企業治験
小細胞肺癌患者における新薬の併用療法の安全性と効果を調べる試験
目的
「tarlatamab」と「AMG 404」という薬を一緒に使った場合の安全性や効果を調べるための治験を行います。第II相試験の推奨目標用量も調べます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性または女性で、治験に参加する前に文書による同意が得られていることが必要です。また、小細胞肺癌と診断され、化学療法後に病勢進行又は再発を来した患者で、臓器機能が適切で、米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータス0～1の患者が対象です。ただし、過去2年以内に他の悪性腫瘍の既往歴がある患者や、免疫不全の診断を受けている患者、固形臓器移植の既往歴のある患者などは除外されます。また、治験に参加する前28日以内に大手術を受けた患者や、抗PD-1又は抗PD-L1抗体療法を含む抗がん治療歴がある患者も除外されます。
治験内容
この治験は、小細胞肺癌（SCLC）の治療薬の効果を調べるために行われます。治験のフェーズ1では、治療薬の安全性を確認するために、被験者の体に与える影響を調べます。主要な評価方法は、被験者が治療薬を服用した後に発生する有害事象や、治療薬と関連する有害事象の発生数を調べます。また、治療薬の効果を調べるために、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）1.1に基づく客観的奏効や、奏効期間、病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間なども調べます。治験期間は24カ月で、治験薬の投与量や投与間隔なども調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 用量制限毒性（DLT）を発現した被験者数［28日間］
2. 試験治療下で発現した有害事象（TEAE）を発現した被験者数［24カ月］
3. 治療薬と関連のある有害事象を発現した被験者数［24カ月］
4. 臨床検査値のベースラインから臨床的に重要な変化が認められた被験者数［ベースラインから24カ月まで］
5. 心電図（ECG）のベースラインから臨床的に重要な変化が認められた被験者数［ベースラインから24カ月まで］
6. 臨床検査値のベースラインから臨床的に重要な変化が認められた被験者数［ベースラインから24カ月まで］
第二結果評価方法
1. 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）1.1に基づく客観的奏効（OR）［24カ月］
2. 奏効期間（DOR）［24カ月］
3. 病勢コントロール率（DCR）［24カ月］
4. 無増悪生存期間（PFS）［24カ月］
5. 全生存期間（OS）［24カ月］
6. AMG 404併用投与時のtarlatamabの最高血清中濃度（Cmax）［24カ月］
7. AMG 404併用投与時のtarlatamabの最低血清中濃度（Cmin）［24カ月］
8. AMG 404併用投与時のtarlatamabの投与間隔における濃度－時間曲線下面積（AUC）［24カ月］
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
AMG 757 (Tarlatamab)、AMG 404
販売名
なし、なし
実施組織
アムジェン株式会社
東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。