この治験の目的は、再発または治療が困難なEGPA患者に対して、depemokimab 200 mgを26週間ごとに皮下注射することでの有効性を、メポリズマブ300 mgを4週間ごとに皮下注射することと比較することです。
参加条件: - 年齢:18歳以上であること - 体重:スクリーニング時に40kg以上であること - 病歴:喘息や好酸球増加症があり、EGPAと診断されていること - その他のEGPAの特徴:生検や神経障害、肺浸潤、心筋症、糸球体腎炎などの特徴があること - 再燃又は難治性EGPAの既往:過去2年以内に再燃があるか、難治性の症状があること - 治療:ステロイド薬や免疫抑制療法を受けていること - 性別:男性または女性(女性は妊娠中又は授乳中でないこと) - 同意取得:同意文書に署名できる能力があること 除外基準: - GPA又はMPAと診断されていること - 臓器障害性のEGPAがあること - 生命の維持に関わるEGPAがあること - 悪性腫瘍の既往があること - 重症な心血管系疾患があること - 感染症や免疫不全があること - 過去の治験への参加経験があること - その他の除外基準に該当すること その他の除外基準: - アルコールや薬物乱用の歴があること - 妊娠中又は授乳中であること - 長期管理薬の服薬不遵守があること 以上が治験への参加条件と除外基準です。
この治験は、既存の治療が効果がない病気「好酸球性多発血管炎性肉芽腫症」に対して、新しい治療法を試すものです。この治験はフェーズ3と呼ばれ、治験の最終段階にあたります。治験の目的は、36週と52週の2回にわたって、治療を受けた患者さんの病気の状態を調べ、病気が治まっている人の割合を調べることです。治験の結果は、新しい治療法が有効かどうかを判断するために使われます。
介入研究
36 週及び52週時の両時点における寛解状態(すなわち、Birmingham Vasculitis Activity Score[BVAS]が0点、かつ経口ステロイド薬[OCS]の用量が4 mg/日以下)にある被験者の割合
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
depemokimab
なし
サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社
東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス27階
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