自家造血幹細胞移植後に微小残存病変陽性の初発多発性骨髄腫患者を対象としてELRANATAMAB(PF-06863135)をレナリドミドと比較する,無作為化,並行群間,第3 相試験(治験実施計画書番号:C1071007)

治験

目的

自家造血幹細胞移植後に微小残存病変(MRD)陽性の初発多発性骨髄腫患者を対象として,PF-06863135の単剤投与がレナリドミド単剤投与(対照)と比較して臨床的ベネフィットをもたらすかどうかを検討する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

選択基準:

・IMWG 規準で定義される多発性骨髄腫と診断を受けた患者。初発多発性骨髄腫に対する導入療法後に,大量化学療法および自家造血幹細胞移植を受けた患者。幹細胞移植から120 日以内に無作為化を行わなければならない。自家造血幹細胞移植後に地固め療法を受ける患者の場合,無作為化は地固め療法から60 日以内かつASCT から6 ヵ月以内に行わなければならない。

無作為化時にIMWG 規準に基づき部分奏効奏効奏効以上である患者

・中央検査機関のNGS(clonoSEQアッセイ)により,スクリーニング時にMRD 陽性(10^-5 以上)が認められた患者。指標となる骨髄腫ドミナントクローンを同定し,MRD の追跡に使用するための,骨髄穿刺液保管検体が必要である。この検体は導入療法前(例:診断時)または移植前に採取されたものであることが望ましい。

・ECOG パフォーマンスステータスが0 または1 の患者

・前治療による急性の毒性がベースラインまたはCTCAE グレード1 以下にまで回復している患者

・妊娠中でなく,避妊法を使用する意思を有している患者


除外基準

除外基準:

・形質細胞白血病

・POEMS症候群

・全身性アミロイド軽鎖アミロイドーシス

・多発性骨髄腫の維持療法による前治療歴がある患者

・BCMA標的療法による前治療歴がある患者

・組み入れ前3 年以内にその他の活動性の悪性腫瘍が認められた患者。ただし,適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌もしくは上皮内癌は除く。

活動性でコントロール不能な細菌感染,真菌感染またはウイルス感染。B型肝炎,C型肝炎,HIV陽性,AIDS関連疾患を含む(がこれらに限らない)

・本試験での治験薬の初回投与が,過去の治験薬またはワクチン投与から30日以内(または各国の要件に基づく期間)または半減期の5倍以内である(いずれか長い方)。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

主たる評価項目:

1.MRD陰性率 [評価期間:無作為化後12 ヵ月時点]

IMWG規準に従った次世代シーケンシングによるMRD陰性率

2.無増悪生存期間[評価期間:最大約5年間]

IMWG規準に従った盲検下での独立中央判定による評価


第二結果評価方法

副次的な評価項目:

1.無増悪生存期間[評価期間:最大約5年間]

IMWG 規準に従った治験責任医師評価による無増悪生存期間

2.全MRD陰性率 [評価期間:最大約5年間]

IMWG 規準に従った全MRD陰性率

3.MRD陰性期間[評価期間:最大約5年間]

IMWG 規準に従ったMRD陰性期間

4.持続的MRD陰性率 [評価期間:最大約5年間]

IMWG基準に従った12ヶ月以上持続するMRD陰性

5.完全奏効率[評価期間:最大約5年間]

IMWG規準に従った独立中央判定および治験責任医師評価による完全奏効率

6.完全奏効期間[評価期間:最大約5年間]

IMWG 規準に従った独立中央判定および治験責任医師評価による完全奏効期間

7.全生存期間 [評価期間:最大約5年間]

8.有害事象の発現頻度[評価期間:最終投与後90日まで]

有害事象は種類、頻度、米国国立がん研究所(NCI)有害事象共通用語規準(CTCAE)v5.0 によるグレード分類に従った重症度、重篤度、治験薬との因果関係によって特徴づけられる

9.臨床検査値異常の発現頻度[評価期間:最大約5年間]

10.投与前のelranatamab濃度[評価期間:最大約5年間]

elranatamabの薬物動態(elranatamabの定常状態最低血中濃度)

11.投与後のelranatamab濃度[評価期間:最大約5年間]

elranatamabの薬物動態 (elranatamabの投与後血清中濃度)

12.elranatamabに対する抗薬物抗体または中和抗体の発現頻度および力価[評価期間:最大約5年間]

elranatamabの免疫原性

13.EORTC QLQ-C30による健康関連生活の質 [評価期間:最大約5年間]

機能尺度のスコアが高いほど、より高い機能レベルを示す。全般的な健康状態/生活の質の尺度のスコアが高いほど,健康状態/生活の質が高いことを示す。症状スケール/項目のスコアが高いほど,症状の存在が大きいことを示す。

14.EORTC MY20による健康関連生活の質 [評価期間:最大約5年間]

機能サブスケール(身体イメージ,将来の展望)のスコアが高いほど機能レベルが高いことを示し,症状サブスケール(疾患症状,副作用)のスコアが高いほど症状の存在が大きいことを示す。

利用する医薬品等

一般名称

PF-06863135


販売名

なし