企業治験

骨髄腫患者の治療における新薬の効果を比較する臨床試験

治験詳細画面

目的

初発多発性骨髄腫患者に対して、新しい薬PF-06863135をレナリドミドと比較して投与し、治療効果を調べる治験を行う。

対象疾患

多発性骨髄腫

参加条件

募集中

この治験に参加できる人は、18歳以上で男性でも女性でも構いません。多発性骨髄腫という病気で、大量の化学療法や自家造血幹細胞移植を受けた人、または地固め療法を受けてから60日以内かつ幹細胞移植から7ヶ月以内に治験に参加できます。治験に参加する前に、悪性ドミナントクローンという指標を評価するための骨髄穿刺液保管検体が必要です。また、健康状態が良く、前治療による急性の毒性が回復している人、妊娠していない人、避妊法を使用する意思がある人が参加できます。一方、形質細胞白血病やアミロイドーシス、活動性の中枢神経系病変がある人、または感染症を患っている人は参加できません。また、過去に治験薬やワクチンを投与された人は、一定期間が経過してから参加する必要があります。

治験内容

この治験は、移植後に初めて多発性骨髄腫が発症した患者さんを対象に行われます。治験のフェーズは3で、最大で5年間の評価期間があります。治験の主たる評価項目は、無増悪生存期間で、治験責任医師による評価やIMWG規準に従った盲検下での独立中央判定によって評価されます。また、副次的な評価項目として、全生存期間やMRD陰性率、持続的MRD陰性率、完全奏効率、有害事象の発現頻度、健康関連生活の質などがあります。治験に参加する患者さんには、治験薬のelranatamabが投与され、その薬物動態や免疫原性なども評価されます。治験の目的は、移植後の初発多発性骨髄腫の治療法の開発につながることです。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

PF-06863135

販売名

なし

実施組織

ファイザーR&D合同会社

東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials