ライアットMIBG-I 131静注 一般使用成績調査(全例調査)
治験
目的
承認条件に基づく全例調査として、本医薬品の使用実態下における安全性等を確認し、以下の事項を把握する。・骨髄抑制の発現状況・甲状腺機能低下症の発現状況
お問い合わせ情報
組織
PDRファーマ株式会社
メールアドレス
s-amyvid_gpsp@pdradiopharma.com
電話番号
0362630831
同じ対象疾患の治験
(46件)- ・進行固形癌の治療薬として,ezabenlimab静脈内投与併用下でBI 1703880静脈内投与を評価するヒト初回投与第Ia相非盲検用量漸増試験
- ・切除不能胆道癌に対するME2906及びPNL6405BDCを用いた光線力学的療法の第I/Ⅱ相試験
- ・切除不能な悪性腫瘍による胃十二指腸閉塞症に対する、BSJ018Aを使用した超音波内視鏡ガイド下胃空腸吻合術(EPASS)に関する前向き多施設単群臨床試験
- ・フッ化ピリミジン製剤、プラチナ製剤および抗PD-1/PD-L1抗体を含む1次治療に不応となった切除不能進行・再発胃癌に対するナブパクリタキセル+ラムシルマブ+ニボルマブ療法の第II相試験
- ・Suizenjiの切除不能膵癌患者を対象とした無作為化比較試験
参加条件
性別
男性・女性
年齢
下限なし上限なし
選択基準
本剤が投与された全症例
除外基準
なし
治験内容
観察研究
主要結果評価方法
1. 症例構成・登録症例数,調査票回収症例数,安全性解析対象症例数,有効性解析対象症例数・解析除外症例数及び除外理由・実施医療機関数 (契約,登録)2. 安全性に関する項目・副作用の発現頻度・複数回投与の際の副作用の発現頻度,重症度3. 有効性に関する項目・有効性評価に関する臨床検査 (血圧,脈拍数,血中カテコールアミン,尿中カテコールアミン)・有効性評価 (腫瘍に対する効果,臨床症状の変化)投与回ごとに,本剤投与の3ヵ月後時点 (目安) での腫瘍に対する効果及び臨床症状の変化を,本剤による治療開始前 (本調査における1回目の投与開始前) と比較して調査担当医師等が評価し,以下より選択する。・腫瘍に対する効果 (123I-MIBGシンチグラフィによる評価)・腫瘍に対する効果 (形態画像診断 [CT,MRI等] による評価)・臨床症状の変化
第二結果評価方法
なし
利用する医薬品等
一般名称
3-ヨードベンジルグアニジン(131I)
販売名
ライアットMIBG-I 131静注
組織情報
同じ対象疾患の治験
(46件)- ・進行固形癌の治療薬として,ezabenlimab静脈内投与併用下でBI 1703880静脈内投与を評価するヒト初回投与第Ia相非盲検用量漸増試験
- ・切除不能胆道癌に対するME2906及びPNL6405BDCを用いた光線力学的療法の第I/Ⅱ相試験
- ・切除不能な悪性腫瘍による胃十二指腸閉塞症に対する、BSJ018Aを使用した超音波内視鏡ガイド下胃空腸吻合術(EPASS)に関する前向き多施設単群臨床試験
- ・フッ化ピリミジン製剤、プラチナ製剤および抗PD-1/PD-L1抗体を含む1次治療に不応となった切除不能進行・再発胃癌に対するナブパクリタキセル+ラムシルマブ+ニボルマブ療法の第II相試験
- ・Suizenjiの切除不能膵癌患者を対象とした無作為化比較試験