前立腺癌が他の部位に転移している男性を対象に、アビラテロンという治療薬に加え、アベマシクリブ(LY2835219)という薬の効果を調べるための治験です。
この治験に参加できる人は、男性で、前立腺癌であり、骨や内臓に転移がある高リスクの疾患を持っている人です。また、アンドロゲン除去療法を受けていること、臓器の機能が十分であること、ECOGのパフォーマンスステータスが0または1であることが必要です。一方、治験に参加できない人は、過去にアベマシクリブやCDK4および6阻害剤による治療を受けた人、テストステロン値が低い状態で前立腺癌を発症している人、全身療法を受けたことがある人、心臓や肝臓などの病気を持っている人、脳転移の治療を受けている人などです。
この治験は、前立腺新生物という病気を対象にしています。治験のフェーズは3で、主要な結果評価方法は、治験責任医師や治験分担医師が評価した画像上の無増悪生存期間(rPFS)です。これは、無作為に割り付けられた患者さんが、画像上の進行や何らかの原因による死亡までの期間を調べるもので、約48か月間行われます。治験責任医師や治験分担医師によって評価されたrPFSが主要な結果となります。
介入研究
治験責任医師又は治験分担医師が評価した画像上の無増悪生存期間(rPFS)[時間枠:無作為割付から画像上の進行または何らかの原因による死亡までの期間(約48か月)]
治験責任医師又は治験分担医師によって評価されたrPFS
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
アベマシクリブ、アビラテロン酢酸エステル、プレドニゾロン
ベージニオ、ザイティガ、プレドニン
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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