慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時のTM5614の有効性を検証する第Ⅲ相試験

治験

目的

慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象にチロシンキナーゼ阻害剤にTM5614を併用し、以下の検証と評価を行う。

プラセボ対照二重盲検盲検盲検群間比較試験において、チロシンキナーゼ阻害剤(イマチニブ、ニロチニブ、ダサチニブ又はボスチニブ:TKI)単独よりもTM5614を併用することによって96週間DMR(BCR-ABLIS ≤ 0.0032%)継続率が有意に上昇することを有効性の主要評価項目として検証する。

●副次的評価項目として、治験薬投与開始後48週目までのDMR(BCR-ABLIS ≤ 0.0032%)累積達成率を評価する。

●TM5614及びTKIの併用時におけるTM5614の安全性を確認する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

(1) 18歳以上の患者

(2) 本治験参加について、本人からの文書による同意が得られている患者

(3) フィラデルフィア染色体が陽性の慢性期の慢性骨髄性白血病患者であり、かつ、Major BCR-ABL1の発現が陽性の患者

(4) イマチニブ、ニロチニブ、ダサチニブ又はボスチニブによる治療を3年間以上、6年間未満実施している患者

(5) 登録前の12週間、TKIが変更されていない患者

(6) 登録前の12週間、TKIの用量を変更していない患者

(7) BCR-ABL(IS)が0.1%以下の患者

(8) BCR-ABL(IS)が0.0032%を超える患者

(9) ECOG PSが0~2の患者

(10) AST及びALTが施設基準値上限の2.5倍以下の患者

(11) 総ビリルビンが施設基準値上限の2.5倍以下の患者

(12) 治験期間中、適切な方法を用いて避妊することに同意が得られる患者


除外基準

(1) 妊婦、授乳婦

(2) 登録前の30日以内に、他の治験又は臨床試験に参加し、薬剤の投与を受けた患者

(3) 造血幹細胞移植歴のある患者(自家細胞、同種細胞)

(4) 以下の心血管疾患を有する患者

  NYHAクラス分類Ⅱ~Ⅳのうっ血性心不全の患者

  登録前6ヶ月間に心筋梗塞の既往がある患者

  治療が必要な症候性不整脈がある患者

(5) BCR-ABLキナーゼドメインのT315I変異が認められる患者

(6) 過去に移行期、急性期の診断をされたことのある患者

(7) 活動性の悪性腫瘍を有する患者

(8) HIV陽性の患者

(9) 出血傾向が認められる患者

(10) その他、治験責任(分担)医師が本治験の対象として不適格であると判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

治験薬投与開始後のDMR(BCR-ABL(IS) <= 0.0032%)として定義されるDMRに到達した患者のうちの96週間DMR継続率


第二結果評価方法

・治験薬投与開始後48週時点でのDMR(BCR-ABL(IS) <=0.0032%)として定義されるDMRに到達した患者の累積達成率

・BCR-ABL(IS)の推移

利用する医薬品等

一般名称

TM5614


販売名

なし

組織情報