医師主導治験
慢性骨髄性白血病治療における新薬TM5614の効果を調べる臨床試験
目的
慢性期慢性骨髄性白血病患者に対して、新しい薬TM5614を既存の薬と併用して効果と安全性を評価するための治験を行う。主な評価項目は96週間の治療継続率で、副次的に48週間の治療効果と安全性も評価する。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上で男性でも女性でも構いません。ただし、慢性骨髄性白血病で、特定の治療を3年以上、6年未満受けている人で、治験に参加することに同意している人が対象です。また、治験期間中に避妊することに同意できる人が条件となります。一方、妊婦や授乳中の人、他の治験に参加していた人、心臓病やがんなどの病気を持っている人、HIV陽性の人、出血傾向がある人などは参加できません。治験責任医師が不適格と判断した人も参加できません。
治験内容
この治験は、慢性期の慢性骨髄性白血病の治療について調べるものです。治験薬を投与した後、患者さんの血液中にある特定の物質の量が減少することを目標にしています。主要な評価方法は、治験薬投与後96週間の間、この物質の量が目標値以下になることを「DMR」と定義し、その継続率を調べることです。また、治験薬投与後48週間の間に、DMRに到達した患者さんの累積達成率や、物質の量の推移も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治験薬投与開始後のDMR(BCR-ABL(IS) <= 0.0032%)として定義されるDMRに到達した患者のうちの96週間DMR継続率
第二結果評価方法
・治験薬投与開始後48週時点でのDMR(BCR-ABL(IS) <=0.0032%)として定義されるDMRに到達した患者の累積達成率
・BCR-ABL(IS)の推移
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
TM5614
販売名
なし
実施組織
東北大学病院
東京都中央区入船1-2-9
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