企業治験
再発や治療が難しい好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）の成人患者に対して、depemokimabとメポリズマブの有効性と安全性を比較する試験。標準治療（SoC）を受けている患者を対象に、52週間の無作為化、二重盲検、ダブルダミー、並行群間、多施設共同、非劣性試験を行います。
目的
この治験の目的は、再発または治療が困難なEGPA患者に対して、depemokimab 200 mgを26週間ごとに皮下注射することでの有効性を、メポリズマブ300 mgを4週間ごとに皮下注射することと比較することです。
対象疾患
既存治療で効果不十分な好酸球性多発血管炎性肉芽腫症
好酸球性多発血管炎性肉芽腫症
好酸球性多発血管炎性肉芽腫
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上の方。
体重が40kg以上の方。
同意文書に署名できる方。
フランス人の方は、社会保障の加入者または受給者である必要があります。
6ヶ月以上前にEGPA（喘息および好酸球増加を伴う）と診断され、特定のEGPAの特徴を2つ以上持つ方。
過去2年以内に特定の条件下でEGPAの再燃または難治性を経験した方。
特定の免疫抑制療法やステロイド薬療法を受けている方。
除外基準
特定の治療や臨床検査値に関連する除外基準。
特定の薬剤または治験薬に対するアレルギー／不耐性がある方。
特定の治験薬または併用禁止薬を使用している方。
過去に特定の治験薬の効果がなかった、または特定の抗体治療を受けていた方。
過去6ヵ月以内に特定の治験に参加した方。
スクリーニング時にQTcFが特定の範囲を超える方。
特定の治療や臨床検査値に関連する除外基準。
特定の薬剤または治験薬に対するアレルギー／不耐性がある方。
特定の治験薬または併用禁止薬を使用している方。
過去に特定の治験薬の効果がなかった、または特定の抗体治療を受けていた方。
過去6ヵ月以内に特定の治験に参加した方。
スクリーニング時にQTcFが特定の範囲を超える方。
治験内容
この治験は、既存の治療が効果がない病気「好酸球性多発血管炎性肉芽腫症」に対して、新しい治療法を試すものです。この治験はフェーズ3と呼ばれ、治験の最終段階にあたります。治験の目的は、36週と52週の2回にわたって、治療を受けた患者さんの病気の状態を調べ、病気が治まっている人の割合を調べることです。治験の結果は、新しい治療法が有効かどうかを判断するために使われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
36 週及び52週時の両時点における寛解状態（すなわち、Birmingham Vasculitis Activity Score［BVAS］が0点、かつ経口ステロイド薬［OCS］の用量が4 mg/日以下）にある被験者の割合
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
depemokimab
販売名
なし
実施組織
サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社
東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス27階
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