ライアットMIBG-I 131静注 一般使用成績調査(全例調査)

治験

目的

承認条件に基づく全例調査として、本医薬品の使用実態下における安全性等を確認し、以下の事項を把握する。

・骨髄抑制の発現状況

・甲状腺機能低下症の発現状況

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

下限なし上限なし


選択基準

本剤が投与された全症例


除外基準

なし

治験内容

観察研究


主要結果評価方法

1. 症例構成

・登録症例数,調査票回収症例数,安全性解析対象症例数,有効性解析対象症例数

・解析除外症例数及び除外理由

・実施医療機関数 (契約,登録)

2. 安全性に関する項目

・副作用の発現頻度

・複数回投与の際の副作用の発現頻度,重症度

3. 有効性に関する項目

・有効性評価に関する臨床検査 (血圧,脈拍数,血中カテコールアミン,尿中カテコールアミン)

・有効性評価 (腫瘍に対する効果,臨床症状の変化)

投与回ごとに,本剤投与の3ヵ月後時点 (目安) での腫瘍に対する効果及び臨床症状の変化を,本剤による治療開始前 (本調査における1回目の投与開始前) と比較して調査担当医師等が評価し,以下より選択する。

・腫瘍に対する効果 (123I-MIBGシンチグラフィによる評価)

・腫瘍に対する効果 (形態画像診断 [CT,MRI等] による評価)

・臨床症状の変化


第二結果評価方法

なし

利用する医薬品等

一般名称

3-ヨードベンジルグアニジン(131I)


販売名

ライアットMIBG-I 131静注