ライアットMIBG-I 131静注 一般使用成績調査(全例調査)
治験
目的
承認条件に基づく全例調査として、本医薬品の使用実態下における安全性等を確認し、以下の事項を把握する。
・骨髄抑制の発現状況
・甲状腺機能低下症の発現状況
同じ対象疾患の治験
(42件)- ・固形がん患者に対するニラパリブとピミテスピブの第Ⅰ相試験
- ・進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン+パクリタキセル+アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第II相試験
- ・「化学療法未施行の切除不能進行・再発固形癌に対するマルチプレックス遺伝子パネル検査の有用性評価に関する臨床研究(FIRST-Dx trial)」の研究期間後フォローアップ観察研究
- ・切除不能進行・再発胃/食道胃接合部/食道腺癌患者を対象としたRegorafenib と Nivolumab 及び化学療法の 同時併用療法の第 Ib/II 相臨床試験
- ・局所進行切除不能 III 期非小細胞肺癌患者を対象としたバイオマーカーのステータスに応じて選択されたコホートにおける複数の治療の有効性及び安全性を評価する第 I-III 相多施設共同試験
参加条件
性別
男性・女性
年齢
下限なし上限なし
選択基準
本剤が投与された全症例
除外基準
なし
治験内容
観察研究
主要結果評価方法
1. 症例構成
・登録症例数,調査票回収症例数,安全性解析対象症例数,有効性解析対象症例数
・解析除外症例数及び除外理由
・実施医療機関数 (契約,登録)
2. 安全性に関する項目
・副作用の発現頻度
・複数回投与の際の副作用の発現頻度,重症度
3. 有効性に関する項目
・有効性評価に関する臨床検査 (血圧,脈拍数,血中カテコールアミン,尿中カテコールアミン)
・有効性評価 (腫瘍に対する効果,臨床症状の変化)
投与回ごとに,本剤投与の3ヵ月後時点 (目安) での腫瘍に対する効果及び臨床症状の変化を,本剤による治療開始前 (本調査における1回目の投与開始前) と比較して調査担当医師等が評価し,以下より選択する。
・腫瘍に対する効果 (123I-MIBGシンチグラフィによる評価)
・腫瘍に対する効果 (形態画像診断 [CT,MRI等] による評価)
・臨床症状の変化
第二結果評価方法
なし
利用する医薬品等
一般名称
3-ヨードベンジルグアニジン(131I)
販売名
ライアットMIBG-I 131静注
組織情報
同じ対象疾患の治験
(42件)- ・固形がん患者に対するニラパリブとピミテスピブの第Ⅰ相試験
- ・進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン+パクリタキセル+アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第II相試験
- ・「化学療法未施行の切除不能進行・再発固形癌に対するマルチプレックス遺伝子パネル検査の有用性評価に関する臨床研究(FIRST-Dx trial)」の研究期間後フォローアップ観察研究
- ・切除不能進行・再発胃/食道胃接合部/食道腺癌患者を対象としたRegorafenib と Nivolumab 及び化学療法の 同時併用療法の第 Ib/II 相臨床試験
- ・局所進行切除不能 III 期非小細胞肺癌患者を対象としたバイオマーカーのステータスに応じて選択されたコホートにおける複数の治療の有効性及び安全性を評価する第 I-III 相多施設共同試験