12歳から19歳の被験者を対象にS-268019の免疫原性及び安全性を評価する第2/3相無作為化オブザーバーブラインド実薬対照試験 (COVID-19)

治験

目的

初回免疫パート:

2025U0231試験の成人被験者にS-268019-bを2回接種した時の免疫原性に対する,本治験の被験者 (12歳から19歳) にS-268019-bを2回接種した時の免疫原性の非劣性を検証する.

追加免疫パート:

12歳から19歳を対象に,S-268019-bを初回免疫として接種した時の免疫原性に対する,追加免疫として接種した時の免疫原性の非劣性を検証する.

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

12歳 0ヶ月 0週 以上20歳 0ヶ月 0週 未満


選択基準

・同意取得時に年齢が12歳以上19歳以下の者.

・男性及び女性.

・同意説明文書及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限事項の順守を含め,治験実施計画書に記載されているとおり本人及び未成年者の場合は保護者等代諾者の署名が得られる者.


除外基準

スクリーニング時のSARS-CoV-2感染が陽性 (SARS-CoV-2抗原検査により判定) の者.

・初回接種前の問診によりSARS-CoV-2の感染歴が明らかである者.

・コントロール不良な心血管系,呼吸器系,肝臓,腎臓,消化器系,内分泌系,血液系又は神経系の疾患の現病歴を有し,治験責任 (分担) 医師が安全性上問題がある又はデータの解釈に影響を及ぼすと判断した者.

・免疫抑制状態にある者 (免疫不全患者,後天性免疫不全症候群 [AIDS] 患者,ステロイド及び初回接種前6ヵ月以内に免疫抑制薬の全身投与を受けている者,悪性腫瘍の治療中の者,その他免疫抑制療法を受けている者).

・治験薬又はその成分に対する過敏症,あるいは治験責任 (分担) 医師の見解により治験参加に禁忌である薬剤アレルギー又は他のアレルギーを有すると判断された者 (花粉症,アトピー性皮膚炎は除く).

・筋肉内接種又は採血が禁忌の者.

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

初回免疫パート:

2回目接種から28日後のSARS-CoV-2中和抗体価

追加免疫パート:

3回目接種から28日後のSARS-CoV-2中和抗体価


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

S-268019 対照薬:コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)


販売名

なし 対照薬:コミナティ筋注