未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象に、MK-7684A+化学療法をMK-3475+化学療法と比較する無作為化二重盲検第Ⅲ相試験

治験

目的

未治療の転移性小細胞肺癌(NSCLC)患者を対象に、MK-7684A+化学療法の有効性及び安全性をMK-3475+化学療法と比較する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

・組織学的又は細胞学的にⅣ期の扁平上皮又は非扁平上皮NSCLCと確定診断された患者

転移性NSCLCに対して全身性治療による治療歴がない患者

・治験実施医療機関による評価で、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン1.1(RECIST 1.1)に基づく測定可能病変を有する患者

・3ヵ月以上の生存が見込まれる患者

・男性:無精子が確認されない限り、避妊法の使用に同意すること; 女性:妊娠可能な女性は、極めて有効な避妊法の使用に同意すること。


除外基準

・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者

活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者

・MK-7684、MK-7684A、MK-3475、化学療法剤又は治験薬の添加剤に対する重度の過敏症を有する患者

・免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法(プレドニゾロン換算で10 mg/日超)や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者

・過去2年以内に全身性の治療(疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤)を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。ただし、補充療法(チロキシン、インスリン、又は副腎不全若しくは下垂体不全に対する生理的用量のコルチコステロイド補充療法など)は、この全身性の治療とみなさず、使用可能である

・肺臓炎/間質性肺疾患を合併、若しくはステロイド投与が必要な(非感染性の)肺臓炎/間質性肺疾患の既往を有する患者

・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者

・ヒト免疫不全ウイルス(HIV)の感染歴を有する患者。B型肝炎の合併又は活動性のC型肝炎を有する患者。

・転移病変に対する全身性の抗がん療法の治療歴がある患者

・治験薬初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。不活化ワクチンは許容される。

・同種組織/臓器の移植歴を有する患者

・アスピリン又は他の非ステロイド性抗炎症薬(ただし、アスピリン1.3 g/日以下の使用時は除く)を5日間(ピロキシカムなどの長時間作用型の薬剤では8日間)中断することができない患者

・葉酸又はビタミンB12補充療法を受けることができない又は受けることを望まない患者

・現在他の治験薬の治験に参加している、又は治験薬初回投与前4週間以内に他の治験薬の治験に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

・RECIST 1.1に基づき盲検化された中央画像判定機関(BICR)が評価した無増悪生存期間(PFS)

・全生存期間(OS)


第二結果評価方法

・RECIST 1.1に基づきBICRが評価した奏効率(ORR)

・全般的健康状態/生活の質(QoL)、身体機能、呼吸困難、咳嗽及び胸痛のベースラインからの平均変化量

・全般的健康状態/QoL、身体機能、呼吸困難、咳嗽及び胸痛の真の悪化までの期間(TTD)

・安全性及び忍容性

・RECIST 1.1に基づきBICRが評価した奏効期間(DOR)

利用する医薬品等

一般名称

vibostolimab、ペムブロリズマブ、カルボプラチン、シスプラチン、パクリタキセル、nab-パクリタキセル、ペメトレキセド


販売名

未定、キイトルーダⓇ点滴静注100mg、パラプラチンⓇ注射液50mg、ランダⓇ注25mg/50mL、タキソールⓇ注射液30mg、アブラキサンⓇ点滴静注用100mg、アリムタⓇ注射用100mg