特定の進行固形癌患者を対象としたINCB123667単剤療法の第1相、非盲検、多施設共同試験

治験

目的

治療

Treatment

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上99歳 以下


選択基準

- 余命が12週間を超える患者。

- ECOGパフォーマンスステータススコアが0又は1の患者。

- 過去に受けた標準治療で進行が見られる患者、標準治療に対して忍容不能又は不適格である患者若しくは疾患の転帰を改善できる治療が存在しない患者。

- ベースラインとして利用可能な保存腫瘍検体がある患者又は必要に応じて検体採取のため治験薬投与前及び治験薬投与中に腫瘍生検生検生検(コア又は切除)を受ける意思がある患者。

パート1bに参加する患者

- 疾患グループ1:婦人科悪性腫瘍

- 疾患グループ2:消化管悪性腫瘍

- 疾患グループ3:乳癌

- 疾患グループ4:その他の腫瘍

- CT又はMRIRECIST v1.1基準に基づく測定可能病変が認められ、手術又はその他の根治的治療若しくは処置が適さないと判断された患者。

- 避妊の意思がある患者又は子を設ける意思がない患者。


除外基準

- 最近(過去12ヵ月以内)の不安定狭心症若しくは急性心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会の分類でIII度若しくはIV度の心疾患(既存の臨床的に意義がある心室性不整脈、うっ血性心不全又は薬剤でコントロール不良の心筋症等)又はその他の臨床的に意義がある心疾患(コントロール不良のグレード3以上の高血圧)の病歴がある患者。

- 治験責任(分担)医師により臨床的に意味があると判断されたECG異常所見が過去又は現在認められる患者。スクリーニング時のQTcF間隔が450ミリ秒を超える患者は除外されるが、単回のQTcが450ミリ秒超であっても、3回のECGの平均QTcが450ミリ秒未満である場合、当該患者は登録可能である。

- 抗生物質、抗真菌剤又は抗ウイルス剤の全身投与を必要とする慢性又は活動性感染症に現在罹患している患者。

- 未治療の脳/中枢神経系(CNS)転移又は進行した脳/CNS転移(例:脳転移病変の新規発現若しくは増大又は脳/CNS転移に起因する神経症状の新規発現を示す所見)を有する患者。

- 進行中又は積極的な治療を必要とする他の既知の悪性腫瘍を有する患者又は治験薬の初回投与前2年以内に他の悪性腫瘍の既往のある患者(治癒した皮膚の基底細胞癌若しくは扁平上皮癌、表在性膀胱癌、前立腺上皮内新生物、子宮頚部上皮内癌、その他の非浸潤性悪性腫瘍若しくは無痛性悪性腫瘍を除く)又はがんの既往があり、その根治を目的とした治療からの無再発期間が1年超である患者。

- 規定された臨床検査値が認められた患者。

- 肝疾患、胃腸障害等のコントロール不良の重大な病状を合併している患者。

- 治験薬投与開始前に前治療の毒性の影響及び/又は過去の外科的介入後の合併症がグレード1以下まで回復していない患者。

- CDK2阻害剤の投与歴のある患者。

- 治験薬初回投与前の半減期の5倍又は28日(いずれか短い方)以内に内分泌療法に何らかの変更があった患者又は治験薬初回投与前の半減期の5倍又は28日(いずれか短い方)以内に疾患治療のために標的治療、抗体の投与又はDNAメチル化阻害剤の投与を受けた患者。

- 治験薬の初回投与前28日以内に大手術を受けた患者。

- 治験薬の初回投与前28日以内に放射線療法を受けた患者。

- 現在、他の治験薬の投与を受けている患者又は治験薬の初回投与前5半減期以内若しくは28日以内(いずれか短い方)に他の治験薬の投与を受けていた患者。

- 現在、強力なシトクロムP450(CYP)3A4/CYP3A5阻害剤又は誘導剤の投与を受けている患者又は治験薬の初回投与前5半減期以内若しくは28日以内(いずれか短い方)に投与を受けていた患者。

- 登録時にSARS-CoV-2感染が既知又はその疑いがある患者。

- 治療を必要とする活動性のB型肝炎ウイルス(HBV)又はC型肝炎ウイルス(HCV)感染患者。HBV DNA又はHCV RNAが検出されてはならない。HBV感染から回復した患者[B型肝炎表面抗原(HBsAg)陰性、HBsAg抗体陽性、抗B型肝炎コア抗体陽性と定義]は本治験に適格とする。

- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)(HIV 1/2抗体)の既往が既知である患者。

- 治験薬の成分又は製剤含有成分に対する過敏症又は重度の反応が既知である患者。

- 抗生物質、抗真菌剤又は抗ウイルス剤の全身投与を必要とする慢性又は活動性感染症に現在罹患している患者。

- 併用禁止薬を現在使用している患者。

- 妊娠中若しくは授乳中の女性。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

1. パート1a:DLTの発現

2. TEAEの発現割合

3. 治験薬の投与中断に至ったTEAEの発現割合

4. 治験薬の用量減量に至ったTEAEの発現割合

5. 治験薬の投与中止に至ったTEAEの発現割合


第二結果評価方法

1. INCB123667のPKパラメータ:Cmax

2. INCB123667のPKパラメータ:tmax

3. INCB123667のPKパラメータ:Ctau

4. INCB123667のPKパラメータ:AUC

5. INCB123667のPKパラメータ:CL(又はCL/F)

6. INCB123667のPKパラメータ:Vz(又はVz/F)

7. INCB123667のPKパラメータ:t1/2

8. 奏効率(ORR)

9. 病勢コントロール率(DCR)

10. 奏効期間(DOR)

利用する医薬品等

一般名称

INCB0123667:なし


販売名

なし