企業治験
12歳から19歳の人を対象に、COVID-19に対するS-268019の効果と安全性を調べる実験
目的
この治験は、12歳から19歳の被験者にS-268019-bという薬を2回接種した時の免疫効果の検証を行うものである。初回免疫と追加免疫の2つのパートから成り立っており、追加免疫による免疫効果の非劣性を確認することが目的である。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、12歳以上19歳未満の男性や女性で、同意書に署名し、治験の要件や制限事項を守れる人です。ただし、SARS-CoV-2感染が陽性の人や、心臓や肺、肝臓、腎臓、消化器、内分泌、血液、神経系の病気がある人、免疫抑制状態にある人、治験薬に対するアレルギーがある人、筋肉内接種や採血が禁忌の人は参加できません。治験に参加する前に、医師が患者の状態を確認します。
治験内容
この治験は、新型コロナウイルス感染症の予防について調べるものです。フェーズ2という段階で行われており、治験の主な目的は、ワクチンが効果的かどうかを調べることです。治験に参加する人たちは、2回または3回のワクチン接種を受けます。その後、28日後に血液検査を行い、ウイルスに対する抗体価を調べます。治験の結果は、新型コロナウイルス感染症の予防に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
初回免疫パート:
2回目接種から28日後のSARS-CoV-2中和抗体価
追加免疫パート:
3回目接種から28日後のSARS-CoV-2中和抗体価
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
S-268019 対照薬:コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)
販売名
なし 対照薬:コミナティ筋注
実施組織
塩野義製薬株式会社
大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号
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