小細胞肺癌(SCLC)患者を対象としたAMG 757とAMG 404の併用療法の安全性及び有効性を評価する第Ib相試験

治験

目的

本治験の主な目的は、AMG 757とAMG 404の併用療法の安全性、忍容性及び第II相試験I相試験I相試験の推奨目標用量を評価することである。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1. 試験特有の何らかの手順が開始される前に文書による同意が得られている患者

2. 同意書署名時に18歳(又は国の法定成人年齢のいずれか高い方)以上の患者

3. 組織学的又は細胞学的に小細胞肺癌(SCLC)と診断された患者で、1レジメン以上のプラチナ製剤ベースの化学療法後に病勢進行又は再発を来した患者

4. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータス0~1の患者

5.脳転移に対する治療歴のある患者は、既定の基準を満たしていれば適格とする。

6. プロトコールの基準を満たした適切な臓器機能が保持されている患者


除外基準

1. 過去2年以内に、他の悪性腫瘍の既往歴を有する患者

2. AMG 757の初回投与前28日以内に大手術を受けた患者

3. 未治療又は症候性の脳転移及び軟髄膜病変を有する患者

4. 抗PD-1又は抗PD-L1抗体抗体抗体療法を含む抗がん治療歴:以前の抗がん治療からAMG 757の初回投与予定日まで28日以上経過していること。

例外:

- 前治療の化学療法はAMG 757の初回投与から14日以上前に完了し、治療と関連のあるすべての毒性はグレード1以下まで回復していなければならない。

- 前治療の緩和的放射線療法はAMG 757の初回投与から7日以上前に完了していなければならない。

5. AMG 757療法又はDLL3×CD3二重特異性抗体療法による治療歴がある患者は組入れ不適格とする。

6. 再発性のグレード2の肺臓炎、重度又は生命を脅かす免疫関連有害事象若しくは注入に伴う反応(免疫腫瘍薬の投与中に永続的な投与中止に至ったものを含む)を発現した患者

7. 何らかの免疫性大腸炎の既往歴がある患者。感染性大腸炎の場合、適切な治療及び臨床的回復のエビデンスが存在し、大腸炎の診断から3カ月以上経過している場合は許容される。

8. 間質性肺疾患又は活動性非感染性肺臓炎の所見が認められる患者

9. 免疫不全の診断を受けている患者又はAMG 757の初回投与前7日以内に全身ステロイド療法若しくはその他の免疫抑制療法を受けている患者

10. 固形臓器移植の既往歴のある患者

11. 下垂体炎又は下垂体機能不全の既往のある患者

12. 過去2年以内に全身治療(補充療法を除く)を必要とする活動性自己免疫疾患に罹患した患者、又は治験期間中に免疫抑制療法を必要とするその他の疾患を有する患者、免疫抑制療法を必要としないI型糖尿病、白斑、乾癬、甲状腺機能低下症又は甲状腺機能亢進症の患者は許容される。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

1. 用量制限毒性(DLT)を発現した被験者数[28日間]

2. 試験治療下で発現した有害事象(TEAE)を発現した被験者数[12カ月]

3. 治療薬と関連のある有害事象を発現した被験者数[12カ月]

4. 臨床検査値のベースラインから臨床的に重要な変化が認められた被験者数[ベースラインから12カ月まで]

5. 心電図(ECG)のベースラインから臨床的に重要な変化が認められた被験者数[ベースラインから12カ月まで]

6. 臨床検査値のベースラインから臨床的に重要な変化が認められた被験者数[ベースラインから12カ月まで]


第二結果評価方法

1. 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)1.1に基づく客観的奏効(OR)[12カ月]

2. 奏効期間(DOR)[12カ月]

3. 病勢コントロール率(DCR)[12カ月]

4. 無増悪生存期間(PFS)[12カ月]

5. 全生存期間(OS)[12カ月]

6. AMG 404併用投与時のAMG 757の最高血清中濃度(Cmax)[12カ月]

7. AMG 404併用投与時のAMG 757の最低血清中濃度(Cmin)[12カ月]

8. AMG 404併用投与時のAMG 757の投与間隔における濃度-時間曲線下面積(AUC)[12カ月]

利用する医薬品等

一般名称

AMG 757、AMG 404


販売名

なし、なし