慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時のTM5614の有効性を検証する第Ⅲ相試験

治験

目的

慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象にチロシンキナーゼ

阻害剤

にTM5614を併用し、以下の検証と評価を行う。●
プラセボ

対照
二重盲検

盲検
盲検

群間比較試験において、チロシンキナーゼ
阻害剤

（イマチニブ、ニロチニブ、ダサチニブ又はボスチニブ：TKI）単独よりもTM5614を併用することによって96週間DMR（B
CR

-ABLIS ≤ 0.0032%）継続率が有意に上昇することを有効性の主要評価項目として検証する。●副次的評価項目として、治験薬投与開始後48週目までのDMR（B
CR

-ABLIS ≤ 0.0032%）累積達成率を評価する。●TM5614及びTKIの併用時におけるTM5614の安全性を確認する。

基本情報

募集ステータス募集中
対象疾患
治験フェーズ

フェーズ3

お問い合わせ情報

組織

東北大学病院

メールアドレス

nitta@oph.med.tohoku.ac.jp

電話番号

022-717-7294

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性

年齢
18歳 以上上限なし
選択基準

(1) 18歳以上の患者(2) 本治験参加について、本人からの文書による同意が得られている患者(3) フィラデルフィア染色体が陽性の慢性期の慢性骨髄性白血病患者であり、かつ、Major B

CR

-ABL1の発現が陽性の患者(4) イマチニブ、ニロチニブ、ダサチニブ又はボスチニブによる治療を3年間以上、6年間未満実施している患者(5) 登録前の12週間、TKIが変更されていない患者(6) 登録前の12週間、TKIの用量を変更していない患者(7) B
CR

-ABL(IS)が0.1%以下の患者(8) B
CR

-ABL(IS)が0.0032%を超える患者(9) ECOG PSが0～2の患者(10)
AST

及び
ALT

が施設基準値上限の2.5倍以下の患者(11) 総
ビリルビン

が施設基準値上限の2.5倍以下の患者(12) 治験期間中、適切な方法を用いて避妊することに同意が得られる患者

除外基準

(1) 妊婦、授乳婦(2) 登録前の30日以内に、他の治験又は

臨床

試験に参加し、薬剤の投与を受けた患者(3) 造血幹細胞移植歴のある患者（自家細胞、同種細胞）(4) 以下の心血管疾患を有する患者　 NYHAクラス分類Ⅱ～Ⅳのうっ血性心不全の患者　 登録前6ヶ月間に心筋梗塞の既往がある患者　 治療が必要な症候性不整脈がある患者(5) B
CR

-ABLキナーゼドメインのT315I変異が認められる患者(6) 過去に移行期、急性期の診断をされたことのある患者(7)
活動性

の悪性腫瘍を有する患者(8) HIV陽性の患者(9) 出血傾向が認められる患者(10) その他、治験責任（分担）医師が本治験の対象として不適格であると判断した患者

治験内容

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

治験薬投与開始後のDMR（BCR-ABL(IS) <= 0.0032%）として定義されるDMRに到達した患者のうちの96週間DMR継続率

第二結果評価方法

・治験薬投与開始後48週時点でのDMR（BCR-ABL(IS) <=0.0032%）として定義されるDMRに到達した患者の累積達成率・BCR-ABL(IS)の推移

利用する医薬品等

一般名称

TM5614

販売名

なし

組織情報

実施責任組織

東北大学病院

住所

東京都中央区入船1-2-9

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情報源

URL

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