]
FGFR2b ≥ 10% 2+/3+TCの被験者における測定値
15. European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Stomach(EORTC-QLQ-STO22)による胃癌関連症状スコアの悪化までの期間[最長約3.5年間]
FGFR2b ≥ 10% 2+/3+TCの被験者における測定値
16. European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire(QLQC30)スコアにおける悪化までの期間[最長約3.5年間]
FGFR2b ≥ 10% 2+/3+TCの被験者における測定値
17. EuroQol 5-dimensional 5-levels(EQ-5D-5 L)スコアによる視覚アナログ尺度(VAS)悪化までの期間[最長約3.5年間]
FGFR2b ≥ 10% 2+/3+TCの被験者における測定値
18. European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire(QLQ-C30)のサブスケールで測定した身体機能スコアの悪化までの期間[Day 1から最長約3.5年間]
FGFR2b ≥ 10% 2+/3+TCの被験者における測定値
19. mFOLFOX6と併用投与したときのBemarituzumabの最高血中濃度(Cmax)[Day 1から最長約3.5年間]
20. mFOLFOX6と併用投与したときのBemarituzumabの投与間隔終了時血中濃度(Ctrough)[Day 1から最長約3.5年間]
21. 抗bemarituzumab 抗体産生を有する被験者数[Day 1から最長約3.5年間]
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Bemarituzumab
販売名
なし
実施組織
アムジェン株式会社
東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか?
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。