小細胞肺癌(SCLC)患者を対象としたAMG 757及びAMG 404
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同じ対象疾患の治験
(104件)- ・腫瘍組織にアクショナブルゲノム変化(感受性EGFR 変異、ALK 及びROS1 再構成を含む)が認められないステージIIIB、IIIC、若しくはIVのNSCLC の成人患者に対する一次治療として、Dato-DXd とデュルバルマブ及びカルボプラチンの併用療法の有効性及び安全性を、ペムブロリズマブと組織型に応じた白金製剤を含む化学療法の併用療法と比較する第III 相、ランダム化、非盲検、多施設国際共同試験
- ・LTK融合遺伝子陽性の進行非小細胞肺癌を対象としたロルラチニブの第II相試験
- ・PD-L1高発現を伴うEGFR遺伝子エクソン19欠失変異陽性進行・再発非小細胞肺がんに対するラムシルマブとエルロチニブ併用療法の有効性と安全性に関する第 II 相試験
- ・PD-1経路阻害薬の血液検体による効果予測因子および予後因子に関する多機関共同探索的研究
- ・EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するオシメルチニブ単剤療法継続中の残存病変への地固め放射線療法のランダム化第II相試験(ORIHALCON trial/WJOG13920L)
参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳 以上上限なし
選択基準
除外基準
1. 過去2年以内に、他の悪性腫瘍の既往歴を有する患者2. AMG 757の初回投与前28日以内に大手術を受けた患者3. 未治療又は症候性の脳転移及び軟髄膜病変を有する患者4. 抗PD-1又は抗PD-L1抗体抗体抗体療法を含む抗がん治療歴:以前の抗がん治療からAMG 757の初回投与予定日まで28日以上経過していること。例外: - 前治療の化学療法はAMG 757の初回投与から14日以上前に完了し、治療と関連のあるすべての毒性はグレード1以下まで回復していなければならない。 - 前治療の緩和的放射線療法はAMG 757の初回投与から7日以上前に完了していなければならない。5. AMG 757療法又はDLL3×CD3二重特異性抗体療法による治療歴がある患者は組入れ不適格とする。6. 再発性のグレード2の肺臓炎、重度又は生命を脅かす免疫関連有害事象若しくは注入に伴う反応(免疫腫瘍薬の投与中に永続的な投与中止に至ったものを含む)を発現した患者7. 何らかの免疫性大腸炎の既往歴がある患者。感染性大腸炎の場合、適切な治療及び臨床的回復のエビデンスが存在し、大腸炎の診断から3カ月以上経過している場合は許容される。8. 間質性肺疾患又は活動性非感染性肺臓炎の所見が認められる患者9. 免疫不全の診断を受けている患者又はAMG 757の初回投与前7日以内に全身ステロイド療法若しくはその他の免疫抑制療法を受けている患者10. 固形臓器移植の既往歴のある患者11. 下垂体炎又は下垂体機能不全の既往のある患者12. 過去2年以内に全身治療(補充療法を除く)を必要とする活動性自己免疫疾患に罹患した患者、又は治験期間中に免疫抑制療法を必要とするその他の疾患を有する患者、免疫抑制療法を必要としないI型糖尿病、白斑、乾癬、甲状腺機能低下症又は甲状腺機能亢進症の患者は許容される。
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
1. 用量制限毒性(DLT)を発現した被験者数[28日間]2. 試験治療下で発現した有害事象(TEAE)を発現した被験者数[12カ月]3. 治療薬と関連のある有害事象を発現した被験者数[12カ月]4. 臨床検査値のベースラインから臨床的に重要な変化が認められた被験者数[ベースラインから12カ月まで]5. 心電図(ECG)のベースラインから臨床的に重要な変化が認められた被験者数[ベースラインから12カ月まで]6. 臨床検査値のベースラインから臨床的に重要な変化が認められた被験者数[ベースラインから12カ月まで]
第二結果評価方法
1. 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)1.1に基づく客観的奏効(OR)[12カ月]2. 奏効期間(DOR)[12カ月]3. 病勢コントロール率(DCR)[12カ月]4. 無増悪生存期間(PFS)[12カ月]5. 全生存期間(OS)[12カ月]6. AMG 404併用投与時のAMG 757の最高血清中濃度(Cmax)[12カ月]7. AMG 404併用投与時のAMG 757の最低血清中濃度(Cmin)[12カ月]8. AMG 404併用投与時のAMG 757の投与間隔における濃度-時間曲線下面積(AUC)[12カ月]
利用する医薬品等
一般名称
AMG 757、AMG 404
販売名
なし、なし
組織情報
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