ライアットMIBG-I 131静注 一般使用成績調査(全例調査)

治験

目的

承認条件に基づく全例調査として、本医薬品の使用実態下における安全性等を確認し、以下の事項を把握する。・骨髄抑制の発現状況・甲状腺機能低下症の発現状況

お問い合わせ情報

組織
PDRファーマ株式会社

メールアドレス
s-amyvid_gpsp@pdradiopharma.com

電話番号
0362630831

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

下限なし上限なし


選択基準

本剤が投与された全症例


除外基準

なし

治験内容

観察研究


主要結果評価方法

1. 症例構成・登録症例数,調査票回収症例数,安全性解析対象症例数,有効性解析対象症例数・解析除外症例数及び除外理由・実施医療機関数 (契約,登録)2. 安全性に関する項目・副作用の発現頻度・複数回投与の際の副作用の発現頻度,重症度3. 有効性に関する項目・有効性評価に関する臨床検査 (血圧,脈拍数,血中カテコールアミン,尿中カテコールアミン)・有効性評価 (腫瘍に対する効果,臨床症状の変化)投与回ごとに,本剤投与の3ヵ月後時点 (目安) での腫瘍に対する効果及び臨床症状の変化を,本剤による治療開始前 (本調査における1回目の投与開始前) と比較して調査担当医師等が評価し,以下より選択する。・腫瘍に対する効果 (123I-MIBGシンチグラフィによる評価)・腫瘍に対する効果 (形態画像診断 [CT,MRI等] による評価)・臨床症状の変化


第二結果評価方法

なし

利用する医薬品等

一般名称

3-ヨードベンジルグアニジン(131I)


販売名

ライアットMIBG-I 131静注

組織情報